青蒿素市场可行性研究报告(编辑修改稿)

青蒿素市场可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

一旦条件成熟，中国的青蒿产业将会面临失去原料优势的后果。 与此同时，欧美一些大的企业也开始注意到青蒿的巨大利润，开始在欧美引种生产。 生产集中度高 我国主要的青蒿素原料生产厂有酉阳县重庆武陵山制药厂和湖南吉 首制药厂，这两家所生产的青蒿素占我国青蒿素产量的 80％以上， 2020 以前，两家都被华立集团收购。 酉阳武陵制药厂是目前世界上最大的抗疟疾新药（青蒿素）原料生产基地，可年产６吨青蒿素原药。 制剂方面，青蒿素现有的产品主要是以其衍生物或与其它成分组成的复方制剂为主，其复方制剂已经发展到第４、５代产品。 青蒿素的相关衍生物主要有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。 制剂产品主要有口服制剂、栓剂、肌肉或静脉注射用制剂以及片剂（青蒿素哌喹片和复方萘酚喹片）等。 目前，青蒿素产品的主要生产国有中国、越南、法国、 瑞士及美国等。 国外有 20 多家企业生产青蒿素产品。 我国浙江华立集团从 2020 年５月开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药公司（后改名为华立科泰）和昆明制药，成为国内主要青蒿素生产厂家的控股企业。 另外，华立控股公司还收购了越南的两家青蒿素加工厂，形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓的完整体系。 众多青蒿素生产厂家无序竞争 继华立集团之后，由于利益所趋，众多厂家进入青蒿素市场。 三大集团还包括复兴药业和广药集团。 诺华是世界卫生组织青蒿素类成品药在国内惟一的采购对象， 2020 年就达 6000万份 ，市值达 亿美元，青蒿素需求量约 60 吨。 今年世卫组织将有上亿份的采购量，所以对青蒿素原料的需求量巨大。 由于青蒿素是原料药，并不存在品牌优势，所以谁生产的并不重要，重要的是质量。 在诺华受于华立的原料控制方针压力下，增加了国内原料渠道，接到定单的通和制药、三奇制药等国内青蒿素原料厂商迅速崛起。 华立作为原料厂商的优势已大不如前，整个市场立即呈现诸侯割据之势。 短短几年时间，中国居然出现了 87 家青蒿素生产厂家，也造成了对青蒿原料需求的迅速增加。 据丰都县不完全统计，从 6 月初至今，成都三奇、昆明制药、湖南吉首、广 西南药、上海复星等近 10 家药厂，进入产区争抢青蒿。 利润始终被跨国巨头控制 与出口的增量相比，我国药企在青蒿素产业中却遭遇尴尬。 我国曾开发成功抗疟疾新药青蒿素，可惜研究单位发表了成果论文，却没有申请国外专利保护，结果被国外企业稍加改进后抢先申请了新药专利。 这使我国每年因出口减少而蒙受损失 2～ 3 亿美元。 青蒿素市场虽然在原料源头上受我国控制，但利益大头却被控制在跨国医药巨头的手中，中国医药企业仅处于原料供应商地位。 卖青蒿素原料与卖成品制剂相比，利润相差至少20 倍。 为了谋求更大的利润，走成品制剂出口之路成为国内 企业的不二选择。 只有从 “原料商 ”上升为 “供应商 ”，才能分食国际采购的巨额订单，于是顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，成为国内企业瞄准的目标。 青蒿素以国际机构采购为主，必须得到国家和国际双重认证方可进入国际主流市场。 由于不熟悉联合国采购的规则，中国供应商极少能加入到联合国的供应商系统。 目前只有瑞士诺华和法国赛诺菲获得预供应商的资格，中国青蒿素只能通过这两个通道进入国际采购网。 以重庆华立控股有限公司为例，今年 1～ 5 月向获得 “全球抗疟药供应商预认证 ”资格的瑞士诺华公司出口原料药 210 万美元，占重庆市青蒿素 出口总额的 58％。 第五章 国内、国际的生产厂家情况 一、全球企业情况 青蒿素现有的产品主要是以其衍生物或与其它成分组成的复方制剂为主，青蒿素的相关衍生物主要有蒿甲醚、蒿乙醚、双氢青蒿素、还原青蒿素、青蒿琥酯等。 目前，青蒿素产品的主要生产国有中国、越南、法国、瑞士及美国等 25 个国家。 国外有生产企业约 20 余家。 