新厂区轧盖机的验证方案(草稿)(编辑修改稿)

新厂区轧盖机的验证方案(草稿)(编辑修改稿)内容摘要：

单线， 记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。 接受标准： 与工艺规程、标准操作规程要求使用的工器具及容器具相符。 工器具、容器具核对表： 工器具容 器具名称 需要数量 实际数量 是否已获得并存放现场 是否满足验证要求 西林瓶 是 □ 否 □ 胶塞 是 □ 否 □ 铝盖 是 □ 否 □ 镊子 是 □ 否 □ 验证文件 第 10 页 共 20 页 小毛刷 是 □ 否 □ 结论 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 检测设备确认 目的： 确认和记录在 验证中需要使用的检测设备名称。 方法： 列出必须检测设备清单，或附上检测设备清单复印件，将表格填齐，不要留空格。 在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并签上变更的日期。 接受标准： 与验证方案中要求检测的项目所需要的检测设备相符。 检测设备核对表： 设备名称 型号 数量 是否已获得并存放现场 核对人 计时器 注射器 结论 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 安装确认 安装 确认目的 安装确认是对安装的轧盖机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及 验证文件 第 11 页 共 20 页 安装后进行确认，目的是证实轧盖机规格符合要求，轧盖机应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 安装确认所需文件资料 设备部在轧盖机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。 安装确认内容 设备开箱验收确认、鉴定 检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。 具体检查结果记录 设 备名称 轧盖机 型 号 VRK 4010 B 生产厂家 制造编号 出厂年月 进厂日 期 开箱日期 使用单位 制剂车间 主要规格 检查内容 检查情况 检查结果 箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格 木箱包装，无明显损坏 合格 □ 不合格 □ 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况 主机设备外观完好 完好□轻微损伤 □ 进瓶转盘外观完好 合格 □ 不合格 □ 输瓶系统 合格 □ 不合格 □ 技术资料情况 装箱单 1 份 合格 □ 不合格 □ 设备使用说明书 1 份 合格 □ 不合格 □ 产品合格证明书 1 份 合格 □ 不合格 □ 结论 验证文件 第 12 页 共 20 页 备注 确认 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 安装环境、位置确认及部件安装确认 本设备应安装在制剂车间 C 级 洁净区内的轧盖室，温度应为 18～ 25℃，相对湿度应为 25%～ 65%。 该机应安装于平整地面，保证运转过程中的平稳，安装时四周应留有一定的空间，便于物料之间的相互传递以及机器正常的维护与保养工作的进行。 设备名称 轧盖机 型 号 VRK 4010 B 生产厂家 项 目 要 求 检查情况 安装位置 应安装在坚实平整的地面上 合格□ 不合格□ 四个支脚要旋实 合格□ 不合格□ 四周距墙有一定的距离 合格□ 不合格□ 台面要校准水平 合格□ 不合格□ 环 境 温度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 湿度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 洁净级别 C 级 合格□ 不合格□ 结论 验证文件 第 13 页 共 20 页 确 认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合 格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。 设备名称 轧盖机 型 号 VRK 4010 B 生产厂家 仪表 校正 情况 仪表名称 是否校对 结论 压力表 是□否□ 合格□ 不合格□ 公用介质 项目 标准 适用性 电压 400V 合格□ 不合格□ 频率 50Hz 合格□ 不合格□ 接地保护 有效 合格□ 不合格□ 压缩空气 26 bar 合格□ 不合格。