药品、医疗器械不良反应制度规定汇编(编辑修改稿)

药品、医疗器械不良反应制度规定汇编(编辑修改稿)内容摘要：

患者 给药 抽血（或其他体液） 身体异常 检验值异常 身体异常报告 检验值异常 报告 医生 或 护士 诊疗 报告 调查 处理 反馈 评价 预防 长乐市医院药品风险管理制度 药品风险管理范围包括配方或发药时产生的品种、规格、数量差错；用法用量错误；配制错误；核对错误；保管不当；账物不符；统计差错；药品管理缺陷等。 药品危害发生后要及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良事件的，为一般性药品风险。 发生药品危害后应立即向上级汇报，积极采取措施，纠正错误，尽量避免或减 小药品风险引起的危害和影响，必要时应及时汇报临床药学室。 药品危害因素调查登记由岗位负责人监督执行，填写“药品危害因素调查表”，并每半年汇集后，填写“药品危害因素调查汇总表”上报临床药学室，对严重药品危害事故应及时上报，说明发生药品危害事故的原因及如何避免再发生的改进措施。 临床药学室应组织医院药品风险评价小组成员对每一个危害事件进行辨识、评价和汇总，并填写“药品风险评价表”、“ 药品危害因素辨识与风险评价汇总表”，并提出药品风险削减和控制措施。 临床药学室负责汇集药品危害、事故记录，汇总后报给医院 药品风险评价小组，对发生药品危害事故的原因、情节及后果要进行具体分析，定期组织讨论、分析，找出发生药品危害事故的原因和性质，从中吸取教训，制定预防措施，如：引导医务人员继续 教育，修改不合理操作规程，提醒执行正确操作规程等。 对于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章，过失造成患者人身损害的药品危害事故。 应最大限度地减少药品危害事故的发生，及时采取补救措施，并积极组织抢救，妥善处理，及时汇报。 对药品危害事故的处理按医疗事故处理条例或医院有关规定执行。 药品危害事故要作为医务人员绩效工资考核的重要内 容之一。 长乐市医院药品风险评价矩阵图 后果严重性 发生可能性 患者的 影响 财产损失 声誉 的影响 在同科室使用中未发生过 在同科室使用中发生过 在本单位发生过 本单位每年发生 几次 本地区每年发生几次 * 可忽略的 极小 极小 0 1 2 3 4 一般的 小 小 2 3 4 5 6 严重的 大 一定 范围 3 4 5 6 7 个体死亡 重大 国内 4 5 6 7 8 群体死亡 巨大 国际 5 6 7 8 9 注： 04级为可承受风险（低） ； 56级为需关注风险（中度）； 79级为不可承受风险（高度）。 长乐市医院 药品不良反应病例报告分析评价程序 一、 目的 为 规范药品不良反应病例报告 分析 评价工作， 保证药品不良反应评价结果客观、准确、科学，根据 《药品不良反应报告和监测管理办法》、《 福建 省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》 的规定，制定本程序。 二、责任者：药品不良反应监测的工作人员。 三、程序： 药品不良反应病例报告表的 分析 评价程序 一般的 药品不良反应病例报告表的 分析 评价程序 报告表数据的规 范和完善 检查数据的填写是否使用规范的医学术语和 WHO 药品不良反应术语；数据是否准确、完整， 对于报告表中的不规范和不详记录，应对报告部门进行随访，修改、补充和完善相关数据。 鉴别 原患疾病症状和药品引起的不良反应相鉴别。 并发症与药品的不良反应相鉴别。 分析患者的现有病史：高血压、糖尿病、肝 /肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、药物滥用史等。 排除患者的精神作用的主观症状；排除某些生活习惯，如吸烟、酗酒等引起反应。 分析药品不良反应史 是否有家族或既往 药品不良反应史，是何种药品出现过不良反应及其具体表现，分析与本次药物产生不良反应是否有相关性。 分析不良反应过程、处理和转归情况 根据不良反应过程及处理情况的描述， 分析不良反应的表现、重点阳性体征、临床检验结果，处理措施及转归的动态变化，是否符合该药品的不良反应的转归规律。 分析 怀疑引起不良反应药物的使用情况 检查怀疑药品的产品信息，根据说明书核对其用法用量、用药起止时间是否正确； 确定该不良反应类型，如属于 新的不良反应，需按照 3 程序进行评价。 分析用药与不良反应的出现 有无合理的时间关系，发生的事件间隔是否符合该药的动力学参数，注意其发生的时间规律。 注意滞后反应及其在长期应用撤药后引起的反应。 分析其发生的合理性 检索该怀疑药物是否有引起类似 ADR 的文献报道，从其相关文献中已知的观点分析其发生的合理性。 分析患者并用药品的相互作用情况 根据患者并用药品的情况 ,分析并用药品对此不良反应的影响，是由单一药物引起，还是有药物相互作用引起的，并注意非处方药避孕药、中草药、减肥药、保健品等的并用情况 . 几个药物合并或协同作用。 