而作为青蒿素原料的植物青蒿 90％生长在中国南部地区。 指定供货商 诺华制药， 诺华公司是全球制药和消费者保健行业居领先位置的跨国公司，业务遍及全球 140 多个国家和地区，员工 72900 人。 2020 年美国《商业周刊》按市值排名诺华居第 19位，是瑞士第一大公司。 2020 年全球销售额达 282 亿美元。 诺华作为世界巨头，支援 WHO的全球疟疾治疗，为 WHO 指定的产品预定商。 公司于 1999 年完成青蒿素药物注册。 赛诺菲 安万特公司， 2020 年 5月，由安万特与赛诺菲合并缔造出欧盟最大的制药企业，成为继美国辉瑞和英国葛兰素史克的世界第三大制药巨头。 赛诺菲 圣德拉堡集团，是一家全球性的以研究为基础的医药公司， 99 年由赛诺菲和圣德拉堡两家公司合并而成，总部设在巴黎。 公司在全球一百多个国家开展业务，拥有员工 29000 余人， 在世界药品市场上占有一个重要的地位。 公司在其主要涉及的 4 个治疗领域：心血管 /血栓类、中枢神经系统、癌症和内科用药都有世界领先产品。 公司的科研开发中心富于创新且成绩卓著，目前有 15 个研究开发中心。 在法国排名第 2 位 ,在欧洲排名第 6 位 ,在全球制药集团公司中排名第 18 位 ,在全球一百多个国家开展业务。 赛诺菲～圣德拉堡集团公司在世界药品市场上占有一个重要的地位。 公司从 1993 年开始协助开发青蒿素药物，在 2020 年成为继诺华之后的 WHO 抗虐药第二预定供应商。 葛兰素史克公司 2020 年葛兰素史克 公司的氯丙胍 氨苯砜获得了管理机构的批准。 根据减疟伙伴关系推广青蒿素综合疗法的战略，葛兰素史克公司以及疟疾新药研发公司 正在 结成伙伴，研发一种固定剂量包含氯丙胍 氨苯砜和青蒿琥酯的复方药。 进一步的活动还包括将蒿甲醚 苯芴醇在儿科的使用推广到体重仅五公斤的儿童。 Shin Poong 和 MMV Shin Poong Pharm. Co. Ltd. (Shin Poong) 和 Medicines for Malaria Venture (MMV)， 2020年 8 月 15 日在瑞士日内瓦和南韩汉城宣布：其抗疟药物 PyronaridineArtesunate（复方蒿琥酯）进行第二期临床试验，准备在泰国、印尼、柬埔寨、塞内加尔等地征召 480 志愿者，检测药物效果和安全性，结果在 2020 年结束，三期临床接着将在亚洲和非洲进行。 MMV(“瑞士抗疟疾基金会” )： 是一个非盈利性的致力于抗疟疾疾病研究的组织，至今开展了 20 余项抗疟疾科研项目。 Shin Poong：是一家南韩的世界领先的制药公司， 2020 年销售利润达到 亿美元，史建于 1962 年。 抗虐联合用药组织情况 : DNDi, Geneva, Switzerland WHO/TDR, Geneva, Switzerland TropiVal, Universit233。 de Bordeaux 2, France (+ Ellipse Pharm.) Centre for Tropical Medicine, University of Oxford, United Kingdoms Centre for drug research, University Sains Malaysia, Malaysia Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Tha239。 lande Instituto de Technologia am Farmacos, FarManguinhos, Brazil Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme, Burkina Faso 其他公司： Abbot (Knoll), Pfizer (ParkeDavies), Roche 青蒿素及其衍生物在世界上已经注册的产品，主要是 结构优化的衍生物蒿甲醚(artemether)和蒿琥酯 (artesunate) 表 4 青蒿素类药品的注册情况 Drug Year of registration Indication Partners Mefloquine 1984 Malaria