cnas-cl03能力验证计划提供者认可准则(编辑修改稿)

cnas-cl03能力验证计划提供者认可准则(编辑修改稿)内容摘要：

试物品或测试的特性及一个简短的说明（适当时）； d） 测试物品期望数值的范围； e） 如适用，使用的测试方法； f） 在测试物品均匀性制备和维持方面预期的困难，或者对测量物品提供一个稳定的参考值； g） 为参加者准备详细的指南； h） 参加者使用的所有标准化报告格式的准备； i） 参加者报出结 果的有效位数； j） 参加者产生的任何技术困难的评论； k） 评审参加实验室的技术能力的预先建议； l） 判断参加者能力的适当的方法； m）对单独参加者和一个参加团体的能力评论； n）综合报告的技术评论； o）对表现较差的参加者的答复的评价（如需要反馈）。 测试物品的制备 在能力验证计划的测试材料和测试物品的制备、测试和分发的全过程中，只要允许，提供者应提供如下的程序和资源： a） 材料选择； b） 维持适当的测试材料的制备和检测环境； c） 材料制备； d） 测量和检测； e） 校准 /设备和测量方法的确认； f） 评价测量材料的均匀性； g） 评价测量材料的稳定性； h） 必要时，组织与合作者之间的实验室检测比对（见下面注 1）； i） 确保有适合的存储设施和条件； j） 确保有适当的包装和标识； k） 确保合适的运输和分发管理； l） 测试结果的统计分析、测量的指定值及相关的不确定度； 13 m） 确保为参加者提供适当的报告。 注 1：当提供者要证实一个潜在合作者符合本准则的能力时，可应用条款 h),在使用合作者提供的服务前，先要求其参加相关的能力验证计划。 注 2：提供者应考虑制备额外的测 试物品。 在完成结果评价之后，这些测试物品可以作为参考物质 (标准物质 )，或用于对参加者的培训，以及代替在分发期间丢失或损坏的样品。 提供者应能证明用于特定能力验证计划的测试材料具有充分的均匀性。 注：由于相对不均匀的材料很容易获得，因此把所提供的能力验证材料的指定特性值的不确定度考虑在内是非常有用的。 在生产基体测试材料时，为了尽可能地接近日常测量过程，如可行，这些基质材料应与日常的检测材料相同或类似。 注：国家临床实验室标准委员会出版的 NCCLS EP14P,Villanova, PA, 1994 文件中给出了一个确定此类相似性的议定书的例子。 均匀性和稳定性检验 只要适合，提供者或其合作方应运用统计方法，从一组测试材料中随机选择一定数量的代表性样品来评价材料的均匀性。 这个评价过程应形成文件，并根据可接受的统计设计来进行。 例如，在重复条件下分析结果间的差异。 对于测量物品，应进行最初的稳定性检查，并且在能力验证计划过程中对指定特性值进行周期性核查。 注：对于均匀性评价可以使用不同的实验计划。 在 ISO 指南 35（正在修订）、 BCR/01/97 以及（化学） 分析实验室能力验证的国际协调议定书中，给出了一些可供使用的技术的指南。 （见 条参考文献）。 除非稳定性研究表明必须以散装的方式来保存，否则均匀性评价应在测试材料被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行。 在某些情况下，有必要在中间进行均匀性检查，例如在封装进安瓿瓶之前。 注：由于实际的、技术的或后勤保障的原因，某些情况下，均匀性检验不能在样品分发前完成，但如果不能进行均匀性检验或需在测试结果处理之后进行时，必须特别谨慎。 所有情况下，要求提供者有文件化的确保足够均匀性的程序。 适当时，应定期测量在能力验证计划中确定的特性值，但最好是在材料分发前的存储状态下进行。 应确定测试材料是足够稳定的，以确保这些材料在能力验证实施过程中不会发生明显变化。 