克泻敏丸生产验证方案(编辑修改稿)

克泻敏丸生产验证方案(编辑修改稿)内容摘要：

包材物料平衡 包装方式 内包装材料 装量差异 包装规格 包装质量 包材物料平衡 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共 9页，第 9页 7． 5 成品的合格标准及检验方法 对抽检样品进行检查，确认在现生产工艺规程及现生产工艺条件下，生产出来的产品符合成品质量标准，并留样观察。 成品数 成品率 = ———————— 100% 理论产品数 应在 ～ % 7． 5． 1验证结果： 成品质量检查结果 成品率 批号 成品率（ %） 8． 验证实施及验证结果的评价与建议 由验证工作小组组织力量实施。 验证工作小组负责收集、整理、验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 对验证结果的评审应包括 ： 8． 1 验证记录是否完整。 8． 2 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 验证结果评价和建议 验 证 项 目 验证完成日期 参 加 人 员 结果评价和建议： 验证结论： 验证工作小组组长： 日期： 年 月 日 验证报告审批： 批准人： 日期： 年 月 日 广东永康药业有限公司 验证报告 验证方案名称： 克泻敏丸 生产工艺验证 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 题目： 克泻敏丸 生产工艺验证 页 数 共 12 页，第 1 页 克泻敏丸是由铁扫帚经提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的浓缩丸。 按照“ 克泻敏丸 生产工艺验证方案”对 克泻敏丸 及其生产工艺进行了验证，现将验证结果报告如下。 2． 验证目的 证明在 现有生产条件下，按照 克泻敏丸 生产工艺规程（文件编号： TS1306501）能始终如一地生产出符合规格和质量标准的均一的 克泻敏丸。 3． 验证成员： 成员 姓名 工作部门 职称或职务 职责 组长 黄灿林 固体车间 车间主任 负责各项工作协调 负责验证所需资料的确认。 组员 蔡清华 固体车间 工艺技术员 负责验证数据、文件、记录整理。 组员 刘本松 中心检验室 工程师 负责化学分析试验、成品检验。 组员 彭国钜 中心检验室 助理工程师 负责微生物限度检查及成品检验。 组员 廖慧贤 固体车间 质检员 负责质量监控、中间产品的检验。 4．验证结果 4． 1 文件资料确认 结论：文件资料齐全，存放在档案室。 4． 2 浸膏的制备检查 4． 2． 1 水提工艺验证 结论：中药提取的各验证项目检查结果符合“脑络通生产工艺验证方案”要求。 4． 2． 2 醇沉、浓缩 工序 结论：浓缩液醇沉及浓缩的各验证项目检查结果符合“补肺活血胶囊生产工艺验证方案”要求。 4． 3 配料总混工序检查 结论：配料总混工序的各项验证项目经检查，结果符合“ 克泻敏丸 生产工艺验证方案”要求。 题目： 克泻敏丸 生产工艺验证 页 数 共 12 页， 第 2 页 4． 4 制丸干燥、筛丸工序检查 结论：制丸干燥、筛丸工序的各验证项目经检查，结果符合“ 克泻敏丸 生产工艺验证方案”要求。 4． 5 包装工序检查 结论：包装工序的各验证项目经检查，结果符合“ 克泻敏丸 生产工艺验证方案”要求。 4． 6 成品质量检查结果 项 目 结 果 检测人 070301 070302 070303 性状 为棕红色的包衣浓缩水丸，除去包以后显棕褐色，味微涩。 为棕红色的包衣浓缩水丸，除去包以后显棕褐色，味微涩。 为棕红色的包衣浓缩水丸，除去包以后显棕褐色，味微涩。 刘本松 鉴别 符合规定 符合规定 符合规定 水分 % % % 装量差异 符合规定 符合规定 符合规定 溶散时限 55 分钟 56 分钟 58 分钟 微生物限度 符合规定 符合规定 符合规定 彭国钜 结论：成品抽样按“ 克泻敏丸 质量标准”检验，结果各项目均符合“ 克泻敏丸 质量标准”要求。 题目： 克泻敏丸 生产工艺验证 页 数 共 12 页，第 3 页 一、 验证所需主要文件资料确认记录 文件资料名称 存放地点 克泻敏丸生产工艺规程 克泻敏丸中间产品质量标准 克泻敏丸质量 标准 中药提取、浓缩工序标准操作规程 干燥工序标准操作规程 包衣工序标准操作规程 多能式中药提取罐标准操作规程 双效节能浓缩器标准操作规程 检查人：。