火炬学院医药系qa人员培训课程课件=(编辑修改稿)

火炬学院医药系qa人员培训课程课件=(编辑修改稿)内容摘要：

胶囊，产品质量不合格。 17 经查实，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证。 鉴于绍兴地区药用空心胶囊生产混乱，产品危害涉及多个省份，对当地食品药品监管工作负有责任的人员做出处理。 同时，对于涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关依法追究刑事责任。 18 生产厂家 药品名称 批号 检测结果（ ppm） 长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊 20200201 31 苍耳子鼻炎胶囊 20200903 84 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊 091102 21 丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 20200204 33 20202003 17 20200202 5 青海省格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊 1109206 48 1108204 44 愈伤灵胶囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制药有限公司 阿莫西林胶囊 111102 7 通化金马药业集团股份有限公司 断血流胶囊 20201001 4 清热通淋胶囊 20200901 90 20201005 66 20201007 30 通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 110701 46 通化颐生药业股份有限公司 降糖宁胶囊 101201 17 炎立消胶囊 110601 149 修正药业集团股份有限公司 芬布芬胶囊 100906 3 酚咖麻敏胶囊 111010 4 110114 4 19 2020年 04月 22日 发布  经浙江省食品药品监管局调查，浙江创始胶囊有限公司、浙江林峰胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序吊销其药品生产许可证，对于涉嫌刑事犯罪的相关责任人移送司法机关依法追究刑事责任。 20 理解 GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度 ⑴在管理方面 （ 制度比人可靠 ） 质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。 ⑵在装备方面 各工作间要保持宽敞 ,消除妨碍生产的障碍。 不同品种操作必须有一定的间距 ,严格分开 . 21 防止对药品的污染和降低质量 ⑴ 在管理方面 操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人 员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面 防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降 菌的检查，定期灭菌等。 22 保证高质量产品的质量管理体系 ⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计 量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制； 批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投 诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。 ⑵ 在装备方面 采用先进设备及合理的工艺布局；为保证 质量管理实施，配备必要的实验、检验设备等。 23 GMP基本控制要求 基本控制要求 影响质量的因素 检验、监控 经过验证的 可靠的 合适的 训练有素的 合格的 生产人员、管理人员 生产方法 完善的 原料、包装材料 厂房、设施、设备 售后服务 《规范》（ GMP ） 24 一、质量的概念 25 5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法 ，Sort 清理 ，即清除不需要的物品； Straighten 整顿 ，即合理布置留下的物品； Shine 清洁。