整体搬迁项目设立安全评价报告(编辑修改稿)

整体搬迁项目设立安全评价报告(编辑修改稿)内容摘要：

1 二级 丙 类 钢混 原料仓库 提取车间（ 10） 3 二级 甲 类 钢混 消防水池 事故 水池 333 综合制剂车间（ 18） 6419 2 二级 戊 类 钢混 已建 提取车间（ 19） 1728 2 二级 甲 类 钢混 已建 危险品库（ 24） 72 1 二级 甲 类 钢混 已建 乙醇 储罐 动力中心（ 25） 847 1 二级 砖混 已建 污水处理场（ 26） 2390 已建 宿舍（ 28） 3324 4 二级 砖混 已建 防火分区 及抗震设防 依据《建筑设计防火规范》 GB500162020 第 条之规定，对本项目生产车间及仓库最大防火分区进行划分，根据《化工建、构筑物抗震设防分类标准 》 HG/T206651999 第 条之规定，本项目生产车间的抗震设防类别均为乙 2 类或丙类，因此应按本地区抗震设防烈度（ 7 度）设防。 本项目主要车间、仓库等建筑物防火分区及抗震设防情况见下表： 表 建 筑物 防火分区及抗震设防表 建筑物名称 建筑 面积 （ m2） 防火分区 设防 烈度 备注 综合制剂车间 （含质检、办公室）（ 7） 质检及办公室划分为一个防火分区，车间划分为 一 个防火分区。 7 度 局部 2 层 拟建 仓库（ 9） 划分为 四 个防火分区 ，每个防火分区的最大面积不 大于 1500m2。 7 度 拟建 提取车间（ 10） 每层的 乙醇精馏及储存区划分为一个防火分区，一般生产区 划分为一个防火分区。 7 度 拟建 整体搬迁 项目设立安全评价报告 建筑物名称 建筑 面积 （ m2） 防火分区 设防 烈度 备注 综合制剂车间（ 18） 6419 每层划分为一个防火分区。 7 度 已建 提取车间（ 19） 1728 每层的乙醇精馏及储存区划分为一个防火分区，一般生产区划分为一个防火分区。 7 度 已建 危险品库（ 24） 72 划分为一个防火分区。 7 度 已建 注：各防火分区之间应采用防火墙相隔。 总平面布置 根据总平面布局的原则和工艺流程以及安全生产的要求， 该项目总平面布置情况如下： 本项目 厂区 呈近似矩形，厂区设有六个对外出入口，其中人流入口 3个，分别位于厂区的西北、西南和南侧；物流出入口 2 个，位于厂区东侧，生活区出入口 1 个，位于物流出入口之间。 厂区内一条南北向主要道路将厂区分为两部分，其中东侧主要布置有综合 制剂 车间 （ 18） 、提取车间 （ 19） 、宿舍 （ 28） 等 ； 西侧主要布置有综合制剂车间 （ 7） 、仓库 （ 9） 、提取车间（ 10） 、危险品库 （ 24） 等建筑。 厂区 内的 生产车间、 仓库 周围留有足够的场地，生产、辅助设施之间保持足够的防火间距 ， 建筑物与厂区道路边缘亦保持一定的安 全防火距离；根据消防要求，本 项目生产车间 周围设环形消防道路，形成统一的消防道路系统 ， 厂内道路均采用城市型，主要道路宽度为 8 米， 次要 道路 宽度为6m， 详见总平面布置图。 表 厂区 主要建构筑物 安全距离一览表 建构筑物 及设施 方位 相邻建构筑 物及设施 实际距离 （米） 规定的安全 距离（米） 检查 结果 依据标准、规范 综合制剂车间（ 7） （戊类） 东 综合制剂车间（ 18） 10 合格 GB500162020 / 南 预留制剂车间（ 8） 21 10 合格 GB500162020 / 西 厂区围墙 20 5 合格 GB500162020 / 整体搬迁 项目设立安全评价报告 北 厂区围墙 5 合格 GB500162020 / 提取车间（ 10）（甲类） 东 危险品库（ 24） 12 合格 GB500162020 / 南 空地 / / 合格 GB500162020 西 厂区围墙 20 5 合格 GB500162020 / 北 仓库（ 9） 24 12 合格 GB500162020 / 仓库（ 9） （丙类） 东 