20xx年度河南省医疗机构药品集中招标采购(编辑修改稿)

20xx年度河南省医疗机构药品集中招标采购(编辑修改稿)内容摘要：

截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。 四、申报材料审核 由河南省药品招标管理服务机构按照河南省食品药品监督管理局要求组织实施。 生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品 19 监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。 五、申报材料澄清 河南省药品招标管理服务机构对申报材料中不明确的内容有权要求投标人做必要的澄清。 投标人有义务对有关内容 做出书面解答。 六、申报材料其它要求 （一）投标人提供的资料必须真实、合法。 （二）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。 第十八条 报名 一、网上操作用户名及密码领取 投标人持生产或经营许可证复印件、营业执照复印件、领取密码委托函、到河南省药品招标管理服务机构申请领取网上操作用户名、密码。 二、产品网上报名 投标人在产品报名截止时间前，应登录河南省医药招标采购网，对本企业拟参加集中招标采购的品种进行网上报名。 产品报名截止时间：以公告截止时间为准。 第四章 限价、竞价及价格谈判规则 第十九条 质量层次 一、普通 GMP 药品 20 二、政府单独定价药品和优质优价中成药 三、原研制药品 四、专利药品 第二十条 设定标底 一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，去掉明显偏离值，再去掉最低值、最高值，加权平均后，倒扣一定比例作为制定标底的依据。 二、收集部分医疗机构实际购进价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。 三、收集上年度各省辖市招标中标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。 四、收集经济发展水平相近的省（自治区、 直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定标底的依据。 五、因国家价格政策调整的品种原中标结果按比例升降，作为制定标底的依据。 综合比较上述五个方面的数据，取其最低值作为标底。 第二十一条 评审办法 一、评审委员会通过河南省药品招标网的计算机系统对药品进行网上评审。 二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。 21 三、每一品规依照相关规定数量、程序产生中标品种和备选品种。 四、对于已确定的中标品种，组织相关专家对其价格，依 据质量层次、企业生产经营规模等进行价格整理。 需要价格调整的品种，投标人应在规定时间内对调整的价格予以确认。 过期未确认的视为自动放弃，予以淘汰，可自备选品种中补充。 五、确定中标品种时，应考虑省、市、县三级医疗机构临床用药需求的差异，适当调整不同质量层次药品的中标数量。 六、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。 第二十二条 评审委员会的组成 评审委员会由河南省药学、医学、管理等方面专家组成，评审委员会专家的抽取工作由监督管理机构组织实施，以随机的方式从全省专家库中抽取产生。 从抽取专家到开始评标的时间不 得超过 24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。 与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。 第二十三条 报价、竞价、价格谈判规则 一、报价要求 （一）投标人所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，所报价格包括配送费用。 （二）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后 2 位（即 ），如超出小数点后 2 位，则四舍五入。 （三）报价时间：以公告时间为准。 （四）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射 22 剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴 膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报。 二、竞价品种的入围规则 同一竞价组中的投标人多于 3 家（含 3 家），则进入竞价程序； （一）若投标人报价低于标底价且低于标底价的该竞价组药品数量不多于已经确定的该竞价组最终中标药品数量，则自动中标； （二）若低于标底价的该竞价组药品数量多于已经确定的最终中标数量，则向低于标底价的投标人公布标底价，由投标人再次报价，通过竞价的方式确定最终中标品种，其它投标人不再考虑； （三）若低于标底价的该 竞价组药品数量不够最终中标数量，则向高于标底价的所有投标人公布标底价，由投标人再次报价，其报价必须低于标底价，再通过竞价的方式确定剩余数量的中标品种。 （四）竞价按以下方法进行： 所投药品投标价与各自标底价比较，由计算机计算其降价幅度，将降价幅度由高至低排序并产生分值（占总分 60分）； 专家投票（占总分 40 分）； 由计算机按中标品种数量要求自动生成中标品种。 每个竞价组的最终中标数量由评审委员会根据投标人数量和全省用药情况采用差额淘汰法产生。 每一竞价组确定一定数量的中标品种和备选中标品种，具体数 量由评审委员会确定。 同一竞价组品种中标企业理论数量 23 序号 报价企业（个） 中标企业数（个） 1 3 2 2 4 3 3 5 3 4 6 4 5 7 5 6 8 6 7 9 7 8 10及 10个以上 8 三、价格谈判 同一个竞价组中的投标人少于 3 家，则进入价格谈判程序； 投标人报价低于标底价则自动中标。 投标人报价若高于标底价则进入价格谈判，但最终谈判结果仍不得高于标底价。 价格谈判采取人机对话的方式进行，评审委员会与投标人通过网络在不同现场进行人机对话谈判。 评审委员会根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。 评审委员会根据报价，在各自的计算机上确认该产品的建议价，由计算机汇总生成该产品的建议价，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。 如不能接受，可进行二次报价，评审委员会在各自的计算机上给出该产品的最后确认价，由计算机进行汇总生成该产品的最后确认价，如果投标人确认，则生成中标品种， 24 如不在规定时间内确认的品种，属于可替代品种，则予以淘汰；属于不可替代品种，则该品种进入重点监控限额采购目录。 第二十四条 中标品种公示 中标品种在河 南省药品招标采购网公示，公示期 10 天。 公示期内接受各方澄清及申诉。 第五章 临时采购及重点监控限额采购规则 第二十五条 临时采购规则 对突发事故、自然灾害、抢救用药，采购人可先行采购，并在10 日内将采购的品种、规格、数量、采购价书面报其所在的各省辖市药品集中招标管理办公室，各省辖市药品集中招标管理办公室应在每月底汇总后上报河南省药品集中招标管理服务机构，省直单位直接报河南省药品集中招标管理服务机构。 采购人确需使用的未中标药品，由临床科室主任提出申请，经医院药事管理委员会同意，报其所在的各省辖市药品集 中招标管理办公室批准后，可进行一次性采购。 各省辖市药品集中招标管理办公室在每月底汇总采购结果后上报河南省药品集中招标管理服务机构，省直医疗机构经省药品集中招标管理服务机构批准后可进行一次性采购。 凡纳入重点监控限额采购的品种，各采购人不得列入采购目录。 如临床确需采购此类品种，应在每月底将该月所采购的品种、规格、数量、采购价等报当地药品集中招标管理办公室。 各省辖市药品集中 25 招标管理办公室将医疗机构采购情况汇总后，上报河南省药品集中招标管理服务机构。 省直医疗机构报河南省药品集中招标管理服务机构。 河南省药品集中招标 管理服务机构将各医疗机构使用的品种、数量、采购价汇总分析后上报河南省药品集中招标联席会议办公室，并将采购人、采购品种、数量、采购价等每月定期在河南省医药招标采购网公布。 第六章 自行采购规则 第二十六条 自行采购规则 凡列入自行采购目录的药品，“投标人”应在规定时间内向河南省药品招标管理服务机构提供“投标人”的资质材料和信息，通过审核确定后在河南省药品招标采购网上公布。 采购人参考以往“中标价”或购进价，在公布的合格“投标人”中自主采购。 第七章 采购和配送 第二十七条 采购 一、选购品种原则 （一）按规定成立药事管理委员会和药品集中招标采购监督委员会，建立药品遴选专家库，并按规定程序选购药品。 （二）应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原 26 则选购中标药品。 （三）必须从河南省医药招标采购网公布的中标药品目录和自行采购目录中采购。 （四）必须通过河南省医药招标采购网网上采购系统进行采购。 二、选购质量参考信息 为保障采购人合理安全用药，河南省药品集中招标管理服务机构将对网上采购药品逐步建立和完善质量参考及评价体系，并对外公开，方便采购人选购药品时及时查询和了解。 （一）药品质量参考信 息的产生 河南省药品集中招标管理服务机构将对生产企业提交的相关资料进行审核、汇总，并将结果在网上公布，接受公众监督，作为质量评价标准，供医疗机构参考。 （二）药品质量参考信息的内容 生产企业规模 参考国家工商总局公布的药品生产相关信息。 产品质量标准制定 以生产企业是否参与国家该品种质量标准的制定来判断。 产品质量可靠性 以国家食品药品监督管理局“药品质量公告”及食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据。 各种专利认定情况 以中华人民共和国国家知识产权局颁发的专利证明文件为依据 27 进行认定。 其它 三、选购品种方法 （一）医疗机构药事管理委员会应建立药品遴选专家库，由药学、医学等人员组成，三级综合医院 100 人以上，二级综合医院 60 人以上，一级医院专家库人数由各省辖市卫生行政部门确定。 选择药品前临时从专家库随机抽取半数以上专家，采用实名制投票确定入选药品。 （二）医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院 3。