中药配方颗粒及提取物产业化工程可行性研究报告(编辑修改稿)

中药配方颗粒及提取物产业化工程可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

随证配伍，潜方抓药，辨证施治最为鲜明，体现了传统中医药提供个性化医疗的特点，也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。 “中药配方颗粒 ”正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出 “安全、高效、 稳定、可控 ”的高科技产品，为患者提供简单、方便、现代化、标准化的健康处方。 国家中医药管理局在组织对传统中药饮片进行剂型改革的科研工作中，自 1993 年开始 ，组织江苏天江药业、广东一方药业、深圳三九、四川绿色、北京康仁堂以及后来的南宁培力等共 6 家试点企业实施“中药配方颗粒”研究项目，经过多年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟，并在 30 多个省市 400 多家知名中 医院 试点使用中药配方颗粒。 2020 年《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》正式发布，首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。 2020 年国家颁布了《中药现代化发展纲要》，其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。 “十五”期间，国家对配方颗粒的科研投入经费就达 1000 多万元，根据 国家发布的《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》 从中药 配方颗粒及提取物产业化 8 高技术产业方面还有更多的经费支持。 中药配方颗粒作为中药饮片的改革，其目的不是替代中药饮片，而是适应市场需 求对饮片的补充，在传统中医药理论的指导下，充分利用现代实用技术和先进设备，以安全有效为根本，实现中药饮片生产的科学化、合法化、规模化和产业化。 中药配方颗粒是中医药现代化和国际化的基本形式，虽然仍然受到传统中医药较强烈的质疑，但是却一直受到国家产业政策的明确支持，试点工作也取得很好进展和效果，目前正在加紧国家统一标准的制定和列入医保目录的工作。 在国家组织的试点工作中，已 初步建立了 400多 种中药颗粒的质量标准，并对安全性和稳定性进行了研究，在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究 ， 证明临床使用安全有效，也 受到患者的欢迎 ， 在单煎与合煎的对比研究中，从总体上看临床与药效学没有明显差异。 广西万丰药业有限公司的药材种植和饮片生产经营，具有品种齐全多样的先天优势，以此为基础，十分易于将产业链向中药配方颗粒延伸，同时也实现了自身产业的高度化过程。 公司“温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究”已列入 2020 年广西区科技攻关与新产品开发项目。 尽管目前我国的配方颗粒仍然处于试点阶段，但是一旦形成了国家统一标准并列入医保目录，就将全面放开，根据对行业推进工作的观察，这个过程将不会太久了。 有专家提议，把工作做在前面，就更能 抢占市场先机。 同时，由于项目整体设计上实行中药配方颗粒与中药提取两位一体、互为补充的产业结构，即使项目建成后中药配方颗粒政策一段时期内未放开，也不会影响项目投产和产生效益。 植物提取物产业是一个新兴的朝阳产业 我国植物提取 产业 系上世纪 90 年代初期兴起的一个新兴行业，属中药化学领域。 是中药出口的三个主要组成部分之一。 其产品以干粉为主，以浸膏为辅。 目前我国对之在行业管制上较为宽松，没有政策上的进入限制。 植物提取物是中草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中 药材及饮片附加值的一条高效途径，植物提取物是从中药产业中中药 配方颗粒及提取物产业化 9 分化出来的新兴领域。 我国的中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药（含保健品）三大类， 2020 年植物提取物的出口额为 亿美元，增长 ％，占中药出口总额的 ％；而 2020 年上半年植物提取物出口额为 亿美元，比上年同期增长％，占该年中药出口总额的 ％。 植物提取物是应用现代生物技术及其装备，采用理化手段，在不破坏原有分子结构的前提下，人工定向从植物原料中将其一个或几个有效成分分离出来的产品。 植物提取物根据 提取的比例和含量不同，一般分成比例提取物、标准提取物、高纯度单体。 