圣凡制药中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可研报告(编辑修改稿)

圣凡制药中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可研报告(编辑修改稿)内容摘要：

........ 78 ................................................................................ 78 第十四章 工厂组织、劳动定员和人员培训 ..................................................................... 79 ....................................................................................... 79 ................................................. 79 ............................................................................. 80 ......................................................................................................... 80 .............................................................................................. 80 第十五章 可行性研究结论与建议 ................................................................................. 81 .............................................................................................. 81 建议 ............................................................................................................... 81 附图 ............................................................................................................................... 85 5 第一章 总述 1． 1 概述 项目名称、主办单位 、 建厂地址 项目名称： 新 建项目 主办单位： 河南圣凡制药有限公司 企业法人：胡全明 项目负责人：张俊锋 项目地点： 项城市产业集聚区 承担可行性研究工作的单位：河南省化工设计院有限公司 法人代表： 杨志敏 编制依据 ⑴ 河南圣凡制药有限公司扩建项目 建议书。 ⑵ 国家有关消防、安全、卫生、环保等规定。 ⑶ 《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》。 （ 4）项目的市场调研资料。 编制原则 ⑴ 严格按照《药品生产质量管理规范 （ 2020 年修订） 》 进行 编制， 严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，以开拓进取的精神精心 编制。 6 ⑵ 工艺技术方案的确定，要确保在 药品行业 内具有竞争力。 在吸收国内外先进技术基础上必须技术上先进成熟、生产 工艺 运行可靠，经济上合理，确保不污染环境为前提。 ⑶ 本着实事求是的 原则， 通过调查研究，对产品市场需求、工艺技术方案、公用工程方案、技术经济、投资估算等方面做出客观分析和评价。 ⑷ 选用的工艺、设备、自控方案要先进、可靠、 “ 三废 ” 排放少，做到低能耗、低污染，低成本。 ⑸ 认真贯彻使工程用户真正 满意的服务质量方针，事事为用户着想，做到合理、先进、可靠，便于操作和维修，节省投资和操作费用。 ⑹ 按 生产 工艺合理布局，使其符合《药品生产质量管理规范》的要求。 建设单位基本情况 河南圣凡制药有限公司位于项城市产业集聚区，是我市的一家重点骨干民营企业。 拥有固定资产 4000 多万元，职工 350 人。 以生产无菌原料药为 主，具有 5 大剂型， 93 个品种的生产能力，近几年销售收入均在亿元以上，上缴税金 300 万元以上。 为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满足社会需求，为实现资源的优化配置，河南圣凡制药有限公司投资 2600 万元重新选址征地， 项目建设在项城市产业集聚区内，新建神安胶囊工艺改 进 7 研发中心，中药提取车间、固体制剂车间、检验、科研、动力、环保等配套设施。 建筑面积 7500 平方米。 项目立项依据及意义 药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病、有目的地调节人体生理机能的特殊的商品，它与人们的健康和生命密切相关。 而随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人们对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。 该项目使用天然气锅炉、药品生产用纯化水，纯化水的制备采用园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水 GB 5749— 2020 国家标准，符合制药行业用水的要求。 产 生极少量废气、废水，几乎无废渣产生，达到了清洁生产的要求。 项目建成后，可安置员工 300 人就业。 实现销售收入 亿元，利税 6 千万元。 可最大限度拉动地区经济的增长，推动社会生产力的快速发展。 项目技术基础 公司在报产品有四个国家级三类新药和多个仿制药品。 依靠 公司 所属新药研发中心继续自主研发新产品。 8 项目建设方案 项目占地面 积 4 万平方米，建筑面积 7500 平方米。 建设内 容：新建神安胶囊工艺改进研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线。 建筑面积 7500 平方米。 年 生产规 模为神安胶囊产量约 5000 万粒。 建设工期： 2020 年 5 月 2020 年 12 月完成。 项目投资 项目投资 2600 万元，新建 中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线及其配套设施， 流动资产投资 1000 万元，主要用于原辅料、动力消耗等生产所需的流动资金。 所投资金中全部为自有资金。 环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施 公司投资 140 万元。 