南宁永少商贸公司医疗器械经营管理制度(编辑修改稿)

南宁永少商贸公司医疗器械经营管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

服务 ，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。 三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。 四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。 五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。 根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。 六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。 七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。 [文件名称 ] 医疗器械质量管理文件管理规定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 广西南宁永少商贸有限公司 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械质量管理文件管理规定 一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。 二、文件的制定和审核 （一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定 （二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件 一旦实施后具有可行性。 （三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 （四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。 三、文件的批准和生效 （一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。 （二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。 四、文件的编码 广西南宁永少商贸有限公司 文 件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且 整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。 文件的编码形式为 ****.**.***.** 第一组前两位编号为企业识别代码用 HZ 表示湖北华中医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用 qx 表示医疗器械。 第二组两位编码为文件内容的性质用 QM 表示质量管理制度文件， QP 表示质量控制程序文件， QD 表示质量管理职责文件， QS 表示岗位操作指导文件 第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。 五、文件的发放 文件批准后，发放 至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件的发放由公司办公室负责。 六、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 七、文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。 各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。 八、文件的修订和废除 （一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。 修改文件 再按新文件制定程序执行。 （二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。 （三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。 广西南宁永少商贸有限公司 [文件名称 ] 用户访问规定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 用 户 访 问 规 定 一、对用户的访问工作由质管部门组织，销售部协助进行。 二、 调查访问的内容为：所销医疗器械的质量，对本公司服务质量的评价和改进意见等。 三、用户访问采用信访、电话、传真、走访及召开用户座谈会等方式不定期进行，由销售部负责。 四、质管部门负责访问资料分类汇总，并及时将信息反馈到有关部门。 五、对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。 广西南宁永少商贸有限公司 [文件名称 ] 仓库安全防火管理规定 [起草部门 ] 质管 部 [文件编码 ] 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 仓 库 安 全 防 火 管 理 规 定 一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确 保人身、医疗器械和设备的安全。 二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。 三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。 五、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。 六、仓库必须严格管理电源和水源。 严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。 仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房 的电源切断。 七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。 每年进行年检。 八、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。 九、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。 十、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。 库区内要整洁、安全，走道畅通。 广西南宁永少商贸有限公司 广西南宁永少商贸有限公司 [文件名称 ] 岗位职责质量考核奖惩管理规定 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 广西南宁永少商贸有限公司 岗位责任质量考核奖惩管理规定 一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业 务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。 二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。 拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。 三、考核内容相同的多岗位考核办法。 （一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款 10 元。 （二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款 10 元。 （三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款 10 元 （四） 所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10— 50%（如：电脑、检测仪器等）。 （五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。 （六）违反退货管理规定，每人次罚款 2030 元。 四、具体岗位考核办法： （一）采购人员： 从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿； 向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款 20 元； 假劣品损失由经办人赔偿 10— 50%； 未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款 50元。 部门负责任人作出相应的 处理。 （二）质量验收人员 未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种 100 元罚款；如造成损失，由当事人赔偿 50%； 广西南宁永少商贸有限公司 未及时验收，对当事人处每个品种 10 元罚款； 验收记录填写不规范，扣 5 元； 未在验收凭证上签字，一次扣 25 元。 （三）质量管理人员 在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种 20 元罚款； 首次经营企业（品种）资料审核不严，资料收集不齐，每次扣 20元 （四）保管员 在库发生失窃 ，当事人及仓储负责人全额赔偿，严重交司法机关 将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款 20 元； 未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种 10 元的罚款； 保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿 10— 50%； 发货出现差错的，由当事人赔偿损失的 50%； 在发货单上未签全名的，对当事人处每单 25 元罚款； 未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种 20 元罚款； （五）养护员 未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种 5 元， 未 按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处 10 元罚款； 对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的 50%赔偿。 （六）复核员 复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证 5 元的罚款； 对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的 50%。 （七）销售员 将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失； 未及时收取客户证照，每次对当事人罚款 50 元； 未及时反馈客户意见的，对当事人处每次 20 元罚款； 不按销售规定，开错票、低价 开票，由当事人全额赔偿损失。 （八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚 30 元。 （九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款 50 元，由此造成损失的，有经办人赔偿 50%。 广西南宁永少商贸有限公司 [文件名称 ] 质量信息管理制度 [起草部门 ] 质管部 [文件编码 ] 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录： 变更原因及目的： 广西南宁永少商贸有限公司 质 量 信 息 管 理 制 度 一、 质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。 质量信息的内容分类如下： （一）宏观质量信息。 主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 （二）货源信息。 主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。 （三）竞争质量信息。 主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 （四）内部质量信息。 主要指企业 内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。 包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 （五）监督质量信息。 主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。 （六）用户反馈信息。 主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写。