中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造可行性研究报告(编辑修改稿)

中药口服液无菌灌封自动包装系统技术改造可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

物。 主要 功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。 口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 其特点是： 能浸出原材料中的多种有效成分。 吸收快，显效迅速。 能大批量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。 服用量减小，便于携带、保存和服用。 多在液体中加入了矫味剂，口感好，易 为人们所接受。 成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。 制备方法 口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。 浸提：将原材料洗净，加工成片、段或粗粉。 一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提，由于 1次投料量较多，故煎煮时间每次为 1～ 2h，取汁留渣，再进行煎煮，如此反复 3 次，合并汁液，滤过备用。 净化：为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。 浓缩：滤过后的提取液再进行适当浓缩。 其浓缩程度，一 般以每日服用量在30~60ml 为宜。 口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。 常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。 分装：在分装前，液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，项目可行性研究报告 16 可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中，密封。 灭菌：分装后，采用多种灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌。 质 检 ： 外观检查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定。 工艺流程 该 项目新建的 中药口服液无菌灌封自动包装生产线， 采用国际 上 最先进最高速的全自动口服液灌装机（灌装速度 ≥ 400 支 /分钟） 和 最先进的全自动 装 盒机，采用和借鉴国际最先进的自动生产线系统集成技术， 从而 优化工艺流 程。 项目可行性研究报告 17 图 51 抗病毒口服液生产工艺流程 净药材 投料 加水 升温 提取 排液 储存 过滤 浓缩 储存 过滤 浓缩 加水 升温 提取 浓缩 sho浓缩 浸膏 过滤 冷藏 调制 过滤 灭菌 无菌灌封 包装 加糖煮蜜 项目可行性研究报告 18 说明： 这部分委外加工 设备选型 项目 新建的 中药口服液无菌灌封自动包装生产线 ， 拟购置的 高速全自动口服液无菌灌封机、自动装盒机 和配套工艺设备 ，以技术领先和适度超前为原则，并适应 和满足 多 品 种产品型式的生产需要，以达到生产规模化、工艺 标准化、产品系列化的目的。 