1、儿宝颗粒项目简介(编辑修改稿)

1、儿宝颗粒项目简介(编辑修改稿)内容摘要：

的基础上，健脾益气补血，增加胃肠道对铁的吸收，这样可以较好的防治效果。 我们选用党参、当归等提取液配以含铁营养素等成分：制成口服液；在补充含铁营养素的基础上，健脾益气补血，增加胃肠道对铁的吸收，以达到标本兼治的目的。 初步临 床预试验表明，该口服液对缺铁性贫血症状的改善有良好的疗效。 四、缺铁性贫血的发病率 缺铁性贫血是一种常见的疾病、据世界卫生组织统计，全世界约有 10％的成年男子、 20％的成年女子和 50％儿童患有缺铁性贫血，亚洲较欧洲高。 全世界现有缺铁性贫血患者达 10 亿之多，其中大多数是发展中国家的妇女和儿童，且还有近 10 亿人有轻度铁缺乏症。 据统计我国约有 10％的成年男子， 30％ — 40％的成年妇女和 50％ — 60％的儿童 (有的地区高达 85％ )患有缺铁性贫血症状。 这样，在我国的 13 亿人口中有 3— 4亿人患有缺铁性贫血症状。 而且，近年 来，缺铁性贫血症的发生率呈现迅速上升的趋势。 五、治疗缺铁性贫血保健品的市场状况及发展趋势 近年来，卫生部正式批准的保健食品为 3100 多种，但市场上还在流通的品种不足 2020种。 经统计近几年卫生部批准的 1528 种保健食品中，补铁产品只有 14 种，其中大部分仅以单一或复合铁营养素补充剂所制成的产品，吸收率差，改善缺铁性贫血症状不明显，市场上鲜有出售，现在市场上改善缺铁性贫血的保健品主要为红桃 K生血剂、朴雪口服液、阿胶浆口服液等少数几个品种。 改善缺铁性贫血保健品的市场份额占保健品市场总额的 10％左右，即约50亿 元的市场份额。 随着人们对缺铁性贫血危害认识的加深，患病人群的增加以及人们生活水平的改善，收入的增加，这一市场份额必将扩大。 若以每年 20％的速度增长的话，到 2020年则其市场份额可达 300 亿元左右。 因此，这个市场是巨大的，对每一个投资者来说都有着巨大的诱惑力。 任何产品都有一个市场周期问题，保健品的市场周期更短，大约为 3— 5年左右。 在市场调查的基础上，我们预测上述改善缺铁性贫血的保健品现在已经渡过市场高峰期，正处于市场衰退期。 此时，正是开发新产品更新换代的最佳时期。 因此，在此时开发、上市改善缺铁性贫血新的换代 保健品正是时候。 六、尔康生血口服液的研制现状 尔康生血口服液选用党参、当归等药食同源的药物，配以乳酸亚铁等制备成口服液。 具有健脾益气、生血补血之功效，对缺铁性贫血症状有明显的改善和防治作用。 该口服液现巳完成制备工艺、质量标准研究以及初步稳定性研究。 现可以申请功效学试验及安全性试验考察等。 若资金充足，各种关系到位，全部申报资科可以在半年内完成。 （注：该口服液也可根据厂家要求制成胶囊、片剂等） 湿热安胶囊简介 湿热安胶囊是一种即将获得国家新药证书和生产批文的中成药（ 6 类，原 III 类）。 主要针对现 代医学功能性消化不良而研制。 在日常生活中消化不良很常见，每个人一生中几乎都有过消化不良的症状。 据统计，欧美国家消化不良的发病率为 21％～ 40％，而其中功能性消化不良占 40％～ 70％；在我国约占 20％～ 40％的消化科患者，都是因功能性消化不良前来就诊，其发病率高于消化性溃疡 28倍，可见功能性消化不良是临床的常见多发病，有着广大的患者群体。 