杭州正大医疗器械公司管理制度(编辑修改稿)

杭州正大医疗器械公司管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。 （ 1）为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存 质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 （ 2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容， 五距 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 （ 3）根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂的储存质量。 （ 4）库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。 （ 5）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作， 坚持每日上、下午各一次观测并记录 温湿度记录表 ，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。 （ 6）诊断试剂存放实行色标管理。 待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊文件名称 诊断试剂储存管理制度 类别及编号 YTK–QM–008–2020 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。 （ 7）诊断试剂实行分区，分类管理。 具本要求： 品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志。 实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。 对近效期的诊断试剂应按月进行催销。 保持库房、货 架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 他库应建立诊断试剂保管卡，动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。 注： 五距 指诊断试剂货位之间的距离不小于 100厘米；垛与墙的间距不小于 30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米。 为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量。 特制定本制度。 体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。 销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。 、法规、依法规范经营； 《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动； 文件名称 诊断试剂销售管理制度 类别及编号 YTK–QM–009–2020 版本 号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人； ； 依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。 ，质管部负责对审核情况的指导和监督； ，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。 ； 《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； ； ； ，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。 另外尚须： 、机关证明是否在有效期内； ； 所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。 证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。 “客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。 ，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体 外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、 销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ，及时处理质量投诉，质量查询。 诊断试剂。 ，应及时查明原因，并告知顾客； ，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的 ；。 、销售或使用期间发现的质量问题： ： ，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货； 、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求； 质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂； ，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录； 为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营诊断试剂的质量，根 据诊断试剂特性及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。 、规范操作。 、清洁、无倒置。 怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、装卸诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆文件名称 诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度 类别及编号 YTK–QM–010–2020 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。 、规格、生产厂家、批号码堆，保证诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽 度的通道，防止库内设施对诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展 ,其中 : 10cm； 、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm； 30cm； ，库内通道留适当间距。 、准确、安全和经济。 的防护设施；。 、道路状况、路途 远近，采取相应措施，防止诊断试剂的破损和混淆； ，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。 ，应交待重点防护要求。 （ 1）为规范诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售诊断试剂符合 质量标准，杜绝不合格诊断试剂流出，特制定本制度。 （ 2）诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。 （ 3）诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果 先产先出 和 近期先出 出一矛盾时，应优先遵循 近期先出 的原则。 （ 4）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。 复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购文件名称 诊断试剂出库复核管理制度 类别及编号 YTK–QM–011–2020 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。 （ 5）按批号对出库诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。 出库复核记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 （ 6）整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核： ①整件诊断试剂出库时，应检查包装是否完好； ②拆零诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； ③使用其他诊断试剂包装箱为拆零诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。 （ 7）诊断试剂拼箱发货时应注意： ①尽量将同一品种的不同批号或规格的诊断试剂拼装于一箱内； ②若为多个品种，应尽量。