年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计说明书(编辑修改稿)

年产5亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计说明书(编辑修改稿)内容摘要：

死角、不损料、易清洗。 根据工艺可选用一台型号为 SGH800 的三维运动混合机，装料容积为 800L，最大装量 400kg。 生产能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 220024002300 数量 1 胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充 粒。 NJP 系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较为先进的胶囊填充设备，可选用型号为 NJP1200B 的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为 1200 粒/min，胶囊上机率 ﹪ ， 装量差异 177。 4 ﹪之间，适用于型号 05的胶囊。 需要 2 台（备用 1 台）。 生产能力 /(粒 /min) 1200 重量 /kg 850 配套电机 /KW 4 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 9009701870 数量 2 F．胶囊抛光机 胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。 根据生产需要，可选一台型号为 JP1 的胶囊抛光机，适用于各种型号的胶囊。 吸尘机的功率为 ，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及旋转运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。 需要 1 台机器。 生产能力 /(粒 /min) 30007000 重量 /kg 55 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 11804201200 数量 1 铝塑包装机是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式和滚筒式。 按生产方式有板式成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。 一般都是集成型、装药、封口、充裁为一体的。 根据生产需要可选 用 2 台型号为 DPT140 的滚筒式泡罩包装机 (备用 1 台 )，其 充切频率为 2740 次 /min，冲切板每次 4 板，包装效率 36008000 板/h。 包装效率 /(板 /h) 36008000 重量 /kg 800 配套电机 /KW 主要材质 不锈钢 外形尺寸 /mm 202010001500 数量 2 工艺主要设备一览表 序号 设备名称 规格型号 外形尺寸 /mm 配套电机/KW 重量/Kg 数量 生产量 价格 万元 /台 主要材质 1 摇摆式颗粒机 YK160 9607501250 420 1 200300kg/h 5 不锈钢 2 流化床沸腾干燥机 FG120 12003300 1000 1 80160kg/h 不锈钢 3 整粒机 FZ200 110010001200 90 1 200400kg/h 不锈钢 4 混合机 SGH800 220024002300 2020 1 300Kg/h 12 不锈钢 5 胶囊填充机 NJP1200B 9009701870 4 850 2 1200 粒 /min 15 不锈钢 6 胶囊抛光机 JP1 11804201200 55 1 30007000粒 /min 不锈钢 7 自 动铝塑包装机 DPT140 202010001500 800 2 36008000板 /h 不锈钢 第六章 能量衡算 设备的热量平衡方程式为 : Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6， 在诺氟沙星胶囊工艺设计中，计算干燥过程的能量衡算，考虑每小时的能量平衡。 选择基准温度为 0℃ ，以固态为基准态。 （ 1） Q1 的计算 由物料衡算表知，每小时投料诺氟沙星原料药,硬脂酸镁 ，淀粉 ，水 ，由手册查的水在 25℃ 的比热容为 (kg℃ )，由 CP=ΣniCi/M 计算各物料的比热容。 诺氟沙星 （ C16H18FN3O3） 的比热容为 Cp=(16+18+3++3)/300=(Kg℃ ) 硬脂酸镁（ C36H70MgO4）的比热容为 CP=(36+70+4+)/590= KJ/(Kg℃ ) 淀粉的 [（ C6H10O5） n]比热容为 Cp=300(6+12+6)/(300180)=(Kg℃ )则 Q1=ΣmCp(t2－ t0)=（ +++） （ 25－ 0） KJ= （ 2） Q4 的计算 设物料干燥后离开设备的温度为 70℃ ，则Q4=ΣmCP(t4t0)=(+++6) (70－ 0)KJ= (3) Q6 的计算 因为干燥过程是 个稳态操作过程， Q5=0，而且在此过 程中，没有化学反应与状态变化，故 Q3=0。 设干燥器保温层表面温度为 40℃ ，空气温度为 18℃ ，则 对流传热系数 at=8+ W/(m2℃ )=10 W/(m2℃ ) 设备表面积为 A== ，则 Q6=ΣAat(tw－ t0)t=10（ 40－ 18） 3600KJ= （ 4） Q2 的计算 Q2=Q4+Q5+Q6－ Q1－ Q3= 能量衡算的计算结果见下表 能量平衡表 能量类型 数量 /KJ Q1 Q2 Q3 0 Q4 Q5 0 Q6 第七章 车间工艺平面布置说明 车间布置平面图 车间布置设计是制药工程设计中的一个重要环节。 车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。 因此，车间布置设计应按照设计程序，进行细致而周密的考虑。 车间与车间之间的相对位置，相连的工序车间布置在一起，力求联系方便、短捷；合理利用车间的建筑面积和土地，满足生产工艺及建筑、安装和检修的要求； 人流、物流通道分别独立的设置，尽可能的避免交叉往返。 如下图所示： 人流物流女一更男一更缓冲区缓冲区女二更男二更洗手原料清洁区暂存区安全门湿法制粒车间干燥整粒总混自动胶囊填充机包材清洗胶囊壳暂存处中转内包材暂存处抛光机铝塑包装机洁净走廊缓冲区洁具区容器清洗容器存放外包装包装材料暂存区成品待检成品出10 万洁净区 一般生产区入口入口原料入口车间布置平面图 工艺布局中的人流物流 在车间工艺设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施 GMP有着重要作用。 应按 GMP 所要求的 “工序衔接合理，人物流分开 ”、 “避免人物流交叉 ”的规定进行合理的布局，应遵循以下设计原则。 （ 1） 进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。 操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。 （ 2） 为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。 （ 3） 在洁净区内设计 洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包装存放间。 （ 4） 在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下，相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。 硬胶囊车间 产尘、散热、散湿、散臭的处理 硬胶囊车间的显著特点是产尘的工序多，班次不一。 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，则处了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计操作前室，以避免对邻室或共用通道产生污染。 胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连，无法使用，应贮存在温度 18~24℃ 、相对湿度 45﹪ ~65﹪，可使用恒温恒湿机调控。 硬胶囊充填相对湿度应控制在 45﹪ ~50﹪范围内，应设置除湿机，避免因湿度而影响充填， 胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高温易使包装不良的胶囊变软、变黏、膨胀并有利于微生物的滋长，因此成品胶囊的贮存也要设置专库进行除湿贮存。 铝塑包装机工作时产生 PVC 焦臭味，故应设置排风。 排风口位于铝塑包装热合理的上方。 容器具的清洗 与参观走廊的设置 一般生产区内布置洁具清洗、存放间。 洁净区内要设计容器具清洗、存放间，而且面积不能太小。 使用的中转容器具应表面光洁 ，具有耐磨性和易清洗性，以不锈钢制品为佳。 参观走廊的设置不仅是人物流通通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产，而且洁净走廊的设置，使采用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。 洁净工作服的处理 洁净工作服的洗涤，要跟生产级别一致。 即洁净工作服是在与生产洁净区间同等级的区域内清洗、干燥完成封口，并存放在洁净工作服衣柜中。 安全门的设置 设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，他是制药工业洁净厂房所必须设置的 ，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。 车间技术要求 、电、气管道敷设，照明灯设计按照 GMP 要求设计。 ，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。 万级洁净区，控制温度 18～ 26℃ ，相对湿度 45﹪～ 63﹪。 5～ 10Pa 的压差，并有测压装置。 菌灯。 ，上部设铝合金固定观察窗。 GMP 的洁净地漏。 ，吊顶底离地面 ，其中制粒车间局部抬高。 ，洁具清洗制粒的制浆间，制水间，洁净衣洗涤烘干间，晾片检片间需排热、排湿。 热风循环烘箱需排热、排湿仓库要加强排风防霉。 、无菌过滤处理。 ；传递窗底边距露面 800。 ：粉碎机、过筛、快速整粒机、多向运动混合机、全自动胶囊填充机。 第八章 建厂条件及厂址 选择 厂址选择的原则 （ 1）贯彻执行国家的方针政策。 厂址选择要符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治规划和城镇发展规划。 （ 2）正确处理各种关系，要从全局出发，统筹兼顾，正确出处理好城市和乡村、生产与生态、工业与农业、生产与生活、需要与可能、近期与远期等关系。 （ 3）注意制药工业对厂址选择的特殊要求。 （ 4）充分考虑环境保护和综合利用。 （ 5）节约用地。 厂区的面积、形状和其他条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。 （ 6）具备基本的生产条件。 厂址 的交通运输应方便、畅通、快捷，水、电、汽、原材料和燃料的供应要方便，自然地形应整齐、平坦，既有利于工厂的总平面布置，又有利于场地排水和厂内的交通运输。 选择厂址时考虑的因素 （ 1）环境：制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。 （ 2）供水：药物制剂厂厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源。 （ 3）能源：选择厂址时，应考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点。 （ 4） 交通运输：场地交通条件既要方便物资运输，又要与交通干线保持一定的距离，同时消防车进入厂区的道路不少于两条。 （ 5）自然条件：厂区所在地的气候特征应有利于减少基建投资和日常操作费用，地质地貌应无地震断层和 九级 以上地震；土质及植被好，无泥石流、滑坡等隐患；地势利于防洪、防涝等。 （ 6）环保：选择的厂址应便于妥善地处理三废和治理噪声等。 （ 7）符合在建城市或地区的近、远期发展规划，节约用地，应留有发展的余地。 （ 8）协作条件：厂址应选择在储运、机修、公用工程和生活设施等方面具有良好协作个条件的地区。 （ 9）下列地 区不宜建厂：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景浏览区等。 经过综合分析，小组决定车间的选址为 郑州高新技术开发区沟赵乡 处。 此地为郑州高新技术开发区。 郑州 高新区内经认定的高新技术企业占全省的 30%。 软件产业，集中了全省 70%以上的骨干软件企业，经认定的软件企业占全省的60%，占全省软件销售收入的 50%；新材料产业，集中了郑州市80%以上的超硬材料骨干企业；生物医药产业，集中了郑州市 80%以上的通过 GMP 认证的制药企业。 高新区还聚集了 25 个各类工程技术（研究）中心。 其中，国家 级工程中心 4 个，省级工程中心 12个，市级工程中心 9 个。 高新区初步形成了电子信息、生物医药、光机电一体化、新材料四大 支柱产业， 2020 年四大支柱产业企业实现工业总产值 亿元，占全部工业总产值的 88%。 区内高新技术企业通过和众多科研院所、大专院校广泛合作，形成了一批拥有自主知识产权，在国际国内知名的高新技术企业，其中，在全国具有领先水平的高新技术产品达 40 多种。 第九章 经济分析 固定资产投资 项目所需的设备投资 739800 元，设备安装费 1700 元，固定资产总投资为 74。