功能性消化不良（ Functional dyspepsia, FD）是指非器质性病变引起的一组消化不良临床证候群。 根据最新 1999 年的罗马国际会议上达成的RomeII标准 ，功能性消化不良被定义为无器质性病变、无生化检查异常的上腹部正中的疼痛或不适，不适包括：腹胀、早饱、胀气、恶心等症状，该病发病率较高，发病机理尚未阐明，至今没有肯定的治疗方法，近十年来功能性消化不良已成为医药学研究的热点。 目前关于功能性消化不良的治疗， 西药主要用吗叮啉、西沙必利等促胃动力药和对症治疗， 效果并不令人满意，且有一定的毒副作用（如：西沙必利所致的严重心律失常），而中医药于该病的治疗却具有明显的优势。 因而研制针对功能性消化不良（促胃动力）的中成药，不仅是医药学界的热点，更是市场需求的热点。 湿热安 胶囊的研究始于 1980 年，为四川省科委资助的重点科技项目。 湿热安胶囊组方源于古典名方‚甘露消毒丹‛，是四川省第四人民医院的中医专家通过 20 多年的临床反复应用、加减化裁得到的临床验方。 湿热安胶囊具有 芳香化湿、清热和中 的功效， 主治中医的湿热蕴脾证，症见：腹胀、头晕、胸闷、身重、肢倦、食少、便溏等。 由于该证与现代医学的功能性消化不良存在较大的共性，故国家药监局将湿热安胶囊归于的治疗功能性消化不良的范畴。 从中医学的观点来看，在功能性消化不良（胃动力下降）的患者中，有很大的一部分患者属于中医学的湿热蕴脾证。 而对于湿热 蕴脾证的治疗，中医学已积累了上千年的经验，是中医的特色和特长。 反观目前国内市场上用于治疗功能性消化不良（胃动力下降）中成药，仅见 邦消安（六味安消胶囊） 一种，但邦消安以 消积导滞、行血止痛的功效见长， 主要针对功能性消化不良中属中医气滞血瘀的证型，使用面较为局限。 而针对功能性消化不良中大量的湿热蕴脾证型，市场缺乏相应的中成药，故开发功能性消化不良中湿热蕴脾证型的中成药，更是市场的急需。 湿热安胶囊在组方上极有自己的特点，它以芳香化湿、清热和中的药物为主组成，胶囊剂具有一种特殊的香味，它气味清香，服用方便，深受患 者的欢迎。 同时，湿热安胶囊的组方不落俗套，并没有使用中药组方中流行的、治疗胃脘不适的大量理气行气的药物。 它从湿热入手，开辟了一个中药治疗功能性消化不良 —— 促胃动力的全新的思路和方法，并收到很好的效果，这在国内治疗消化系统疾病的中成药中绝无仅有，这使它成为一个 非常有特色的品种。 湿热安胶囊不仅可以用于功能性消化不良（胃动力下降）中湿热蕴脾型。 同时，从中医广义上的角度来看，凡是存在湿热蕴脾证的疾病，也可以使用湿热安胶囊。 在这一点上，湿热安胶囊与治疗风寒夹湿的藿香正气胶囊有相似之处。 对湿热为主，尤以湿为甚的湿热蕴 脾证，湿热安胶囊有 更为广泛的使用前景。 此外，在治疗湿热证的传统中成药龙胆泻肝丸（由于含马兜铃酸Aristolochic Acid，对肾功能有毒害作用）被禁止使用后，市场上对于广义上的湿热证缺乏有效制剂，也急需本类制剂。 湿热安胶囊不含马兜铃酸，对于湿热证治疗不仅安全，且具有良好的疗效，也是市场所需。 