20xx版中国生物制药市场研究报告-下卷(编辑修改稿)

20xx版中国生物制药市场研究报告-下卷(编辑修改稿)内容摘要：

中的问题。 主管部门面临的困境是：究竟是否要求学名药的制造商去进行这种庞大、漫长且昂贵的实验（这会导致生技学名药的价格上升）；还是让知情者自行猜测学名药的细微差异是否会对病人造成伤害。 这是个两难又重要的选择。 目前正在进行最后阶段临床测试的药物中，约有 40%是生物技术实验室的产品。 如果没有学名药来跟这些未来的药品竞争，那么又有多少人能够买 得起它们呢。 国外生物医药的最新发展动态 克隆技术。 1997 年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。 更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。 1999 年 4 月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。 采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。 血管生成。 用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。 1998 年 5 月《纽约时报》介绍两种处于临床前开 发阶段的抗血管生长因子 —— angiostatin(制管张素 )和 endostatin(内皮抑制素 )的功效，引起投资者竞相购买 EntreMed公司的股票，使该公司的币值在一天内增加 亿美元，达到 亿美元。 艾滋病疫苗。 艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。 1999 年 6 月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。 药物基因组学。 这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期。 药物上市后，由于具有明确、 特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。 更多管理资料来自 ] 人类基因组计划。 人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。 PerkinElmer 与 组成了一个新的基因组公司，计划在 3 年内完成人类全基因组测序。 国立人类基因组研究所则于 1998 年 9 月宣布，为庆祝 DNA 双螺旋结构发现 50 周年，将于 2020年底前完成人基因组全 DNA 顺序的测定。 几乎同时，属于 Incyte 制药公司的IncyteGeics 宣布将在 1 年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。 基因治疗 (GENEBASEDTREATMENT)。 自 1990 年临床首次将腺苷酸脱氨酶 (ADA)基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到 98 年接受基因治疗的病人已达 400 多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病 (如度联合免疫缺损病 SCID、 ADA 缺损症等 )、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化 (CF)等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对 ADA疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化 (CF)的补充治疗有一定疗效。 微生物和动植物变种技术。 经过 20 多年的发展，生物技术己从最 初狭义的重组 DNA 技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。 生物制药业的重点发展领域 根据世界卫生组织公布的数据表明 :21 世纪，生物基因制药将在帮助人类攻克爱滋病、癌症、糖尿病、冠心病、白血病等严重威胁人类生命的疾病上发挥非常重要作用，从而呈现巨大的市场潜力和良好的发展前景。 ▢自身免疫性疾病的治疗 许多炎症如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症等等，是由于自身免疫缺陷原因引起。 全世界每年光是用于风湿性关节炎的医疗费用高达上千亿美元，而在自身免疫性疾病 中，艾滋病 (AIDS)又是对人类危害最大的恶性疾病之一。 