提取车间（ 19） 12 12 合格 GB500162020 / 南 提取车间（ 10） 12 合格 GB500162020 / 西 厂区围墙 20 5 合格 GB500162020 / 北 综合制剂车间（ 7） 78 10 合格 GB500162020 / 综合制剂车间（ 18）（戊类） 东 综合制剂车间（ 7） 10 合格 GB500162020 / 南 提取车间（ 19） 21 12 合格 GB500162020 / 西 仓库（ 9） 12 12 合格 GB500162020 / 北 厂区围墙 5 合格 GB500162020 / 提取车间（ 19）（甲类） 东 空地 / / 合格 GB500162020 南 危险品库（ 24） 12 合格 GB500162020 / 西 综合制剂车间（ 7） 12 合格 GB500162020 / 北 综合制剂车间（ 18） 21 12 合格 GB500162020 / 危险品库（ 24）（甲类） 东 空地 / / 合格 GB500162020 南 污水处理场（ 26） 50 12 合格 GB500162020 / 西 提取车间（ 10） 12 合格 GB500162020 / 北 提取车间（ 19） 12 合格 GB500162020 / 由厂区平面布置图可知，厂区内建构筑物的基本符合《建筑设计防火整体搬迁 项目设立安全评价报告 规范 GB500162020 的有关要求，但平面布置图上部分建构筑物见的距 离未标注，且本项目拟不设置锅炉，但图纸上设计有锅炉房，建议企业及设计单位对平面布置图进行进一步的完善。 第三节 产品方案及 生产规模 1. 产品方案 、 规模 本项目 主要产品 包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、洗剂及栓剂等五大类，具体产品名称、规格及生产规模见下表： 表 产品方案及规格一览表 序号 产品 名称 规格 包装形式 生产能力 1 片剂 亿片 /年 小儿健胃咀嚼片 、 200 瓶 /箱 脑血栓片 、 200 瓶 /箱 2 硬胶囊剂 10 亿粒 /年 康妇炎胶囊 、 200 盒 /箱 消乳散结胶囊 、 200 盒 /箱 宫瘤消胶囊 、 200 盒 /箱 康尔心胶囊 、 160 盒 /箱 3 颗粒剂 5000 万袋 /年 杜仲颗粒 5g/袋 12 袋 /盒、 200 盒 /箱 4 洗剂 2020 万瓶 /年 红核妇洁洗液 150ml/瓶 1 瓶 /盒、 100 盒 /箱 红核妇洁洗液 100ml/瓶 1 瓶 /盒、 100 盒 /箱 红核妇洁洗液 10ml/瓶 7 瓶 /盒、 200 盒 /箱 5 栓剂 1000 万粒 /年 盆炎清栓 、 200 盒 /箱 2. 原辅料储存及消耗 本项目使用的原辅料主要包括 中药材 、 乙醇 、活性炭等，它们的消耗量及储量见下表： 整体搬迁 项目设立安全评价报告 表 原辅料储存及消耗一览表 序号 原料名称 种类 储 量 消耗量 1 中药材 原料 15t 5000t/a 2 乙醇 溶剂 20t 1500t/a 3 浸膏粉 中间产品 5t 4 流浸膏 中间产品 10t 836t/a 5 药用活性炭 吸附剂 50kg 500kg/a 6 塑料袋 包材 500 个 8000 个 /年 7 塑料瓶（片剂） 包材 10 万个 505 万个 /年 8 塑料瓶（洗剂） 包材 20 万个 1016 万个 /年 9 铝箔 包材 81t/a 10 塑料 包材 2t 830t/a 11 空心胶囊 包材 300 万个 亿个 12 纸盒 包材 200 万个 7638 万个 /年 13 纸箱 包材 5 万个 171 万个 /年 3. 动力及公用工程消耗 表 能源消耗表 序号 原料名称 小时 最大 用量 年 用量 备注 1 一次 水 2 循环水 300m3/h 3 蒸汽 4 电 万 Kwh 总装机容量： 3583KW 第 四 节 生产工艺 和主要装置设备简介 1. 