gmp认证相关规范培训讲义上(编辑修改稿)

gmp认证相关规范培训讲义上(编辑修改稿)内容摘要：

健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 人员培训 各级人员都需按 《 规范 》 要求进行培训和考核。 2 、 培训计划 每年度应制定一份 培训计划 ， 其中包括日期 、 培训内容和对象 、人数 、 讲课人 、 课时 、 考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准 ， 颁发至有关部门实施。 培训实施 培训形式及内容 新员工培训 岗位培训 实操培训 继续培训 考核和培训档案 考核的形式可以是：笔试 、 口试 、 现场操作。 培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。 年度培训档案包括：培训计划 、 培训签到表 、 培训记录表 、 培训教材 、 培训成绩汇总表等。 需持证上岗的人员 类别及证件名称 化验员 化验证 压力容器操作员 压力容器上岗证 电工 电工证 锅炉工 锅炉工上岗证 第二章 厂房与设施 1. 《 药品生产质量管理规范 》 （ 1998年修订）中第三章厂房与设施共 23条。 2. 药品 GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共 69条。 带 *29条 ,其中与生物制品有关的为 21条；与青霉素类高致敏性药品、 β内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的 4条。 本章实施要点 1. 原则 2. 各区域环境参数 3. 厂址选择 4. 总平面布置 5. 工艺布局 6. 设施 7. 人员、物品净化 * 8. 室内装修 9. 空器净化调节设施 * 原则 医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。 医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。 各区域环境参数 ： 洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 洁净室（区）空气洁净级别表 洁净度 级 别 尘粒最大允许数 /立方米 微生物最大允许数 ≥ ≥5μm 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （ 1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。 其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监 （ 2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （ 3） 100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （ 4） 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区别。 （ 5） 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （ 6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光澍，不得有颗粒性物质脱落。 （ 7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （ 8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下地洁净状况。 （ 9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （ 10）空气净化系统应按规定清洁、维修、修养并作记录。 无菌药品 无菌药品：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： （ 1）最终灭菌药品： 100级或 10,000级背景下的局部 100级：大容量注射剂（ ≥50毫升）的灌封； 100,000级：注射剂的稀配、滤过； 小容量注射剂的灌封； 直接接触药品的包装材料的最终处理。 100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 无菌药品 （ 2）非最终灭菌药品： 100级或 10,000级背景下局部 100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和压塞；。