14 统计设计 提供者应把所用的统计方式和数据分析技术形成文件，描述选择原因，并确保按照规定程序进行。 注：在 ISO/IEC 指南 431： 1997 的附录 A 中给出了处理能力验证数据常用的统计程序的细节。 适当的能力验证计划统计设计是至关重要的。 在一项计划的设计中，提供者应注意考虑以下问 题： a） 测试所要求的或期望的正确度或精密度； b） 在要求的置信水平上，实验室之间能被检出的最小差异； c） 计划参加者数量； d） 被测样品的数量和对每个样品或每个测定进行的重复测试或测量的次数； e） 评估每个测量的指定值所使用的程序； f） 用于识别统计离群值的程序； g） 适当时，测试材料的均匀性和稳定性。 注：在缺少有关 a）的可靠信息时，可能需要进行一个先导的实验室间比对（协作实验）来获得。 方法或程序的选择 总则 通常应允许计划参加者使用他们自己选择的测试方法或测量程序， 这些方法或程序应与实验室日常所使用的相同。 在某些条件下，计划协调者可能要求参加者使用规定的方法。 在允许参加者使用它们自己选择的方法时，适当情况下，提供者应要求参加者提供所用方法的细节，以利于比较和评价由不同测试方法得到的结果。 能力验证计划的实施 给参加者的指导书（参见 条） 提供者应尽早将能力验证计划的意图通知参加者，以确保参加者了解计划的目的，并保证需要时的人员配备。 提供者应给所有参加者详细的文件化指导书，例如，指导书可以作为计 划协议的一个必备部分。 给参加者的指导书应包括影响测试材料检测的因素的详细资料，例如：保存条件、材料或测试物品的性质、使用的测试程序以及测试时限。 关于记录和报告测试结果方式的指导书应包括（但不限于）测量单位、有效 15 位数、报告的依据（如干基重量或按来样计算）及接收测试结果的最后日期。 注：为使提交的测试结果保持一致性，并易于统计处理；通常将标准化的报告分发给参加者。 有时也要求参加者补充提交一份其日常使用格式的测试报告。 要求计划参加者按照日常方式处理能力验证的测 试试样（除非能力验证计划有不同于该原则的特定要求）。 在未完成数据整理之前，不应向参加者披露指定值。 注：某些情况下，在测试之前可以告知目标范围。 材料的处理和保存 为避免测试材料受到污染，从样品制备到分发给参加者期间，提供者及其合作方应标识、维护和隔离所有的测试材料和测试物品，例如，从制备开始到分发给参加者，应将其与任何化学品和其他材料相隔离。 提供者及其所有合作方应确保对所有测试材料进行适当的包装，并提供安全的存贮区域和 /或存贮室，防止样品或材 料在制备和分发期间受损或变质。 应规定组织分发和接收的方法及存贮区域。 注：有可能一个均匀的样品含有一个不稳定的分析物（例如饲料中的维生素），或样品在储存中分解期间的稳定的分析物（例如二噁因、 PCBs）。 在适当时，为了防止可能发生变质，存储期间应对所有保存和 /或堆放物品和材料的条件定期进行审查。 包装、标识和分发 提供者必须掌握好包装和标记过程，确保符合有关地区、国家和 /或国际的安全和运输要求。 注 1：应采取适当措施以保证维持样品的稳定性，例如对要求持续冷藏或不能 暴露在X 射线下、不能碰撞、不能振动等。 绝大部分的化学材料借助真空包装得以避免了大气污染，例如：在运输中会接触到燃料蒸汽或发动机排放的废气。 注 2：在某些计划中（如测量比对计划），要求参加者将测试物品运送给另一个参加者，这种情况下，应向实验室提供运输测试物品的文件化的指导书。 提供者应确保材料标识牢固地贴在每个产品的包装上，设计时应确保标识在能力验证期间保持清晰和完整。 