用于生产过程中购买降低噪声设备与节能环保设备。 生产过程中产生的垃圾及时运送至垃圾处理厂。 对生产时期产 生的级少量污水，公司新建一座水处理池，处理后的水质符合国家污水排放标准；锅炉购买环保型的燃气锅炉符合国家排放标准。 生产厂区绿化占总面积的 25%， 公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水 GB 5749— 2020 国家标准，符合制药行业用水的要求。 生产区和生活区采用 集中用气、集中用电以降低生产成本，提高生产效益。 9 运行期间所需主要原辅材料由我公司物料管理部负责采购；我公司地处中原腹地，紧靠 南洛高速与大广高速 ，交通十分便利，完全可满足市场供应。 外部配套主要有：制水车间、锅炉房、配电房 、成品库、原辅料仓库、包材仓库、机修室、水处理车间、质检中心、研发中心车库、绿化区等。 该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水，几乎无废渣产生，达到清洁生产的要求。 第二章 市场预测 、中药提取车间及固体制剂车间现状： （ 1）中药提取车间现状 我公司中药提取车间建于 2020 年，建筑面积 100 平方米，设计生产规模为 200kg，主要生产胶囊所需要的酸枣仁提取物，胆南星提取物，随着市场的扩大，为适应新版 GMP 要求，现有生产规模、生产设备、生产条件已经远 远不适应企业发展要求，严重制约着企业的发展。 （ 2）固体制剂车间现状： 我公司固体制剂车间建于 1992 年，建筑面积 1300 平方米，设计生产能力为 1 亿片，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂，主要生产品种有神安胶囊、兰索拉唑片、盐酸特比萘芬片、罗红霉素颗粒、氟康唑 10 片等 20 多个品种，该车间已经通过国家 GMP 验收，获得由国家食品药品监督管理局颁发的 GMP 证书。 因该车间建设已 20 多年，车间硬件设施已不适应当前 GMP 要求，生产设备老化，严重影响企业发展需要。 、技术改造的必要性 根据企业销售情况分析，近年来中药 神安胶囊年销售额逐年增加。 因当今社会人口老龄化，人民失眠症逐年增加趋势，国家对中药品种逐渐重视；及中药毒副作用较小等特点，预计未来该品种销售增长率为 20%，到 2020 年可达到 2020 万元。 失眠症严重影响人民身心健康。 随着市场经济改革开放发展，人民生活水平逐渐提高，各种竞争更加剧烈，使人民生活压力加大，产生了各种失眠症状，以前多服用醋进行治疗，如安眠片等镇静药，因这些药易产生成隐性，并且对服用后产生很多副反应，如头痛，医生和病人都不容易接受，当今多采用中药进行治疗，这种情况的出现，为河南圣凡制药有限公司的发 展带来了良好的发展机遇和广阔的发展空间。 医药工业是朝阳产业，关系着广大人民的身体利益，河南省委、省政府高度重视河南医药工业的发展，制订了一系列的企业优惠政策和措施，把河南省的医药产业做大做强，河南圣凡制药有限公司抓住发展机会，在项城市产业集聚共征地，原厂扩建符合国宾的产业政策，符合国家经济发展重点行业，具有积极的社会效益和较高的经济效益。 11 对于药品生产企业，自从 2020 版新版 GMP 颁发以来，制药行业的标准上了一个大台阶，接近世界发达国家标准，那些生产品种少，产业结构不合理，迟早应会被新时代、新思路、新形势 无情地抛弃。 扩建新企业，加大生产规模，加强品牌产品，才能有所图，才能做大做强。 河南圣凡制药有限公司，根据自己的品种结构特点，自身的发展意向及远程规划，现有生产设备、厂房、生产厂区已经不能适应发展需求，严重制约着企业的发展。 经过审时度势和全面彻底的市场分析，我们决定扩大生产规模，实现企业长远化发展。 ] 、项目技改的可行性分析 （ 1）神安胶囊 神安胶囊是纯中药制剂，国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症， 2020年失眠药已在全球市场的销售总 额已达 100 亿美元，是全于销售额前五名的药物。 该品种扩大生产后可新增销售收入 亿元，利税总额 4100 万，新增就业人数 240 人，该项目投资额度虽较高，但依靠其技术装备水平高，产品技术含量高，质量水平高，生产效率高等优势和企业管理、技术、产品开发、劳动力、原材料供应、地域等有利条件，仍有取得良好的经济效益。 综上所述，项目投资合理，产品技术含量高，质量好需求旺盛，市场前景好，经济、社会效益显著，符合国家产业结构调整发展政策， 12 是合理可行的。 、 第三章 项目建设方案和技术基础 案 本项目产品主要为 中药神安胶囊，其他主要有 右兰索拉唑缓释胶囊（新药三类）、复方奥美拉唑片（新药三类）、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、拉米夫定片、罗红霉素颗粒及外用膏剂等。 产品用途： 国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症。 治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。 3. 复方奥美拉唑片 用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(gerd)、腐蚀性食管炎的维持治疗以 及减少危重患者上消化道出血的风险。 4. 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。 5. 孟鲁司特钠咀嚼片适用于 成人和 2 岁及 2 岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 13 米夫定片适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。 ： (1)上呼吸道感染； (2)下呼吸道感染； (3)耳鼻喉感染；（ 4）生殖器感染（淋球菌感染除外）； (5)皮肤软 组织感染。 也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等 年产中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线； 该项目建设包括： 中药神安胶囊工艺改进研发中心 2500 平方米。 中药提取车间、口服制剂 生产线、 生产厂房 5000 平方米。 与生产 相适应的配套公用工程及辅助生产设施。 企业技术研发中心及设备、化验中心大楼及检验仪器、设备。 项目的土建及建筑工程 办公楼、生活楼、科研楼和中心化验室的建设。 生产厂房及库房的而建设。 环 境保护配套设施建设。 公用工程及配套设施的建设。 14 产品结构 神安胶囊由酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油等名贵中草药组成，中药提取车间主要生产酸枣仁提取物、胆南星提取物。 酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油这些原材料市场上很容易采购，所有本车间建成后生产规模能满足市场需求。 建。