湿热安胶囊已经过近 20年的研究， 2020获国家药审中心新药临床批文 (国家药品监督管理局 2020ZL210 号 )，现已完成双盲多中心 II临床研究 (240 例 )，III 期临床研究 (480 例 )已结束，研究资料正在统计和整理 之中 , 现寻求技术转让厂商。 湿热安胶囊研究情况简介如下： 制剂特点： 本胶囊剂为纯中药组成，服用方便，疗效肯定，安全无毒，可放心使用。 本制剂经数据查新，未见有类似中成药产品。 本制剂工艺成熟稳定，便于大批量生产。 本制剂药源广、成本低（每粒成本约人民币 元，批量生产成本更低），每粒 克；服法为每次 3 粒，每日 3 次，便于携带推广。 药效学研究：由成都中医药大学承担的湿热安胶囊主要药效学研究表明，本制剂具有调节胃肠运动、利尿、 止泻、抗炎和镇痛等作用，为其临床应用提供了重要的药效学依据。 毒理学研究：本制剂急性毒性试验示其最大耐受量为临床日用量的 560 倍以 上；并经 3 个月的动物长期毒性试验证实，本制剂对血液学、肝、肾功能以 及重要内脏器官均未发现任何毒性损害，充分说明本制剂安全。 I 期临床研究：经汤剂上千例临床观察和 30例胶囊剂的临床预试，证明 该方疗效确切，未见任何毒副反应，并深受患者好评。 II期双盲多中心临床研究：通过成都、西安、贵阳等 4家国家药品临床 研究中心，共 240 例患者随机双盲双模拟的临床研究，证实了湿热安胶囊对功能 性消化不良具有很好的临床疗效，临床痊愈率为 %，显效率为%，总有效率 %，优于对照药（邦消安胶囊）。 且未见任何不良反应。 III 期双盲多中心临床研究： 480例患者随机双盲双模拟临床研究已完 成 , 数据正在汇总、 整理和统计之中。 综上所述：通过 20 多年的不断研究，湿热安胶囊的新药开发已基本完成，预计将今年内即可申报成为国家 6类（原 III类）新药。 它疗效肯定，使用安全，适应面广，市场需求大，且国内目前无此方面类似药物，具有很好的市场前景。 现积极寻求转让。 头孢特仑新戊酯简介 1. 我国头孢菌素工业现状 头孢菌素类抗生素是自 1970年以来国外发展最迅速、上市品种最多的一类抗生素。 国内从 1980 年开始至今进行了两轮较大规模的开发研究，引进消化提高，至此已达到一定水准。 制药企业之所以有如此强烈的愿望开发新型头孢菌素类抗生素，一是由于其抗菌谱广，杀菌力强，对β 内酰胺酶稳定性高，毒副反应低，临床疗效好诸优点而为广大医师偏爱。 其二是具有较高商业利润和临床意义。 故国外众多制药公司、研究部门相继投入巨资，从事开发和生产，取得了许多令人瞩目的成果。 而我国在这方面的开发进展速度慢、产量低、品 种少、成本高，抵挡不住前几年走私头孢舶来品的倾销，从而影响了国产头孢菌素工业发展，直到 20 世纪末中国头孢菌素工业才有长足发展。 头孢菌素 C 生产菌是意大利人 Brotzu 于 1945 年从意大利的 Sardinia海岸污水泥土壤中分离得到，至 1955年由英国人 Newton 从该菌的培养液中分离出抗生素。 1962年进一步分离出头孢菌素 N、 P 和 C 三种都具有活性的物质，同年证实确定了头孢菌素的化学结构。 其母核与青霉素相似，也具有β 内酰胺环，故属于β 内酰胺类抗生素。 由于其抗菌活性低，在半合成青霉素的启发下， 7ACA（ 7氨基头孢烷酸） 7ADCA（ 7氨基 3去乙酰氧基头孢酸）的制备技术逐步成熟，大大有助于头孢类抗生素的进一步发展。 