分析药品不良反应的损害程度 通 过分析 ADR/E报告表的不良反应 /事件的结果，及其对原患疾病的影响、确定药品引起损害的程度，如属严重的药品不良反应，需按照 2 程序进行评价 分析报告人和报告单位的评价意见。 严重的 药品不良反应病例报告表的 分析 评价程序 分析程序同 ～。 对于严重的药品不良反应及时向医院领导报告，并对上报单位进行跟踪随访，要求提供临床及产品的详细信息资料，由医院领导组织集体讨论后，给出医院的关联性评价，并将全部资料备案，由医院领导决定是否提交专家委员会再次 评价。 新的、疑难的药品不良反应病例报告表的分析评价程序 分析程序同 ～。 新的 药品不良反应病例报告表 附上所检索的药品说明书复印件或打印件，另附 A4纸写明评价理由，连同复印原 ADR报告表及补充材料上报医院领导备案，由医院领导定期组织集体讨论并决定是否提交专家委员会再次评价。 对疑难病例在给出关联性评价意见后，应另附 A4纸写明评价理由，连同复印原 ADR 报告表及补充材料上报中心领导备案，由医院领导定期组织集体讨论并决定是否提交专家委员会再次评价。 长乐市医院监测点 药品、 医疗器械不良反应监测员名单 二区 (产科 )：李 菁、蔡俊英 三区 (妇科 )：高小清、张晓红 四区 (儿科 )：陈日中、李丹云 五区 (内科 )：王文惠、陈敏惠 六区 (内科 )：陈 耀、林斯航 七区 (外科 )：王云飞、陈炳莺 八区 (外科 )：陈振兴、陈娟英 九区 (骨科 )：陈敬安、柯锦芳 十区 (ICU)：陈本钉、张春临 十区 (五官科 )：黄先武、郑秀美 门诊部：林瑞钦、肖剑芳 急诊科：林尔东、陈素斌 五官科：王如意、陈秀萍 口腔科：刘一星、林美清 门诊、中心药房：陈淑林、杨少松、陈晨钟 药剂科具体负责不良反应监测工作人员：陈崇泽 联系电话： 13665008879 长乐市医院药品不良反应专家咨询评价委员会工作程序 一、 总则 为规范长乐市医院药品不良反应专家咨询评价委员会工作，提高长乐市医院药品不良反应监测工作水平，根据《福建省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，结合工作实际，制定本程序。 二、 机构与职责 1．长乐市医院药品不良反应专家咨询评价委员会协助长乐市医院药品不良反应监测的工作，其日常 工作由长乐市医院药品不良反应监测室负责组织。 2．长乐市医院药品不良反应专家咨询评价委员会工作职责如下。 、严重的或群体药品不良反应（含医疗器械不良事件，下同）的调查、分析与评价； 参与制定重点监测的药品目录； 参与有关宣传和培训工作； 开展药品不良反应监测领域相关研究。 三、 工作程序 1． 药品不良反应（医疗器械不良事件）的分析与评价 长乐市医院药品不良反应监测室根据收集信息或上级部门要求确定需专家咨询评价委员会协助分析、评价的药品不良反应病 例报告，与专家咨询评价委 员会成员及相关专业组组长讨论，确定评价方式、评价组组长和参加人员，由长乐市医院药品不良反应监测市向有关委员发出通知。 有关委员接到通知后，应按时参加会议。 ，会议应根据长乐市医院药品不良反应监测室提交的有关资料进行相关的分析、评价或讨论，最终做出评价结论。 ，由评价组组长交长乐市医院药品不良反应监测室。 2．重点监测目录的确定 ，与专家咨询评价委员会成员及相关专业组组长讨 论，确定重点监测品种目录讨论会的会议方式、时间、地点和参加人员，由长乐市医院药品不良反应监测室向有关委员发出通知。 有关委员接到通知后，应按时参加会议。 ，会议应根据长乐市医院药品不良反应监测室提交的有关资料进行讨论，最终提出重点监测品种的建议。 ，交长乐市医院药品不良反应监测室。 3．长乐市医院药品不良反应监测室根据工作需要确定需要专家咨询评价委员会协助宣传或培训的内容及人员名单，提前一个月通 知有关专家。 受邀专家应 认真准备，按时参加。 如因特殊情况不能参加，应及时说明情况。 4．长乐市医院药品不良反应监测室根据全院药品不良反应监测工作进展，确定有关研究课题，邀请有关专家参与课题的论证、立项、研究等工作。 专家也可根据自身工作情况开展有关研究工作，长乐市医院药品不良反应监测室可根据课题需要给予协助和支持。 5．长乐市医院药品不良反应专家咨询评价委员会的委员对工作中存在的问题和提出的建议，可向专家咨询评价委员会成员反馈，也可直接向长乐市医院药品不良反应监测室反馈、沟通。 长乐市医院药品、医疗器械 不良反应专家咨询评价委员会成员名单 主 任：陈家正 院长 副主任：李 榕 药剂科主任 郄卫星 医务科主任 成 员：姚 东 内科六区主任 陈 予 内科五区主任 林 宏 外科八区主任 方 勇 外科七区主任 林荣标 骨科九区主任 曹 仪 儿科四区主任 杨玉珍 妇产科主任 林瑞钦 门诊部主任 陈梅娇 护理部主任 付 毅 ICU 主任 陈迎三 五官科主任 林尔东 急诊科主任 陈崇泽 药剂科科员 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市。