对于艾滋病的防治，目前，全世界还没有明显有效的特异性药物，但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望于生物技术。 生物基因药物将在自身免疫性疾病的治疗中起更多管理资料来自 ] 到非常关键的作用。 ▢恶性肿瘤治疗 目前，在全世界范围内，恶性肿瘤的死亡率居高不下，美国每年用于恶性肿瘤的治疗费用高达一千亿美元。 恶性肿瘤为多机制的复杂疾病，而目前治疗恶性肿瘤的药物确实存在一个在杀死恶性肿瘤细胞的同时也将正常细胞杀死的问题。 导问治疗就是针对这个问题而提出来的。 目前，在 284 种开发的生物技术药 物中，有 40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物基因技术均表现出了良好的发展前景。 ▢冠心病治疗 据专家预测 :今后 10 年内，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。 ▢神经退化性疾病治疗 神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。 仅美国每年的中风患者就有 60 万，死于中风人数高达 15 万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。 2020 年全球生物医药发展回顾 2020 年，是沃森和克里克揭示 DNA 双螺旋结构这一伟大发现的 50 周年纪念，也是科恩和博耶发明重组 DNA 技术的 31 周年纪念。 2020 年生物技术领域硕果累累：人类基因组计划提前两年完成，干细胞研究获重大突破，美国生物技术产业重现生机，全球生物技术药品市场销售额持续增长，世界转基因农作物种植面积进一步扩大，全球科学家对“ SARS”联合攻关，取得了重要成果，生物技术发展呈现系统性、整体性和综合性的特点。 一、全球生物技术及产业发展的重要动向 (一 )美国生物技术产业重现生机 美国现有 1466 家生物技术企业 (318 家上市公司， 1148 家私人公司 )，其营更多管理资料来自 ] 业额和研究开发投入占世界的 70%。 作为全球生物技术开发的主导者，美国生物技术的发展对世界有重大影响。 统计显示，从 2020年初到 2020 年底，美国上市的生物技术公司总市值缩水达 1700 亿美元。 2020 年美国生物技术产业显露出明显的复苏迹象，并已开始重现生机，投资者对生物技术产业有了新 的兴趣和热情。 2020 年头 3 个季度，纳斯达克生物技术综合指数总体上升近 40%，涨幅不仅超过道琼斯 30 种工业股票指数、标准普尔 500 种股票指数，也优于绝大多数其他高技术股票和蓝筹股。 2020 年，风险资本对生物技术产业的信心也明显增强。 据普华永道公司和美国全国风险资本协会的联合调查， 2020 年第二季度，流向生物技术企业的风险资本达到 亿美元，比第一季度上升 14%。 第三季度生物技术企业吸引风险投资 ，比 2020年同期上升 88%。 这是美国生物技术企业 7 年来首次超过计算机软件公司，成为吸收风险资本 的第一大户。 2020 年美国生物技术产业重现生机既与美国整体经济的复苏有关，也要归功于美国政府监管机构所实施的富有成效的改革以及生物技术企业自身在新药研发、经营等方面的优异表现。 (二 )全球生物技术药品市场销售额持续增长 全球生物技术药品市场销售额保持 12%的年均增长速度。 专家估计， 2020年生物技术制药市场达 600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的 10%以上。 生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点。 当前，全球的生物制药行业呈现以下特点： (1)生物技术新药开发日益活跃； (2)研发投入逐年增 加。 尽管受到经济衰退的冲击，但制药工业的研究开发投入持续增加， 2020 年投入了大约 320 亿美元，在过去的 25 年里增长了 24 倍； (3)公司购并日趋频繁。 在过去几年中，不少美国生物技术公司为求得生存和发展而纷纷展开内部重组和企业间的并购，仅在 2020 年，美国约 320家上市的生物技术公司中约 20%实施了重组。 2020 年这一趋势仍在继续，最具代表性的是 IDEC 制药公司与生物遗传研究公司于 2020 年 6 月达成的价值约 68亿美元的兼并协议。 这两家公司并购前都排在美国十大生物技术企业之列，合并后组成的新公司将成为继安进公司 和遗传技术研究公司之后的美国第三大生物技术企业。 专家认为，这桩并购是美国生物技术企业走向成熟的一个标志。 (三 )世界转基因农作物种植面积继续扩大 更多管理资料来自 ] 2020 年 11 月，国际农业生物技术应用成果理事会 (ISAAA)发表的资料显示，2020 年全球转基因玉米、大豆、棉花以及油菜籽等作物的播种面积，较 2020 年增加 12%，约为 6575 万公顷，与 2020年的年比增幅基本一致。 