香菇菌多糖开发建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)

香菇菌多糖开发建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

保健品产业跃居全球第一助推动力。 近几年来，盘锦市经济进入了一个崭新的发展阶段， 人均收入水平逐年提高 ，对医药保 健食品的需求日益增长。 2020年 盘锦市地区生产总值 685亿元 人均生产总值 59,214元。 2020年，城市居民人均可支配收入 18500元，农民人均纯收入 9000元。 社会消费品零售总额年均增长 %，达到。 按人均年食品消费支出 5,000元，计算未来各年全市食品消费额2020年将达 100亿元， 2020年将达到 200亿元。 由此可见，盘锦市医药保健食品 市场潜力巨大。 盘锦市居民生活水平较富裕，吃穿比较讲究。 盘锦市民比较善于调节膳食消费结构， 注重养生 ， 医药保健食品 也向高质量需求 发展。 ２２ 适应 抗肿瘤药物市场的发展 生活环境的改变以及生活方式的变化，人口老龄化、生存压力的增大等因素 ， 导致目前我国恶性肿瘤发病率不断上升。 2020 年全国癌症新发病例超过 200 万人，因癌症死亡人数超过150万人。 恶性肿瘤的治疗带来了抗肿瘤药物市场的发展。 近年来，国内抗肿瘤药物市场规模呈明显上升趋势，抗肿瘤药物在我国医院用药市场销售规模一直稳步增长。 2020 年，抗肿瘤药市场增长率为 %， 2020 年上半年与 2020 年同期相比增长率为%。 我国现已批准上市的抗肿瘤药大约有 200种，其中以各种癌症治疗 为主要适应症的品种在 100种左右。 大部分的药学文献常按药物性质和来源将抗肿瘤药物分为以下九大类：烷化剂（如氮芥类、乙撑亚胺类、甲磺酸酯及多元醇类、亚硝基脲类）；抗代谢药（如嘧啶拮抗物、嘌呤拮抗物、叶酸拮抗物）；抗肿瘤抗生素；植物类抗肿瘤药 (或称来自天然药物的抗肿瘤药 ) ；激素类；金属铂类；其它抗肿瘤药；辅助抗肿瘤类药；免疫调节剂(免疫增强剂类 )。 前 7 种的临床适应症较集中在抗肿瘤治疗上，后两种适应症较多，在治疗其它疾病中也广泛采用。 目前全球至少有 12种多糖分别用作抗肿瘤药物正在进行临床试验。 近年来又发现多糖 的糖链在分子生物学中具有决定性作用。 此外，多糖还能控制细胞的分裂和分化、调节细胞的生长和衰老。 多糖在食品工业、发酵工业及石油工业上也有着广泛的应 ２３ 用。 因此，在开展多糖资源的开发、多糖结构的分析、多糖药理作用等的研究方面，人们做了大量的工作。 目前，多糖的研究以日本、美国、德国、俄罗斯等国处于领先地位，我国的科学家们也做了不少工作。 尤其是植物多糖方面，由于我国是中药的起源之地，而糖类是中药材中普遍存在的成分，在对各种中药材的化学成分研究的过程中，人们都少不了对其中多糖的关注。 当前，国内外正致力于活性多糖的作用机 理和构效关系的研究。 随着人们对环境保护意识的增强，回归自然已经成为人们日常生活中的一种追求。 亚健康状态概念的提出，国家对医疗制度改革政策的出台以及生活水平的提高，促进了人们在观念上的转变，即由过去以治病为主的观念逐渐向防病为主的观念转变，这为天然多糖的开发应用提供了广阔的前景。 中药是我国的医药宝库，中药现代化是中药发展的必由之路，而天然多糖的研究无论是在药学方面还是在药理学方面都已取得了明显的进步，它的深入研究和开发将成为中药现代化的一个典范。 当前 香菇多糖已有部分产品面市，如香菇多糖片、 冷 冻干粉、注射液 、但仍满足不了市场的需求，随着人类生产水平的提高、人们对健康的追求，以香菇为原料，生产香菇多糖，丰富香菇保健品市场提高香菇的附加值，必将有着广阔的开发前景。 目前食用菌多糖的生产大多仍是从子实体中提取，工艺复 ２４ 杂，收得率低，加上子实体生长周期长、受环境条件的影响与限制、产量低等因素，加上子实体收获后，多糖降解酶 13葡聚糖酶活力在香菇子实体收获后显著增加，比收获前提高了 50多倍，造成多糖含量迅速下降，从而导致食用菌多糖生产成本高、产量小、价格昂贵。 如香菇多糖，我国年总产令止不足 2020吨，国际上香菇多糖价格高达 2020元 /kg，远不能满足临床和保健需要。 若 采用膜分离技术生产 食用菌多糖，生产周期大大缩短，且每 1kg发酵液所含的多糖总量与 1kg鲜菇相当，因而成本低，易于工业化生产。 食用菌系列保健食品味道鲜美有较丰富的营养成分。 