年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计_课程设计说明书(编辑修改稿)

年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计_课程设计说明书(编辑修改稿)内容摘要：

根据以上原则，在符合 GMP 要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为 300000 级，工艺流程图附后。 各主要工段的选择与设计如下： 粉碎 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。 起粉碎作用的机械力有冲击力 ，压缩力，研磨力和剪切力。 在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶 出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。 ②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。 ③有助于提高制剂质量。 ④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。 筛分 筛分是将不同粒 度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。 筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。 筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。 筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。 这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。 筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。 混合 混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。 混合操作以含量均匀一致为目的。 混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。 混 合结果影响制剂的外观质量及内在质量。 合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合的机理有三种： 对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。 剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。 扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合的影响因素有： a) 物料的粉体性质的影响。 b) 设备类型的影响。 c) 操作条件的影响。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液 等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。 压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。 干燥 干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。 干燥除去的湿分多数为水，一般用空 气作为带走湿分的气流。 用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。 整粒，总混 制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。 整粒要求颗粒过 20 目钢丝筛。 压片 一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。 根据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用 V型混合设备。 计算片重即可压片。 片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即 片重 =每片主药含量 /颗粒混合物中主药的百分含量 压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。 压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近 似。 压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。 片剂的形状由冲模决定。 上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。 按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。 包装 包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。 片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。 一般分为多剂量包装和单剂量包装。 本设计采用单剂量包装。 包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包 装。 是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。 用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。 单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。 （ 1）内包装、外包装 内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。 （ 2）标签、说明书 根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 标签应色调鲜明，字迹清晰，易于 辨别，防止混淆。 说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。 （ 3）包装设计 药品包装由容器和装潢两部分组成。 容器涉及到选用的材料和造型。 装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。 从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。 根据贝诺酯片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。 是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱， 1000 盒 /箱，每箱中。