制药公司gmp知识培训讲义(编辑修改稿)

制药公司gmp知识培训讲义(编辑修改稿)内容摘要：

旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十七条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。 切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十八条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百三十五条不合格的物料、中间产品、 待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。 第一百三十六条不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作5 规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 返工应有相应记录。 制剂产品不得进行重新加工。 第一百三十七条 只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。 应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行 回收处理。 回收应有相应记录。 回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。 第一百三十八条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 第一百四十八条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十九条 企业应在验证总计划或其它相关文件 中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范围增加：增加记录和电子管理的要求。 （ 2）文件管理系统的严谨性控制：强调质量部对 GMP 文件管理的责任、文件和记录的保存时限规定。 各类文件编写的具体内容的明确。 6 第一百五十三 良好的文件是质量保证系统的基本要素。 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。 第一百六十一条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十三条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。