据国内营养学家们科学分析 食用菌系列保健食品含有人 体 必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、磷、铁以及多种维生素。 营养学家们指出食用菌系列保健食品是 21世纪十大健康保健食品之 一。 专家认为，未来保健品的潜力增长点主要来自三方面： 首先是新产品发展空间广阔。 中国刚刚步入小康社会， 经济的强劲增长必然带动健康需求的同步增长。 专家认为，将会有更多的医药保健新产品在市场上崛起，敢为人先的企业将占得市场先机。 其次是农村市场潜力巨大。 目前，我国保健品的主要市场在城市，而经济较发达的农村地区将是巨大的保健品潜在市场。 据悉，近几年销售额超过 5亿元的产品基本上都是以农村市场为销售重点的。 专家指出，企业在开拓农村市场时，应充分考虑到市 ２５ 场特点，因地制宜采取相应的市场推广办法。 第三，中药保健品前景看好。 我国 5000多年的中药养生保健传统在国际上日益受到重视，在发达国家已经成为一种时尚。 中国中药资源丰富 ，炮制技术为我国商业秘密，其除杂、降毒、适用、储存等功能为中国所独有，开发中药保健品具有得天独厚的优势。 我国是食用菌生产大国，其中香菇的产量在世界居首位，香菇资源非常丰富，亟待人们去认识与开发。 由于香菇多糖具有抗肿瘤、免疫调节、抗病毒等方面的生物活性，因此对香菇多糖的研究已成为一个热点。 目前，国内外学者在香菇多糖的分离提取、化学组成、结构分析、生物活性等方面做了大量的研究工作。 因此，香菇多糖将在食品 工业 、发酵工业、医疗保健等领域得到更加广泛地应用。 在科学技术高度发达的 21 世纪，香菇多糖的研究必将有更广阔的发展前景。 本项目的主要原料为香菇食用菌，项目建成后需要量在 1200吨左右，按平均收购价 50 元 /Kg 计， 每年 可为食用菌的种植户带来 6000 万元的 效益，这对于促进食用菌产业的发展、优化农村产业结构、增加农民收入和地方财政收入，改善城乡人民生活和出口创汇，都有重要的现实意义。 该项目实施同时有利于扩大开放、促进经贸往来和吸引外资。 ２６ 市场前景 随着社会的发展，人类疾 病病谱已经悄然发生改变，医疗模式也由纯治疗模式转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式；同时人类回归自然的呼声也日益增高，因此植物提取行业在 20世纪 90 年代得到飞速发展。 世界已经对植物药有了很大程度的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。 尤其是欧美等发达国家，越来越多的人开始使用植物制品。 欧洲国家的植物制品大多数都以药品形式消费和使用，管理严格，使得外国的植物提取物难以进入。 美国则不同，虽然有严格的 FDA管理，但其植物提取物应用的最大市场为食品补充剂行业。 其产品的质量控制和管理却只是企业行为，每个公司的产品只 需要在 FDA备案即可，因此，美国成了植物提取物真正意义上的最大消费国，美国植物药原料原料有 75%依赖从国外进口，产品为原药料或提取物，提取物以单味药为主，例如由香菇、银杏、贯叶、连翘、刺五加、当归、人参等到草药制成的提取物。 2020 年美国食品补充剂市场总额达到。 美国市场上销售前 20 名的植物提取物，除少数是单一成分外，大多数都是由多成分的组合物。 主要供应商除本土外，依次为加拿大、印度、印度尼西亚、中国和墨西哥，其中中国的植物提取物数量只占市场份额的 7%，而价值仅占市场总值的 %，这与目前的 工艺技术跟不上要求有关。 2020 年中国出口中药提取物 出口额达到 亿美元，同比 ２７ 增长 %。 据世界卫生组织 (WHO)统计，在国际中成药市场 160亿美元的销售份额中 ， 日本和韩国占 80－ 90％，其原料 70－ 80％来自中国；作为中医药发源地的中国仅占国际市场 3％，出现了中国医术，原料，韩国开花，日本结果，欧美收获的现象。 目前世界植物药市场年销售额以每 年 10%～ 20%的速度递增。 中医正在成为一门真正的主流医学，中药也正在成为一个增值潜力巨大的产业。 目前，世界上有 130多个国家应用中医药、 认可 植物提取物 ，这 必然 为中国的植物提取行业带来发展机遇。 ２８ 第四章 技术可行性分析 技术的先进性 概述 公司引进辽宁大学生命科学院喜松彬教授的先进提纯技术—— 膜分离技术来解决并提高香菇多糖提取中低收率问题。 提高收率及纯度。 