美国 20202020年度大豆的 81%为转基因品种，高于上午的 75%；棉花有 73%为转基因品种，高于上年的 71%；玉米有 40%为转基因品种，高于 上年的 34%。 此外，其他 15个播种转基因作物的国家也在以同样的速率扩大播种面积。 ISAAA 的资料显示，预计到 2020 年世界转基因农作物的产值可达到 50 亿美元。 (四 )生物技术产业发展呈现系统性、整体性和综合性的特点 生物技术的复杂性、系统性要求其产业发展具有综合性。 就生物制药而言，仅仅局限于研究单个基因是无法实现基因治疗的，必须全面解读人体系统的协同作用，认识细胞、基因和机体组织中的协调活动。 同时，研究工作中需要依赖计算机技术，因此生物学家必须与物理学家、化学家、计算机专家全面合作，才能对人体系统性有更强 、更具整体性的认识。 此外，为了提高生物制药的生产效率，加速药品商业化进程，生物专家还需要加强与制造业专家、政府管理部门的合作、联系和沟通。 生物信息技术的发展和公共研究组织的变化正反映出这一特点。 ，类基因组计划才得以提前两年完成。 生物信息技术已经成为增长最快的领域之一。 2020 年全球生物信息技术市场大约为 90亿美元，这一市场吸引了许多大型计算机公司，如太阳微系统公司、 IBM 公司、惠普公司和英特尔公司等，同时还促进了许多新创业的公司，如狮子生物科学 (Lion Bio science)、 Rosetta Inphamatics 公司和Merck amp。 Co 等。 生物制药公司 Myriad Geics 已经联手日立公司 (Hitachi)与Oracle 公司，组成战略联盟，计划在 2020 年完成人类蛋白质数据库的建立。 目前该计划已耗资 亿美元，未来总投资额将高达 5 亿美元。 美国能源部 2020 年开展了后基因组研究计划，并拟定了许多用物理手段支持生物研究的项目。 2020 年美国宇航局计划建立一个集生物、纳米和信息 三大技术为一体的研究中心，以便推动跨学科的研究，吸引研究机构与企业合作，促进研究成果的商业化。 (五 )美、欧推进反生物恐怖科技研究工作 “ 9 11”事件后，美国大规模调整其科技政策，加强科技反恐，其中反生物恐怖成为美反恐的重要任务之一。 2020 财年美国科技反恐预算中一半以上的更多管理资料来自 ] 经费用于反生物恐怖研究。 卫生与人类服务部及其下属的国立卫生研究院 (NIH)成为从事反生物恐怖的主导研究机构。 2020 财年美国反生物恐怖研发预算达到16 亿美元。 目前正在开展的研发计划有： (1)“战时反恐研发计划”，由 NIH 和国家过敏与 传染病研究院 (NIAID)负责，涉及从微生物试剂到潜在生物恐怖用品的基础研究及针对生物恐怖的新疫苗、新诊断方法和治疗方法的应用性研究； (2)“有关防范生物恐怖攻击手段研究计划”，由国土安全部负责，预算为 亿美元； (3)“生物防御研究计划”，由国防部负责，该计划预算 2020 财年 亿美元， 2020 财年 亿美元。 此外，在生化毒剂研究方面， NIAID 还先后启动了30 多个研发项目，包括针对天花、埃博拉病毒、炭疽病菌、野兔病毒等生物病毒的战略计划和具体研究项目。 2020 年美国开始实施“生物盾牌计划” ，该计划将研制有效的疫苗和治疗方法，以对付炭疽、肉毒杆菌、埃博拉病毒和其它瘟疫。 布什政府为此将在 2020财年投人 亿美兀，在今后 10 年内将投入 60亿美元。 此外，美国正在国内建造一批用来储藏和研究最致命病毒的实验室 (BSL4)。 2020 年 5 月，美、加、法、德、英、意、日、俄等八国集团成员决定，成员国将在护照管理中引进生物特征统计法，以提高反恐斗争的有效性。 为此，已成立了一个旨在研究具体技术问题的高级专家工作组。 2020 年 10月，法、德、英、意、西班牙等五国就联合反恐达成多项共识。 其中包括建立生物型检测制 ，采用芯片技术储存指纹和面部特征，还将统一技术标准，辨认眼睛虹膜，以加强5 国边境口岸的识别能力。 (六 )全球科学家对“ SARS”联合攻关，取得了重要成果 严重急性呼吸道综合症 (SARS)(我国又称为非典型肺炎 )是 21 世纪继艾滋病之后对人类健康构成严重危害的又一新的传染病。 据世界卫生组织报告， SARS的平均病死率高达 14%— 15%。 为了对抗 SARS，世界各国的科学家都积极投入研究，并取得了一系列进展。 2020 年 3 月 22 日，香港科学家率先宣布分离出了引起 SARS 的一种未知冠状病毒。 随后，由世界卫生组织协调成立 的 10 个国家13 个实验室的合作研究网络迅速对病毒进行了分析鉴定，并相继在《 NJEM》、《 Lancet》等国际知名医学杂志上发表了该病原体。