验证培训课件---自检培训教程及案例(编辑修改稿)

验证培训课件---自检培训教程及案例(编辑修改稿)内容摘要：

相同设备有多台问题（方案可以一个，但验证记录、报告分开） — 工艺验证 按品种规格进行 — 清洁验证 相同设备用于不同特性产品生产的问题 — 检验方法验证 制造工艺流程与验证要点分析 分类 待确认对象 确认要点或说明 厂房及公用系统 生产厂房 纯化水系统 注射用水系统 真空及压缩系统 空气净化系统 布局合理、选材适当、易于清洁 供水能力及水质 除理化指标外，微生物、热原、不溶性微粒 微生物、湿度、无油性、压力、真空度 洁净度（温湿度、压差、气流方向、换气次数 工艺 清洁、配料、制备、过 滤、灌封灭菌、贴签及 包装、模拟生产、试生产 在设备验证合格的基础上，进行工艺验证，灭菌设备需要前 验证，清洁验证可与工艺验证同步进行。 制造工艺流程与验证要点分析 分类 待确认对象 确认要点或说明 生产设备 洗瓶机 洗胶塞机 干热灭菌机 湿热灭菌机 灌装机 扎盖机 计量仪表 洗瓶效果：不溶性微粒、微生物、热原等 洗塞效果：不溶性微粒、微生物、热原等 灭菌效果：除热原能力、玻瓶表面不溶性微粒等 灭菌效果：热分布（均一性）、热穿透、真空能力 灌装速率、装量、破损率 扎盖密封完好性、速度、扭力矩 确认定期复核 QC 检验仪器和方法 重要仪器的系统适用性试验 检验方法验证 人员 操作及管理人员 培训上岗、资格审查 验证检查的范围  检查表要点 — 验证的组织文件 — 验证总计划 — 验证内容： 是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 — 检查验证文件：验证方案及报告，内容是否符合要求。 是否按照验证计划进行验证 尤其无菌制剂生产过程的环境监控、灭菌设备、清洗消毒及效果、存放时限等是否符要求 验证检查的范围 验证方案： .验证的目的和实施的前提条件； .验证采用的方法或程序； .取样方法和检测方法、合格标准； .生产过程所使用的检测设备的校准； .验证原始检测记录、结果是否真实、完整； .批准项目，必要时可注明再验证的周期； .验证报告。 — 验证结果的总结报告、验证结论等。 — 验证文件是否具有可追溯性；查验证文件是否有编号系统，保证验证的各种资料可 互相查证。 — 验证文件应有验证文件一览表。 — 产品验证文件是否由质量保证部门（ QA）按文件要求归档。 空气净化系统 —— 验证大纲 验证纲要的起草和审批 起草人 — 个人或小组 审批人 — 验证委员会 纲要的内容 （ 1）验证的范围 （ 2）职责 （ 3）概述 空调系统的概要介绍。 系统的安装竣工时间，系统的开始运行时间，各个系统服务的区域及一些特殊要求。 空气净化系统 —— 验证大纲 — 安装确认 检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预前确定的标准。 安装确认的目的是证明空调系统 设备是按照设计和规定进行安装的。  文件系统的检查 设备安装图、说明书、报告书及各种手册  仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图，分区平面图、空调参数图等。  仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表、压差表、湿度表、温度表和压力表）如有超限仪表 空气净化系统 —— 验证大纲 — 操作确认 空调系统的操作确认的目的是确保系统操 作是根据设计和规程进行的。 几个重要的 SOP 空气净化系统管理规程 空气净化系统使用、维护保养标准操作规 程 空气净化运行记录 空气净化系统维护保养清洁记录 洁净度监测操作程序（含测试的布点图） 初中效 /回风清洁程序 空气净化系统 —— 验证大纲 — 性能确认 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持  验证项目：风量、风压、风速、气流流型、过滤器（ HEPA）完整性测试、温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌测试方法  几个重要的 SOP： 沉降菌测试操作程序 风速及换气次数测试操作程序 尘埃粒子数测试操作程序 高效过滤器检漏测试操作程序 空气净化系统 —— 验证大纲  可接受标准 取样方法 几张重要的图纸 — 工艺平面布置图 — 沉降菌测试布点示意图 — 尘埃粒子测试布点示意图 空气净化系统 —— 验证大纲  验证报告 验证报告的起草和审批 起草人 个人或小组 审批人 验证委员会 报告的内容 （ 1）概述 验证的依据 验证的实施周期 验证的内容 总体情况 空气净化系统 —— 验证大纲 （ 2）运行和日常检测总结 （ 3）验证数据的总结 空气粒子计数、气流方向、压差、温度与湿度、送风量和换气次数、高效过滤器 PAO检漏测试 （ 4）结论与讨论 （ 5）附录 气流流向图、房间压差图、温湿度控制图、送风量和房间换气次数图 工艺用水系统 —— 验证大纲 、验证纲要的起草和审批 起草人 — 个人或小组 审批人 — 验证委员会 纲要的内容 （ 1）验证的范围 （ 2）职责 （ 3）概述 依据生产、储存和供应纯化水的SOP，通过验证来证实生产、储存和供应纯化水的 SOP的生效是符合某一标准（美国药典、中。