年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计(编辑修改稿)

年产5亿粒胶囊剂生产车间工艺设计(编辑修改稿)内容摘要：

、筛分 ⑪ 药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。 ⑫ 筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。 ⑬ 筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。 混合 ⑪ 药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。 ⑫ 保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药物。 ⑬ 总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁， 保证安全。 制粒 ⑪ 除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。 ⑫ 制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。 ⑬ 制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。 ⑭ 必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以 利于进一步填充。 干燥 ⑪ 在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。 ⑫ 湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。 ⑬ 常用的干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。 整粒 整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。 灌装 灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。 ⑪ 全自动胶囊填充机 是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶 囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。 此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。 ⑫ 半自动胶囊填充机 半自动化适用于生产批量小的品种。 需要人工的协助才能完成。 ⑬ 小型胶囊填充机 是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。 ⑭ 手动胶囊填充板 是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。 抛光 胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。 包装 ⑪ 包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。 ⑫ 包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。 ⑬ 铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。 ⑭ 应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。 生产制 度 工作日： 300 天； 生产班次：双班制 生产方式：连续式 物料计算 计算基准 年工作日： 300 天 年产量： 5亿粒 日产量： 万粒 班产量； 万粒 规格： 0. 5g/粒 包装材料采用铝塑包装， 10 粒 /板 2 板 /盒 20 小盒 /中盒 10中盒 /箱 物料和包装材料的计算分别按表 21 表 22数据为依据。 表 2制剂工段各工序损耗率 序号 工序 物料名称 损耗率 wt（ %） 1 粉碎 干物料 1 2 筛分 干物料 1 3 制粒 湿颗粒 2 4 干燥 湿颗粒 2 5 整粒 干燥剂 2 6 填充 颗粒剂 1 7 抛光 胶囊剂 1 8 铝塑 胶囊剂 1 9 外包 板状片剂 10 成品 板装片剂 —— 表 3包装材料损耗率 序号 包装材料名称 损耗率（ %） 说明 1 空心胶囊壳 5% 每箱成品需要150mm 型 2 PVC 5% 每箱成品需要150mm 型 3 铝箔 5% 每箱成品需要150mm 型 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% （日工作量） 1。