数据分析和能力验证计划结果的说明 数据分析和记录（参见 条） 数据处理设备应满足数 据输入和统计分析的要求，并能及时提供有效的结果。 提供者应制定和保持对所有数据处理设备的说明。 16 提供者应规定任务和责任，并由指定人员负责数据处理系统的有效运作。 所有的数据处理设备和系统软件在投入使用前，应依据文件化的程序适当地进行维护并确认其有效性。 应记录维护和运作检查的结果。 软件维护应包括一个备份制度和系统恢复计划。 应利用适当的文件化统计程序及时地记录和分析从参加者那里得到的结果，建立和使用文件化 的程序检查数据输入、数据转换及统计分析的有效性。 数据表、计算机备份文件、打印件以及图表应保存规定的期限。 数据的分析应产生总计度量、能力统计量以及与能力验证计划统计模式和目标相符的有关信息。 通过使用适当的统计离群值检出技术或稳健统计，减小极端结果对总计统计量的影响。 提供者应制定政策和程序并形成文件，以处理不适宜做统计评价的测试结果，例如：粗大误差、因疏忽造成的机构、错误的计算和调换。 注： ISO/IEC 指南 43– 1： 1997 的附录 A 包含了统计处理方法的例子。 极端结果可以提 供重要的信息，在能力验证结果的处理中，如果没有特定的考虑，不应忽视这些极端结果。 提供者应有文件化的政策和程序来确定测试物品是否适合做评价，例如，无法检出的不均匀性、不稳定性和污染。 能力评价 在要求能力评价时，能力验证计划提供者应有责任确保评价的方法适于维护计划的可信性。 这个方法应形成文件并包括对评价依据的描述。 适当时，协调者应寻求技术顾问包括统计学专家的帮助，并在合适的时候对参加者的能力提供以下方面的专家评论： a） 将全部能力与预先的期望相 对照，同时考虑测量不确定度； b） 实验室内及实验室间的变异，以及与先前的相似计划或公布的精确数据进行比对； c） 如可行，方法或程序间的差异； d） 可能的误差来源（指极端结果）和提高能力的建议； e） 其他的建议、意见或总体评述； f） 结论。 注 1：在一个特定计划实施过程中或完成之后，定期地向每个参加者提供汇总表或许是有用的。 汇总表可能包括在持续进行的计划的各轮次中各实验室能力的不断更新的 17 总结。 如果需要，应对这些总结进行进一步分析并突出其发展趋势。 注 2：对于参加者能力的评价，有一些可供选择的程序。 （ 参见 ISO/IEC 指南 431：1997 中的附录 A）。 能力验证计划的报告 概述 能力验证计划报告的内容依据特定计划的目的而变化，但报告应当清晰、全面，包括所有参加者结果分布的数据，并附有每个参加者能力的描述。 在能力验证计划的报告中，通常应包括下列信息： a） 提供者的名称和地址； b） 设计和执行计划的人员的姓名及其来源； c） 报告公布的日期； d） 计划的报告数量和清楚的标识； e） 所用样品或材料的清晰描述，适当时包括样品制备和均匀性检验的细节； f） 实验室的参加代码和测试结果； g） 统计数据和总计统计量，包括指定值、可接受的结果范围和图形显示； h） 用于建立指定值的程序； i） 如若可能，指定值溯源性和不确定度的详细资料； j） 其他参加者使用的测试方法 /程序的指定值和总计统计量（如果不同的参加者使用了不同的方法）； k） 提供者和技术顾问对参加者能力的评价； l） 用于设计和实施计划的程序（其中可能包括对计划议定书的参照）； m） 可行时，用于统计分析数据的程序（见 ISO/IEC 指南 43 附录 A）； n） 适当时，对统计分析说明的建议。 注：对在 常规条件下运作的计划，或许有较简单的报告就已足够，在 条中推荐的许多内容可不包含在日常报告之中，但必须包括在计划的议定书或周期性的总结报告中，并按参加者的要求予以提供。 应使参加者在规定时。