天然植物提取物其功能性成分，是天然药物、高效保健品和高级化妆品制造的主要原料，并迅速进入食品、饮料行业。 植物提取物产业主要以外向型产业表现，是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代纯天然植物药先进技术的载体。 不可否认 ，未来的中国市场也蕴含巨大的潜力。 随着世界经济的发展，人们生活水平的提高，植物药及天然药物的需求也将进一步增长，在植物提取物出口不断增加的同时，具有强大需求的国内市场也必将迅速形成。 现代医学模式 正在 由生物医学模式向 生物 — 心理 — 社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复 方药 物的开发成为新的选择：“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。 对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品 市场。 在国际医药市场上，天然药物已占 30%份额，包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。 美国和日本是提取物出口的最大市场。 我国是世界上公认的植物药大国，却不是植物药强国，在国际市场上所占的份额不足 10％。 随着世界经济的发展，人们生活水平的提高，对于植物药和天然药物的需求进一步增长，如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，应以此为锲机，认清形势，促进我国植物提取物产业发展。 中药 配方颗粒及提取物产业化 10 发挥广西中药 资源优势，促进广西中药产业崛起 广西与云南、四川、贵州同为十二个西部省区之一，自古就有“川、广、云、贵”地道药材的美称，是我国传统的药材生产区。 据全国中药资源普查办公室公布，广西现知药用植物基源种 4064 种，占全国药用植物资源（ 11146 种）约三分之一，种数为全国第二，仅次于云南。 这些地区盛产的特色中药材为中华民族的医疗保健、繁衍生息做出了突出的贡献，各省也都很重视中药现代化工作，加大了对中药现代化的投入，其中投入超千万元的有 16 个，甘肃、宁夏、吉林、四川、贵州、云南、陕西、山东、天津、浙江、湖北等成立了中 药现代化产业基地，推动各地中药产业发展。 但是， 目前广西中草药 产业 落后于发达省区 和 资源状况相似的周边省份。 以中药新药的研究与开发能力及中药工业总产值 作为主要标志，据统计 1992 年至 2020 年 12 月，国家批准的中药新药共 769 个品种，其中广西仅为 13 个品种，占总数不到 2%。 与资源状况相似的周边省份相比，云南为 20 个，贵州为 33 个，广西有较大差距。 中药工业总产值也落后于川、滇、黔三大中药产区。 如何把资源优势转化为经济优势，是广西在实施西部大开发中面临的重大课题。 根据良好的区位优势和各方面比较优越的基础条件，广西 拟将中医药发展成支柱产业。 政府通过鼓励创新、出口，以及调整税收价格等办法，进一步加大政策支持力度，以 鼓励中药材、中药饮片 、中成药开发 生产的规模化、规范化、集约化，促进中药材流通方式的改变。 提出中药与农业产业化结合， 鼓励中药工商企业参与中药材基地建设，发展订单农业，保证中药材质量的 安全和 稳定。 并要求 各地对发展中药种植（养殖）应给予各项农业优惠政策支持。 中药资源保护、可持续利用和综合开发要纳入国家扶贫、西部开发等计划中予以支持。 广西壮族自治区人民政府 提出建设“南药”（广西）基地的构想，先后举办“ 广西国际药物化学 与 新药开发学术研讨会 研讨会”、“做大做强广西中草药产业政策高峰论坛”等重要会议， 邀请国内外著名天然药物化学家多次重要学术报告， 广西药用资源已引起广泛关注。 2020 年 10 月广西壮族自治区人民政府设立的 “广中药 配方颗粒及提取物产业化 11 西医药产业人才小高地 ”落户桂林， 并启动第三轮创新计划中药产业科技工程， 2020 年11 月 “国家中药现代化科技产业（广西）基地 ”通过了科技部组织的专家论证。 广西医药产业迎来了前所未有的发展机遇。 项目建设的经济带动和社会效益明显 本项目在当前国家实施西部大开发战略的背景下提出，致力于走可持续发展道 路，开发地方优势资源，对推动现代中药产业化，促进地区工业化进程和县域经济结构调整具有突出意义。 本项目发展中药农产品加工，增加原料产品附加值，提高了农产品竞争力，发挥了龙头企业在带动农业产业化发展中组织农民开拓市场、引导基地、加工增值、科技创新、标准化生产等方面的主导作用，对解决地区“三农”农问题能起到一定的作用。 本项目推行规范化中药原料种植和产品生产，达到出口标准，增强了出口创汇能力，改善了行业产品出口结构。 