尤其1990 年以来头孢菌素发展特别快，其一工艺技术成熟，其二测试仪器的发展，加快了其结构测定，并能迅速确定构效关系，其三临床应用快，从而加速发展了第一代，第二代，第三代甚至于近几年发展到第四代头孢菌素。 从下述表格中阐述了每发展一代头孢菌素，随后临床研究都会指出其中不足之处，从而指导临床医师正确使用，以致避免该药在临床应用中不良反应产生。 表 1 头孢菌素的特点 名 称 特 点 常用药品 第一代头孢菌素 抗菌谱广，但对β 内酰胺酶不稳定 头孢氨苄，头孢唑林，头孢拉定，头孢羟氨苄 第二代头孢菌素 抗菌谱比第一代扩大，抗菌活性比第一代强，对β 内酰胺酶的稳定性增强 头孢克洛，头孢呋辛，头孢呋辛酯，头孢他美 第三代头孢菌素 除抗菌谱更广，（包括一些厌氧菌）对绿脓杆菌具有中等活性，对各种β内酰胺酶都很稳定。 但临床应用发现长时间使用含有 N甲基硫代四氮唑侧链的三代头孢菌素可致凝血功能障碍和出血 头孢噻肟，头孢甲肟，头孢哌酮，头孢三嗪，头孢他啶，头孢克肟，头孢地尼，头孢多星酯，头孢卡品酯，头孢 他美酯。 头孢布烯，头孢泊肟酯， 头孢特仑新戊酯 第四代头孢菌素 除抗菌谱更广，对β 内酰胺酶稳定外，增强抗革兰阳性菌活性，特别对链球菌，肺炎链球菌等具有很强活性，对绿脓杆菌具有较高活性 头孢匹罗，头孢唑兰，头孢地嗪，头孢吡肟，头孢噻利 头孢菌素的发展速度和临床使用率，销售利润大大超过半合成青霉素，从而引起国内外制药行业高度重视。 自发现头孢菌素 C 以来，将近半个多世纪实验研究，使生产工艺不断完善，头孢菌素 C 发酵单位已突破 33000u/ml以上，（均按 CPC 游离酸计算，以 HPLC 测定）发酵罐规模均在 100M3以 上。 同时也筛选出不加蛋氨酸的头孢菌素 C菌种，并摸索出最佳发酵温度，培养pH 及搅拌转速，以最大限度减少 DCPC（脱乙酰头孢菌素）含量。 因为过多DPCP 不但会影响 CPC（头孢菌素游离酸）的提取收率与质量，而且也给以后CPC 的化学裂解收率或酶法裂解收率及 7ACA（ 7氨基头孢烷酸）纯度带来不良影响。 提取方法从活性炭吸附法到离子交换法，由于其收率低、质量差、成本高，因而被世界上大都采用大孔吸附剂 离子吸附树脂 锌盐沉淀工艺路线所取代。 一般提取总收率（自发酵液计算）约 75%左右。 目前又采用超滤工艺，进一步提高滤液质 量，从而把提取总收率提高到 78%～ 80%左右。 但与其他抗生素生产相比，其工艺流程长，复杂和困难。 目前国内所有生产 7ACA厂家都已采用此项工艺路线，且收率高，对应工序有利。 但采用化学裂解法，不管劳动保护措施多好，总对环境有一定污染，残污液处理费用较昂贵。 所以自 1970年以来，英国、日本、荷兰等国相继研发酶法产生 7ACA， 7ADCA工艺。 国内有的制药厂已于近日采用酶法生产 7ACA，而国外 DSM公司已于五年前开始规模性的酶法生产 7ADCA。 2. 国内头孢菌素市场概况 以世界主要跨国制药公 司的产品为主，仿制品为辅 在头孢菌素市场上，合资企业的产品占 35％左右，进口产品占 25％左右，国有企业生产的药品不到 40％。 近十多年来，世界上主要是跨国制药公司纷纷抢占中国的市场，它们几乎都在中国建有合资企业，有的兴。