gmp认证相关规范培训讲义下(编辑修改稿)

gmp认证相关规范培训讲义下(编辑修改稿)内容摘要：

洁净区内物料、物品必须放在不影响或少影响气流的规定位置。 ② 生产过程卫生： 洁净区严格控制人数。 仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。 不按规定进行净化的人员、物品禁止进入洁净区。 生产人员不得裸手直接接触药品， 100级洁净区内操作人员不得裸手操作，并定时消毒。 洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。 患有传染病、皮肤病患者和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时离岗。 ③ 设备卫生： 产尘且暴露工序的设备应加以封闭或者改，并有捕吸尘设施。 设备表面与物料接触不得发生反应，不得释放物质或吸附物料。 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。 设备尽可能安装为可移动式，不能移动的设备在安装时要考虑便于就地清洁。 管道进行涂色，并标明内容物和流向。 人员卫生： 一般生产区人员卫生 ① 上岗前按要求更衣、净化。 ② 保持个人清洁卫生，勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。 ③ 上岗使不得化妆，佩戴饰物。 ④ 工作时将手洗干净。 洁净区人员卫生：除符合一般生产区人员卫生外，还需符合 ① 注意个人卫生，至少每 2天洗 1次澡。 每周洗 12次头。 ② 不得化妆，涂含有粉质的护肤品，不得佩戴饰物、手表。 ③ 严格按人员净化程序进行净化。 如：换鞋 → 脱外衣 → 换洁净鞋、洗手 → 穿洁净服、帽、戴口罩、手套 → 手消毒 → 进入生产走廊 3外来人员： ① 需经有关人员批准方可进行。 ② 进行时需由专人进行净化指导，进行后受人监督。 消毒剂管理： ： ① 75%乙醇溶液：用于皮肤等消毒。 ② %洗必泰溶于 70%乙醇，再加入 2%甘油：用于洗手用消毒。 ③ %新洁尔灭溶液：用于皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、橡皮与棉织品的清洁消毒。 ④ %～ %杜灭芬（消毒宁）溶液：用于消毒皮肤，冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织品的消毒。 ⑤ %～ %过氧乙酸溶液：用于塑料、织物等消毒。 ⑥ %过氧乙酸溶液：用于皮肤消毒。 对消毒剂的要求： ① 消毒剂应无毒。 ② 消毒剂应交替使用，防止耐受菌株的产生。 ③ 由专人管理，有配制、发放记录。 工作服管理： 1一般生产区工作服（衣、帽、鞋）的要求： ① 发尘量小不产生纤维脱落，不起球，不易产生静电，不附着粒子。 ② 洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。 ③ 服装区域颜色式样分明，易于识别并有个人编号。 ④ 衣、帽：每周清洗 2次。 鞋清洗间隔可适当延长一些时间。 2洁净区工作服（衣、帽、口罩、手套、鞋）的要求：除符合一般生产区工作服的要求外，还需符合 ① 不掉纤维，不因穿着引起纤维脱落、断丝，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过。 ② 耐腐蚀，对洗涤和消毒处理有耐久性。 ③ 10万级、 30万级区洁净服：每 2天洗 1次；万级、 100级区：每班 1次。 工作服的清洗、保管、发放： ① 应制订相应的工作服清洁规程，写明清洗地点、清洗设备、 1次洗涤件数、洗涤剂的名称、使用量、清洗频次、有效期及要求单独清洗的岗位等。 ② 10万级以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌处理。 不同工作服在相应的洗涤场所洗涤。 ③ 30万级区洁净服如同一般生产区工作服在同一场所洗涤 不得使用同一台设备。 不得使用不同设备同时清洗。 ④ 由专人负责工作服的清洗、保管、发放。 并做好相应记录。 ⑤ 工作服清洗记录应包括：日期、工衣号、洗涤剂名称、洗涤剂用量、清洗时间（几点几分至几点几分）、有效期、操作人。 ⑥ 在洁净级别相同区域内保存，在有效期内发放使用，过期需重新消毒或清洗。 5工作服的更换： ① 工作服如有破损、磨破等情况，应及时更换。 ② 全部的工作服应制订更换期限。 空气消毒管理： 1消毒方法： ① 臭氧消毒：使用臭氧发生器对洁净区空气进行消毒。 ② 消毒剂气体熏蒸消毒： 甲醛气体熏蒸消毒： 37%～ 40%甲醛液 8～ 9ml，再。