设备清单 口服液 车间 无菌灌封自动包装 生产线 主要 设备 见下表 52： 项目可行性研究报告 19 序号 设备名称 规格型号 数量 （台 /套） 总价 （万元） 用途 产地 1 配液、定容、冷藏、过滤系统 18000L/班 1 150 制备口服液中间产品 国产 2 灭菌、冷却、储液系 统 18000L/班 1 150 制备口服液中间产品 国产 3 CIP、 SIP、反渗透纯化水制备系统 8000L/h 1 100 无菌生产辅助系流统 国产 4 水、电、压缩空气、真空、蒸汽系统 1 50 用于灌装区辅助系统 国产 5 层流罩、空调系统 2 100 用于灌封区控制洁净度 国产 6 红外线烘柜等 1 10 工具干燥 国产 7 储液过滤灭菌系统 50L、流速≥ 4L/分 2 20 储液系统与灌装机间的连接 国产 8 高速全自动口服液无菌灌封 机 （ zsb1500+dfvk10005） ≥ 400瓶 /分 2 1100 口服液无菌灌封 德国高宁格 9 口服液产品堆积缓冲器 4000瓶 /10分 2 40 连接灌封机与贴标机 国产 10 卧式高速全自动口服液贴标机 ≥ 500瓶 /分 2 40 口服液贴标 国产 11 小字符激光喷码机 ≥ 30m/分 2 40 在瓶签上打印批号 国产 12 口服液产品堆积缓冲配送系统 5000瓶 /10分 1 100 贴标机与装盒机的连接 国产 13 自动装盒机（ ma155） 300盒 /分 1 400 口服液装盒 意大利 马克西尼 14 盒装产品分配打印平台（ 1TO2） 2 150盒 /分 1 20 在盒上打印批号的平台 国产 15 小字符激光喷码机 ≥ 45m/分 2 40 在盒上打印批号 国产 16 盒装调向堆积排列器 200盒 /分 1 30 装盒机与装箱机间的连接 国产 17 自动装箱机 4箱 /分 1 80 装箱、封箱、捆扎 国产 18 大字符激光喷码机 4箱 /分 1 25 在纸箱上打印批号 国产 19 自动数据录入系统 200盒 /分、 4箱 /分 1 75 收集产品数据连接 ERP系统 国产 20 包装品输送系统 1600瓶 /分 1 75 瓶、盖、标签、 空盒、纸箱输送 国产 21 成品自动入库输送系统 4箱 /分 1 95 将成品送入仓库 国产 22 手工入盒装箱包装线 ≤ 70盒 /分 1箱 /分 2 60 用于非标准产品包装 国产 合计 30 2800 项目可行性研究报告 20 表 52 中药口服液无菌灌封自动包装生产线设备一览表 项目可行性研究报告 21 第六章 主 辅 材料和 主要 能源供应 辅 材料 品种 和用量 （ 1）主辅材料品种 该 项目 主要产品为 抗病毒口服液 和生物饮口服液 ，主要原料有 中药材、蔗糖、蜂蜜等， 辅助材料 为包装材料，主要 有 塑料瓶、纸盒 、纸盒等。 （ 2） 主辅材料用量 项目在达产规模下，主要原料用量见下表 61： 表 61 主要原料 用量 表 主要原料名称 单位 主要原料用量 中药材 吨 5000 蔗糖 吨 3000 蜂蜜 吨 150 项目在达产规模下，辅助材料用量见下表 62： 表 62 辅助材料用量表 辅助材料名称 单位 辅助材料用量 10ml 塑料瓶 吨 1000 包装用纸盒 吨 1000 纸箱 吨 150 项目可行性研究报告 22 上述主要材 料中属于中药资源，其来源丰富，供应充裕。 XXXX 公司在长期的药品生产中，已与有关的供货商建立了长期稳定的合作关系，主要材料供应有保障，质量稳定，可确保均衡生产，满足生产需求。 辅助材料均为 包装 材料， 其中 10ml 塑料瓶制作要求较高， XXXX 公司将择优选择供应商。 其它包装材料 国内生产厂家和专业供应商较多，品种规格齐全，可选择定点供货和市场采购。 主要 能源供应 （ 1）主要能源供应 ① 供水 口服液 车间的生产用水沿用新厂区的供水系统，均来自 XX 科学城的市政供水管网，水压 ～ ，水源供给保证总用量 80吨 /小时，水质符合国家生活饮用水标准。 ② 供电 电源由 XX 科学城统一输送，引自科学城输变电站，采用 10KV 电力电缆引至新厂区的 1600KVA 变压器，由新厂区动力中心配电后向气雾剂车间供电。 （ 2） 主要能源 用量 该 项目 在正常生产情况下 （ 250 个工作日） ， 生产所需主要能源的 用量 见下表63： 表 63 主要能源价格 项目 单位 用量 /日 用量 /年 电 800 20 万 水 m3 192 万 项目可行性研究报告 23 第七章 总图运输与公用辅助工程 总图布置原则 （ 1）总体布局符合国家药品生产 GMP 规范。 （ 2）按口服液生产的工艺流程整体布局，结合场地情况合理布置，使生产流程合理、生产设施完善、功能分区明确，生产管理规范。 （ 3）仓库和动力等辅助设施应贴近或靠近所服务的生产部门，以优化物流、缩短路程，便于物资和动力的流向。 （ 4）总图功能要满足职业卫生、消防安全、环境保护等方面的要求。 总图布置方案 口服液车间按 CMP要求设计，通道分为人流通道和物流通道，工作区间分为清外包间、缓冲间、理瓶间、无菌罐封间、贴标间、装盒间、封口间、装箱 间等。 （参见图 71） 图 71 口服液车间平面布置图 装盒机封口机 装箱机清外包间缓冲间理瓶间理瓶间换鞋存外衣手消间更衣室无菌灌封无菌灌封贴标机贴标机贴标机贴标机参观通道物流通道入库预留人工接口预留人工接口预留人工接口 项目可行性研究报告 24 场内运输：主要是原材料和包装物、产成品的室内传输，体积小，重量轻，以手推车以及传送带、提升机传输为主。 场外运输：产成品运出，以汽车运输为主，部份转火车外运。 产成品外运基本上由社会运力承担。 原材料运入供应商送货上门。 口服液 车间的公用辅助工程纳入新厂区的总体规划，由新厂区统筹安排。 给水工程 新厂区水源由自来水公司供给，厂区设立 30m3 的储水池，通过Φ 200mm 的输水管接入 口服液 车间。 该 项目实施后，现有供水设施能满足需要。 排水工程 XX 科学城的市政排水、排污管道敷设到新厂区。 新厂区自建一座日处理能力达240m3 的污水处理站。 生产废水、生活污水分别经不同管渠收集并排入污水处理站达标后排放，雨水经雨水管网排入市政排水管道。 供电工程 根据设计规范， 口服液 车间用电设备定为三类用电负荷。 采用单回路电源供电。 部分用电设备如照明、消防泵房属二级负荷，采用柴油发电机组作为备用电源。 XX 科学城敷设 10KV 电缆到新厂区，新厂区的变压器容量为 1600KVA。 通过厂区动力中心配电后供电至 口服液 车间。 为保证消防设施及生产设备必须的供电，另设一柴油发电机房，内设置一台柴油发电机组 （ 500KW/） 作备用电源。 电讯工程 该 项目电讯系统由 5 台直线电话、 1 台传真机以及 20 门的内部电话系统组成，并设立 ADSL 上网系统，方便对外交流和内部沟通。 其它工程 （ 1）压缩空气系统 室外空气经无油润滑空压机压缩，并经高效除油器去除 1μ m 以上的粒子（残油≤ ）后进入冷冻式空 气干燥器除去其中的水分，再经缓冲过滤器、活性炭过滤器、除菌过滤器三级过滤后去除 m 以上的粒子，保证残油量达 以项目可行性研究报告 25 下，满足生产要求。 （ 2）真空系统 采用水环式真空泵，真空经缓冲罐稳压并分离水汽后引至各使用点。 （ 3）制冷系统 制冷系统选用模块式水冷冷水机组，冷水出水温度 7 摄氏度，该系统主要为生产车间的净化空调系统、舒适性空调系统以及生产工艺过程提供冷源。 （ 4）空调净化 主要采用顶送、下侧百叶回（或排）风的方式，需要排湿或排气的局部区域设置带中效过滤器的排风系统；使用甲类易燃易爆介质的区 域采用全新风，并设置独立的空调或排风系统。 仓库、 维修 仓库包括成品仓、材料仓。 维修的任务主要是用作生产设备、机泵、管道阀门、电器等的维修和保养，组织备品、备件供应，确保生产安全和正常运行。 仓库、维修工程纳入总体规划，统筹安排， 该 项目不另行单独兴建。 项目可行性研究报告 26 第八章 节能措施 节能设计依据 （ 1）《中华人民共和国节约能源法》。 （ 2）国家建设部、质监总局《公共建设节能设计标准》。 该 项目主要为口服液生产，生产的主要能耗为电能，主要用于动力、空调、通风系统、照明系统等。 经测 算， 该 项目实施后，全年用电量为 20 万 度。 此外也产生一定用量的生产用水，预计全年用水量为 万吨。 （ 1）设计中选择准确实用的计量仪表，能源实行厂、车间、班组的三级计量，设计选择实用的仪表准确地计量能源消耗，及时指导产品成本分析。 （ 2）合理工艺布置，减少物流往返，从而减少洁净面积，节省空气净化能耗。 （ 3）选用国家推荐的节能机电产品，如节能机。