Hoffman La Roche,WRAIR Halofantrine 1988 Malaria Smith Kline Beecham, WRAIR Artemether 1997 Malaria Rhone Poulenc Rorer, Kunming Artemetherumefantrine 1999 Malaria Novartis Artemotil (betaarteether) 2020 Malaria Artecef, WRAIR, Dutch Min. Dev. Miltefosine 2020 Leishmaniasis (Kala azar) Zentaris, Indian CMR Chlorproguanildapsone 2020 Malaria Glaxo Smith Kline, DFID 二、国内公司 华立集团 青蒿素巨头华立集团占有中国青蒿植物资源 80％以上份额。 华立自 2020 年介入青蒿素领域以来，致力于整合国内原来散、小、乱的青蒿素资源，使其成为一条完整的产业链，包括种子培育、产业化种植、原料提取、研究开发、成药制剂的制造、国际营销等，并始终致力于打造品牌：华立集团的青蒿种植基地是目前全球范围内第一个也是惟一一个通过 GAP认证的种植基地。 浙江华立集团从 2020 年５月开始陆续收购了重庆武陵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京龙华医药公司（后改名为华立科泰）和昆明制药 ，成为国内主要青蒿素生产厂家的控股企业。 另外，华立控股公司还收购了越南的两家青蒿素加工厂，形成了青蒿种植、青蒿素生产、市场开拓的完整体系。 华立控股作为全球最大的青蒿素生产基地，由其生产青蒿素及青蒿素原料供给昆明制药， 生产出抗疟疾新药复方蒿甲醚的重要原料蒿甲醚，其抗疟疾概念十分正宗。 昆明制药加工成蒿甲醚原料后再出售给诺华公司，由诺华公司生产成复方蒿甲醚产品上市销售。 1994 年，昆明制药与瑞士诺华签订了为期 20 年的《专利开发许可总协议》，按照与诺华的协议，昆明制药是诺华蒿甲醚原料的独家供应商，约定诺华公司复 方蒿甲醚所需的蒿甲醚原料由昆明制药提供，具有排他性，只要昆明制药有能力提供，诺华必须优先采购昆药的蒿甲醚。 今年上半年，受生产能力的限制，昆明制药向诺华提供的的蒿甲醚原药只有 1 吨多，到 8 月份，投资 1700 多万元的蒿甲醚原药技改工程完工后，昆明制药蒿甲醚原药的产能将由原来的年产 5 吨增至不低于 40 吨。 2020 年 3 月，华立控股与 MMV、牛津大学和西格玛制药签订了“国际临床开发协议”，通过提炼青蒿素而研发的复方新药“阿特健”进入临床实验。 华立控股通过青蒿提纯研制的抗疟新药“阿特健”明年 9月将进入 WHO 世界卫生组织公 共采购渠道，成为继瑞士诺华制药之后全球第二家为世卫提供同类药品的企业。 “阿特健”进入世卫公共采购渠道就意味着能够在非洲等疟疾流行国家大批销售，成为当地主要抗疟用药，华立控股也将改变此前单纯作为原料供应商的地位，成为成药销售商。 复星药业 在 2020 年 WHO 发出消息要在全球大量采购青蒿素产品用以对付疟疾之前，复星医药就已经在开辟青蒿素的国际市场上有所作为，在消息公布之后，公司开始致力于成为 WHO直接的采购供应伙伴。 如今，复星医药桂林制药厂不仅拥有青蒿琥酯的独家生产权，而且已经成为中国第一个通过 WHO 复查、拥有 符合 GMP 标准车间的青蒿素类药物生产企业，并在 2020 年年底正式向 WHO 提交了联合用药直接供应商的资格申请， WHO 已经接受申请并开始审查。 上海复星医药（集团）股份有限公司公共关系部副总监周依亭对此表示了足够的信心，她向记者透露，目前认证进展得非常顺利，公司希望年内能得到结果。 2020 年 3 月 18 日， WHO 指定法国赛诺菲的蒿琥酯为指定疟疾治疗用药，即复星医药的蒿琥酯。 广药集团 广药集团将全力打造从青蒿素种植、环保绿色萃取、系列产品研发、系列制剂生产、国际营销的完整产业链。 计划在湖南、广东设立符合 GAP 规范的 上万亩青蒿素种植基地，逐步形成集科研、种植、粗加工等相配套的现代化青蒿种植基地，而旗下的汉方现代中药研究开发有限公司 “现代中药提。