膜分离技术包括超滤、微滤、纳滤和反渗透等，膜技术已日臻成熟，开始应用于医药领域。 如临床用于血透、血液净化、亲和过滤、肾透等。 在生物制药领域，用于抗生素和氨基酸的生产，发酵液和培养液的澄清，生物制品的灭菌与去除热源等。 以及用于多肽、蛋白质、酶、细胞、病毒等大分子的富集、浓缩 和纯化。 目前该技术也被广泛中药制剂的生产方面。 尤其是超滤技术自 20世纪 90年代以来以其高效、节能、绿色待特点，在中药制剂中的应用越来越广泛。 膜分离技术与常规的离心分离、沉降、过滤、萃取等方法相比，具有明显的潜在优势。 操作方便、结构紧凑、能耗低、过程简单、无二次污染。 采用膜分离技术处理后，可有效地克服无效成分量大而有效成分量低等共性的缺点。 将中药制成品质精良、疗效显著的现代制剂。 可见膜分离技术与超临界萃取技术、大孔吸咐树脂技术一样，是提高中药制药水平和产品质量，进行剂型改造，提高疗效，降低能耗与成本的有效方 法之一，对于我国中药产业的技术改造具有重要意义。 ２９ 真菌多糖应用中的主要难点是 β D葡聚糖含量难以提高，目前一般都无法突破 15%，这是由于真菌的细胞壁坚硬且木质化严重造成的。 如灵芝等，现在采用的机械破壁和 CO2超低温萃取一方面很难使破壁率达到 100%，另一方面也在相当程度上破坏了细胞中其它营养成分，从而降低了产品应有的功效。 香菇多糖的技术难点就是提高收率和提高含量，目前采取的水提醇沉工艺收率低，含量只能达到 60%。 故本公司采取国际先进技术，膜分离技术（ membrane separation technique,MST）是一项新兴的高效分离技术，已经被国际公认为是 20世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术。 膜分离技术是利用天然或人工合成的具有选择透过性的薄膜，以外界能量或化学位差为推动力，对双组分或多组分体系进行分离、分级、提纯或富集的技术。 膜分离技术包括超滤、微滤、纳滤和反渗透等。 有效解决了食药用菌生产与林业资源保护的矛盾，保护生态，造福人类；由于采取工业化生产 膜 技术，避免了农药污染和重金属等有害成分超标，确保产品完全符合国家 “ 绿色 ” 食品要求。 本公司通过与高等院校教授合作，引进膜分离技术， 建成国内第一家生产高含量香菇菌多糖生产企业。 以其高端的科技水准和实力，弘扬、发展了中国千年养生文化，引发了生物保健产业的一场革命，引领着中国真菌多糖时代潮流汹涌澎湃滚滚向前。 膜分离技术的优越性 ３０ 选择范围广，适用性强。 膜分离技术种类多，包括反渗透、纳滤、超滤、微滤、透析、电渗析、渗透蒸发、液膜、膜萃取、膜蒸馏等，为满足各种中药生产的需求，提供了广阔的选择空间。 富集产物效率高。 根据活性物质或杂质分子质量的情况，有目的地选择一定孔径范围的过滤膜， 一次或两次即可完成药效成分的富集，同时完成杂质的去除，其过程简单，操作方便，分离效率高。 常温操作不破坏活性成分。 根据分子质量大小选择不同孔径的滤膜，如先用超滤膜截留大分子物质，分出溶液和中小分子物质，再通过反渗透膜除盐，达到富集有效物质的目的。 该技术不需要加热，能耗低，药效成分被破坏的可能性小。 尤其适用于热不稳定性的活性物质的分离。 可分级分离。 可分离不同分子质量范围的溶质，在中草药制剂特别是注射液的制备中备受青睐。 除菌、除热原效果良好。 热原的分子质量大小决定了它能比较容易地通过超滤去除而达 到药典的要求。 超滤除菌也避免了加热灭菌药液容易产生沉淀的问题。 简化工艺，缩短生产周期。 节约资源（尤其是乙醇），从而降低成本、降低消耗，提高经济效益。 主要技术 创新 a、 将香菇菌多糖低含量由 50%提高到 95%； ３１ b、 将香菇菌多糖分子量提纯到 4— 9 万； c、将香菇菌多糖从口服液级提高到注射液级。 膜分离技术进展情况 通过与辽宁大学生命科学院为期两年的技术合作，已经达到收率＞ 45%；纯度＞ 95%；实验室水平，并进行了中试放大。 目前已经具备了香菇多糖低含量的工业化生产，每年可生产 低含量香菇多糖（ 60%含量） 2020 公斤。 同时拥有了膜分离技术的成套生产、检验设备。 低含量香菇多糖在膜分离相关技术实验完善后，其含量达到或超过国际先进水平时，公司将申请自主知识产权国际专利。 执行技术标准 《香菇多糖片》 WS1XG0272020 国家 药品监督管理局标准 《香菇多糖原料》 WS1(X032)2020Z 国家 药品监督管理局 标准 《处方》 WS148（ Z28） 92国家 药品。