亚太药业：年产4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告(编辑修改稿)

亚太药业：年产4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

霉素类等 β 内酰胺类抗生素那样突 出，但由于大环内酯类品种较少，所以每一个品种的市场 都很大。 该 类抗生素通过和 50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程抑制 细菌蛋白质的合成。 本类药物一般只抑菌，不杀菌，但对于 β 内酰 胺类抗生素无法控制的支原体、衣原体和弯曲菌等有特效，是治疗军 团菌病的首选药，还可以治疗艾滋病患者的弓形虫感染。 本类药物的 另一个特点是虽然血药浓度不高，但组织分布和细胞内移行性良好， 因此临床应用较广泛。 根据卫生部 20xx年公布的《抗菌药物临床使 用指导原则》，目前沿用的大环内酯类有红霉素、麦迪霉素、螺旋霉 素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素和吉他霉素等。 大环内酯类新品种有阿 奇 霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或 肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量 减小、不良反应亦较少且临床适应症有所扩大。 作为新一代大环内酯类药物，阿奇霉素与传统红霉素相比，对酸 的稳定性超过胃酸 pH的 300倍；比红霉素具有更广泛的抗菌谱，对 流感嗜血杆菌、 β 内酰胺酶产生菌具有很强的抑制作用，对一些难 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 11页 控制的病原体比红霉素作用强 2～ 4倍。 与其他红霉素衍生物不同， 本品对一些难对付的细菌均有杀菌作用，还可以治疗艾滋病患者的分 枝杆菌感染。 本品半衰期长，一日用药 1次，组织浓度高。 本品还具 有较长的抗生素后效应，其抗生素后效应可达 ～ ，优于 β 内酰胺类抗生素。 由于给药剂量与次数相应减少，不良反应低， 更适用于少年儿童和对青霉素药物敏感患者。 近年来，全球一些地区对普通红霉素的敏感度已逐渐降到 40%， 从而延误了疾病的治愈，尤其在针对淋球菌株方面敏感率高达 %，比普通青霉素高 1倍多，因此推动了阿奇霉素的使用。 随着 社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈增长趋 势。 由于阿奇霉素对非复杂性淋病和衣原体尿道炎及子宫颈炎治愈率 达近 100%，因此美国 FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏 感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染。 独特的 优势使得国际市场需求日益增大，而国际需求的增大则直接推动了阿 奇霉素临床用药的增加，从而推动市场增长，同时也奠定了阿奇霉素 在大环内酯类抗生素中的龙头地位。 阿奇霉素是亚太药业主打产品。 公司在阿奇霉 素分散片热销的基 础上，为适应病患需要和满足医院市场的需求，于 20xx年推出注射 用阿奇霉素。 利用自身的成本和价格优势，亚太药业生产的注射用阿 奇霉素已成为近年销量增长最快的品种之一，市场占有率位于全国前 列，预计未来这一趋势仍将保持。 同时，随着亚太药业通过对自身阿 奇霉素原料药和阿奇霉素注射剂的进一步研究，提升了阿奇霉素注射 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 12页 剂的产品质量标准，使其达到国外原研药同等质量水平，这将给亚太 药业带来积极影响。 亚太药业在原有基础上，扩大生产规模，降低成 本，既能巩固自己在这一领域的领先地位，又能还利于消费者，减轻 病患的经济负担。 、奥美拉唑和泮托拉唑市场分析 消化系统疾病是一种较常见的多发病，我国消化性溃疡发病率高 达 10%左右，并且经济发达的大城市的患病人数远多于农村地区。 由 于其症状明显，严重影响工作和生活质量，人们的就诊意愿往往比较 强烈，该类疾病用药市场近年以两位数的增长率上升。 当前，由于我 国社会发展、 环境变迁和人们生活方式的改变，主要是由吸烟、饮酒、 情绪紧张、药物刺激、饮食不规律等引起的消化性溃疡发病率逐年增 高，所以毫无疑问未来几年抗消化性溃疡的药物需求会不断扩大，市 场总体容量有持续上升的空间。 目前国内抗消化性溃疡药物主要分为：（ 1）以抑制胃酸分泌为主 的抑酸剂（如质子泵抑制剂 PPI与 H2受体拮抗剂）；（ 2）以中和胃 酸为主的抗酸剂（如小苏打）；（ 3）保护胃粘膜为主的胃粘膜保护剂 （如必剂、铝剂），其中抑酸剂占有接近 85%的市场份额。 抑酸剂已成为抗溃疡药物的主要大类，其中质子泵抑制剂 PPI 占据抗消化性溃疡药 68%的市场，且份额仍在继续上升； H2受体拮 抗剂由于近年来没有新品上市，市场份额逐渐萎缩。 目前已上市的质 子泵抑制剂 PPI品种包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑 和艾美拉唑等。 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 13页 亚太药业从 20xx年开始生产和销售注射用泮托拉唑纳和注射用 奥美拉唑钠，依靠较为完善的营销体系，很快推动产品 铺向市场，预 计未来上述两个品种销量将快速增长，成为亚太药业一个新的利润增 长点。 