公司直接组织或通过订单农业辐射带动药材种植基地 2 万亩，对于推动本地中药种植的农业产业化经营，带 动农民增收致富意义重大，中草药种植作为一种高效农业，除去成本平均每亩可获纯收入约 2020 元。 项目带动 2 万亩种植基地，产值 6000 万元，除去成本可帮助 1 万农户每年纯增收 万元 /户。 项目达产后工厂需增加固定工人 150人，季节性临时工 300 人，带动种植基地 2 万人就业。 本项目引进和开发新技术，主导产业根据集约化的原则延伸产业链，这对于贯彻实施广西自治区“三大战略、六大破”的战略方针，实现“富民兴桂新跨越”，推进县区工业化进程，将发挥较突出的示范和促进作用。 结论与建议 建设目标及产 品方案 本项目建设规模年产 1100 吨中药提取产品，其中 中药配方颗粒 1000 吨， 莪术提取中药 配方颗粒及提取物产业化 12 物 50吨，其他标准提取物 50吨。 具体产品方案见下表。 产品方案表 序号 名称 单位 产量 1 中药配方颗粒 吨 1000 2 莪术提取物（干粉） 吨 50 3 其他标准提取物（干粉） 吨 50 合计 吨 1100 项目投入总投资及效益情况 项目总投资额为 ，其中：固定资产投资 ，流动资金 万元。 （详见第十三章投资估算）。 从财务分析的结果来看，各项评价 指标为：全投资财务内部收益率所得税前为%，利润总额为 ，全投资回收期为 （税前），盈亏平衡点为 %，这些指标表明本项目具有较好的经济效益和一定的抗风险能力。 结论与建议 本项目 为中药现代化产业化工程项目，属于当前国家重点鼓励发展的产业，符合国家当前的投资方向和产业政策。 本项目的建设，产品销售市场前景好；项目的生产技术及设备先进成熟、可靠；原材料供应充足，水、电、汽供应有保障；厂址位置适宜，周边环境符合建厂条件，交通运输便捷，建设条件具备；各项财 务指标表明本项目具有较好的经济效益和一定的抗风险能力。 综上所述，本项目的建设是必要的，技术上和财务上是可行的。 建议当地政府及相关部门在经济上、政策上给予大力支持。 中药 配方颗粒及提取物产业化 13 第二章 项目市场预测 中药配方颗粒市场分析 中药配方颗粒剂是近年来出现的 中药饮片 配方新剂型。 颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺 “全成分 ”提取而成。 具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有 “安全、高效、稳定、可控 ”的 特点。 它最大的优点在于携带服用方便、便于 医院 调剂、便于中药生产实现现代化，更重要的是提高了中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次重大改革。 中药配方颗粒的特点 ： （ 1） 与传统饮片本身性质基本一致，保持其性味、功能、主治等特性 ； （ 2） 符合中医 临床用药要求，遵循中医药理论基础，辨证施治，随症加减 ； （ 3） 与传统中药饮片临床疗效无显著差异 ； （ 4） 有利于中药饮片质量标准化管理 ； （ 5） 为中医医生提供了标准化、客观化的治疗手段，不论用于基础研究还是临床观察，其科研的可信度、疗效的稳定性都有保证 ； （ 6） 顺应医院中药房现代化管理的需求 ； （ 7） 具有体积小、重量轻、携带方便、服用方便等特点，适应现代生活的快节奏，并利于市场供应的贮存和运输。 我国开展中药颗粒剂研究起步并不算早， 日本、韩国、台湾在 70 年代便开始研制中药配方颗粒剂，并且发展迅速，已纳入日、 韩等国家及地区的医疗 保险 用药范围。 他们以复方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，并已打入国际市场。 韩国和我国台湾地区近年来颗粒剂研究发展势头迅猛，据统计，韩国中药颗粒剂的年市场销售额达 8000 万美元；目前，台湾地区已有 77 家药厂在生产中药颗粒剂 ， 使用率甚高，约占处方总数的九成。 美国是个药品检测相当严格的国家，中药虽未被批准为药品，但颗粒剂可以作为商品在市场出 售。 “中药配方颗粒 ”研究项目是由国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行中药 配方颗粒及提取物产业化 14 剂型改革的一项科研，经过近 10 多 年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟。 相关组织曾组织了 有关 “中药配方颗粒 ”的问卷调查 ， 结果显示， 71%的调查对象赞成搞中药配方颗粒， 62%的人认为能够接受比饮片价格高 1/3 的颗粒剂。 分析其原因是随着生活节奏的加快和生活水平的提高，这一能够大幅度简化传统中药汤剂服。