川芎炮制工艺验证方案某中药饮片公司(编辑修改稿)

川芎炮制工艺验证方案某中药饮片公司(编辑修改稿)内容摘要：

min 285min 300 min 315 min 润药程度 葛强中药饮片 STP303400 第 5 页 共 11 页 饮片生产质量管理文件 在开启真空泵后，观察真空泵抽真空时间和真空的稳压度。 记录时间 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 记录时间 ： ： ： ： ： ： ： 真空度 记录时间 ： ： ： ： ： ： ： 真空度  样品采集： 在操作员检查已润透后的药材内随机抽样观察润药程度。 润药耗用时间 润药程度 工艺员意见 QA 意见 胡昌江教授意见 设备性能评价（设备管理负责人填写）： 结论（切制工序长填写）： 单元项目：切制 概述：切制是将净制、使用真空润透后的川芎净药材转入切药间使用 QWJ200BⅡ往复式 切药机进行切制 ,，观察润药程度对切制影响 ,严格观察切制片型片厚为切薄片 ,厚度为1~2mm。 执行文件：《切制 SOP》、 《 QWJ200BⅡ往复式切药机操作 SOP》、切制生产记录 验证实施 a）切制时每 30 分钟作一次随机抽样，观察切制片形、片厚等进行评价。 葛强中药饮片 STP303400 第 6 页 共 11 页 饮片生产质量管理文件 片形片厚监控 时 间 切片情况 时 间 切片情况 时 间 切片情况 切药机切制能力（ kg/h） 取样次数 切制片形 饮片长度 工艺员意见 QA意见 胡昌江教授意见 在切制末尾因川芎进入切药机的量太少，故不能全部切净，将末能切净的药材收集起使 用手工进行切制。 剩余药材重量 取样次数 手工切制片形 手工饮片长度 工艺员意见 QA意见 胡昌江教授意见 设备性能评价（设备管理负责人填写）： 结论（切制工序长填写）： 单元项目：干燥 概述：干燥川芎使用 GF 系列热风循环干燥烘房进行干燥 ,药物切成饮片后 ,为保证药效 ,便于贮存 ,必须及时干燥 (3 小时内切制后的饮片必须进入烘房 )。 执行文件：《干燥 SOP》、《 GF 系列热风循环干燥烘房操作 SOP》、《筛选分级 SOP》、《 SBZ1500 平面式振动筛操作 SOP》、干燥生产记录、筛选生产记录。 验证实施 a） 开机时注意观察烘 药设定温度和烘药时的实际波动温度。 葛强中药饮片 STP303400 第 7 页 共 11 页。