目前的数据统计表明，由于抗消化性溃疡药物中 H2受体拮抗 剂的衰落，所以抗消化性溃疡药物这个巨大的市场其实就是几种质子 泵抑制剂的竞争。 同时，上述两个品种作为亚太药业实施优质优价战 略的核心产品，公司对其进行了二次研发，通过提升质量标准和增加 产品适应症，亚太药业的上述两个品种将成为其进入高端医疗市场的 拳头品种，公司将积极参与国内各省的医药招投标，快速扩大市场份 额。 建设规模和产品方案 序号 产品名称 单位 数 量 备注 1 注射用阿奇霉素 万支 /年 1600 2 注射用奥美拉唑钠 万支 /年 1000 3 注射用泮托拉唑钠 万支 /年 600 4 注射用利巴韦林 万支 /年 600 5 注射用更昔洛韦 万支 /年 200 5 合计 万支 /年 4000 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 14页 第三章 原材料及 燃料供应 原料名称 单位 年耗量 阿奇霉素原料 千克 4300 更昔洛韦原料 千克 537 利巴韦林原料 千克 1612 泮托拉唑钠原料 千克 390 奥美拉唑钠原料 千克 457 枸橼酸 千克 4445 氢氧化钠 千克 1534 依地酸二钠 千克 35 名 称 单位 年耗量 纸箱 万只 8 中盒 万只 250 小盒 万只 1500 瓶子 万只 4100 铝盖 万只 4100 胶塞 万只 4100 量 名称 单位 年消耗量 电 万度 425 自来水 万吨 蒸汽 吨 4138 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 15页 合格品入库 第四章 生产工艺与设备 生产工艺流程 外包清洁 缓 冲 原料存放 分 装 轧 盖 目 检 贴 签 装 盒 装 箱 待检品库 管制瓶 洗 瓶 烘干灭菌 胶塞存放 清洗 烘干 灭 菌 缓 冲 胶塞外包 清洁 铝盖存 灭 菌 铝盖 外包 清洁 表示 D级区域 表示 B级洁净恒湿区 表示 B级洁净恒湿区 （局部 A级） 表示普通区域 原 料 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项 目可行性研究报告 第 16页 、工艺流程说明 、生产流水线： 管制瓶由仓库送入贮瓶间，外清经传递柜送至洗瓶间，经洗瓶机 用注射用水和净化压缩空气反复吹洗进入隧道干燥灭菌、冷却，再送 入全自动灌装半加塞机进行灌装半加塞后，经自动转运小车送至冻干 机，完成冻干后送至轧盖机轧盖、目检经输送带送至贴标机贴签，再 按批打上批号，然后装盒、装箱，去待检品库，检验合格后送入相邻 的成品库。 、原料、胶塞、铝盖处理： 原料经外包清洁通过传递柜进入缓冲后再放入洁净 度为 C级的 原辅料存放间待用。 胶塞经脱外包通过物流通道进入胶塞清洗间，再 经胶塞清洗机处理，清洁胶塞装入无菌塑料袋待用。 铝盖经脱外包送 至双扉铝盖消毒柜消毒 ,清洁铝盖装入洁净布袋中待用。 、工艺用纯化水、注射用水 符合饮用水标准的自来水，经原水箱、原水泵（并加入适量凝絮 剂），通过机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器的过滤后，由高 压泵输入一级反渗透器，再由高压泵输入二级反渗透器，从二级反渗 透器流出符合药典标准的纯化水，被贮存在纯化水贮罐中，纯化水经 纯化水泵、纯化水过滤器输送至 纯化水的使用岗位和多效蒸馏水机的 水箱。 纯化水通过多效蒸馏水机的蒸馏，制得注射用水，合格的注射 用水贮存在注射用水贮罐内，由注射用水泵经注射用水过滤器送至各 注射用水的使用岗位。 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 17页 制水流程： 4 . 2设备选型 、基础数据 （ 1）生产规模： 4000 万瓶／年 （ 2）年生产日： 250 天 （ 3）工作班制：二班制 （ 4）每班实际工作时间： 自来水（符合饮用水标准） 凝絮剂 机械过滤 活性炭过滤 精密过滤 一级反渗 透 二级反渗透 纯化水 去各用水点 多效蒸馏水机 注射用水 过滤 各用水点 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 18页 、主要设备选型 1 、灌装半加塞机 生产能力以 ≥500 瓶／分计，选用 1台满足生产。 2 、轧盖机 选用多功能滚压式轧盖机，生产能力以 350瓶／分计，选用 2台 能满足生产需要。 3 、洗瓶机 选用成套超声波洗瓶机，生产能力 500 瓶／分计，选用 1套满 足生产。 4 . 3 工艺设备一览表 工艺设备一览表 序号 设 备 名 称 单位 数量 备注 1 真空冷冻干燥机 台 8 20平方 2 超声波洗瓶机 台 1 500瓶 /分 3 隧道式灭 菌干燥机 台 1 4 全自动灌装半加塞机 台 1 5 轧盖机 台 2 6 双人灯检机 台 4 7 高速伺服立式贴标机 台 2 8 铝盖消毒柜 台 2 9 全自动胶塞清洗机 台 2 10 成套配制系统 套 1 11 成套自动转运系统 套 2 12 真空脉动湿热灭菌柜 台 2 13 工作台 台 12 浙江亚太药业股份有限公司 年产 4000万支冻干粉针生产线改造项目可行性研究报告 第 19页 14 CIP系统 套 3 15 自动包装生产线 台 3 16 全自动洗衣机 台 6 17 手消毒器 台 4 18 供水过滤装置 台 1 19 多效蒸馏水机 台 3 20 纯蒸汽发生器 套 1 21 纯蒸汽发生器 套 1 22 输送泵 台 3 23 真空泵 台 1 24 真空安全罐 台 1 25 汽水分离罐 台 2 26 空压机 台 2 27 无热在生干燥器 台 1 28 组合式干燥器 台 1 29 空气储罐 台 2 30 纯化 水制水系统 套 2 31 纯化水制水系统 套 2 浙江亚太药业股份有限公司 年产 400。