药品gmp认证检查评定标准解读(编辑修改稿)

药品gmp认证检查评定标准解读(编辑修改稿)内容摘要：

专人专柜保管。 • SOP。 新条款解读 • 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 • 货位卡，车间、仓库均应有，清毒剂，pH调节剂 新条款解读 • 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 新条款解读 • *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 • 食用 Vc生产药品 Vc。 • *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 新条款解读 • *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有 《 进口药品注册证 》 （或 《 医药产品注册证 》 ）或 《 进口药品批件 》 ，应符合药品进口手续， 应有口岸药品检验所的药品检验报告。 • *3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。 新条款解读 • 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。 新条款解读 • *3905 物料 应按批取样检验。 • * • 3902 原料、辅料 是否按批取样检验。 新条款解读 • 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定， 变更供应商 需要申报 的应按规定申报， 供应商应经 评估确定。 对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同 等资料应 齐全 ,并归档。 • 4201购进的物料应严格执行验收、抽样待检等程序，并按规定入库。 • 齐二药 • 4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 新条款解读 • 4301 对 温度、湿度或其他条件 有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。 • 4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 新条款解读 • 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 • 去掉“期满复检”，严格物料应在规定使用期限内使用 • 4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后否按规定复验 ；储存期内如有特殊情况是否及时复验。 新条款解读 • *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。 • * • 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。 新条款解读 • 4901 药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定 厂房清洁规程 ，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 强调“生产车间、工序、岗位”环节，机房、仓库、洁具室 • 4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 新条款解读 • 4902 药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定 设备清洁规程 ，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 天平 • 4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 新条款解读 • 4903 药品生产车间、工序、岗位 应按生产和空气洁净度等级的要求制定 容器清洁规程 ，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 • 4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 新条款解读 • *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。 在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 • * 新条款解读 • 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 • 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的刻弃物是否及时处理。 新条款解读 • 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质， 应制定工作服清洗周期。 • 洗衣粉。 一般区。 • 5203 不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。 新条款解读 • 5301 洁净室 (区 )应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制， 对进入洁净室 (区 )的临时外来人员应进行指导和监督。 • 5301 洁净室 (区 )是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。 新条款解读 • 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其 确定依据 应符合要求。 • 验证 新条款解读 • 5401 进入洁净室（区）的人员 不得化妆和佩带饰物 ，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 • 5401 进入洁净室 (区 )的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品， 100级洁净室 (区 )内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。 新条款解读 • 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不。