生产工艺 1） 中药提取 生产 工艺 本项 目采用回流提取法对中药材进行加工， 以提取中药内的有效成分。 原料中药清洗拣选后，经灭菌、称量、粉碎、复核，送至提取车间，然后按 比例 投 入到提取罐内，加 入 8 倍量的 纯 化水进行两次提取，每次提取时间为 1h， 得到 的 提取液 进入 提取液 浓缩器 ， 浓缩后 不需进行醇沉提纯整体搬迁 项目设立安全评价报告 的药液送至喷雾干燥系统进行干燥，得到浸膏粉， 送至制剂车间。 需要进行醇沉提纯的药液 ， 浓缩至相 对密度 （ 65℃ 测） ， 冷却至室温后进 入醇沉罐， 缓慢 加入乙醇， 使罐 内乙醇的浓度 达到 7580%， 冷沉 12 小时 后 ， 将上清液（一次醇沉液）移入醇沉 浓缩 器 进行浓缩。 一次醇沉液浓缩至 相 对密度 （ 65℃ 测） 后，转入醇沉罐再加入乙醇至浓度 8085%，冷沉 12 小时。 二次醇沉 后 的上清液加入活性炭后脱碳 过滤 ， 过滤后的滤液 再进入醇沉浓缩器进行浓缩， 浓缩后得到流浸膏，送至制剂车间。 两次醇 沉后的滤液浓缩回收的乙醇集中至稀乙醇储罐，然后送至乙醇精馏釜进行精馏， 除去其中的水分和其他杂质后，重新循环使用。 2） 片剂、硬胶囊剂 生产 工艺 提取出来的浸膏粉经过粉碎、过筛后，送至制粒机制粒， 制粒 后 经 干燥 、 混粒 、颗 粒机整粒。 整粒后送入压片机压片，然后经包衣机包衣，包衣后的药品经过胶囊充填、铝塑包装或塑料瓶分装后，在外车间装盒、装箱，成品检验合格后入库。 3） 颗粒剂生产 工艺 颗粒剂生产过程与片剂类似，浸膏粉经粉碎、过筛、制粒、干燥、混粒、整粒后，经颗粒分装机分装后，在外车间装盒、装箱，检验合格后入库。 4） 栓 剂、洗剂生产 工艺 （ 1）栓剂 流浸膏经称量后按比例加入纯化水，经陪夜、溶解均化后送至灌装工序灌装。 PVC 材料经栓剂制壳机制成栓剂包装带，然后经定量灌装、冷冻固化、封口、定数分版、切断等工序得到半成品，半成品经装盒、装箱得成品，成品经检验合格后入库。 整体搬迁 项目设立安全评价报告 （ 2）洗剂 流浸膏经称量后按比例加入纯化水，经陪夜、溶解均化后送至灌装工序灌装。 塑料瓶经灌装、旋盖、封口、贴签后得到半成品，半成品经装盒、装箱，成品经检验合格后入库。 或铝塑包装材料经制袋、灌装、封口等生产工序得到半成品，然后经装盒、装箱，检验合格后入库。 2. 工艺流程图 中药提取生产工艺及片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、栓剂、洗剂生产工艺流程图见附件一。 3. 采用的工艺 可靠性分析 目前 中药提取的基本方法主要包括 煎煮法 、渗漉法、回流 法。 1） 煎煮法 煎煮法是用水 作溶剂，将药材加热煮沸一定的时间，以提取其所含成分的一种常用方法。 又称煮提法或煎浸法。 由于煎煮法能提取较多的成分，符合中医传统用药习惯，故对于有效成分尚未清楚的中药或方剂进行剂型改进时，通常采取煎煮法粗提。 根据煎煮法加压与否，可分为常压煎煮法和加压煎煮法。 常压煎煮法适用于一般性药材的煎煮，加压煎煮适用于药物成分在高温下不易被破坏，或在常压下不易煎透的药材。 煎煮法溶剂的用量大，且呈静止状态，溶剂的利用率较低，有效成分浸出不完全。 另外，浸渍法所需时间较长，不宜用水做溶剂，通常用不同浓度的乙醇或白酒，故浸渍过程应密闭，防止溶剂的挥发损失。 2） 渗漉法 渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器的上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。 渗漉法属于动态浸出，即溶剂相对药粉流动浸出，溶剂的利用率高，有效成分浸出完全。 故适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分整体搬迁 项目设立安全评价报告 含量较低的药 材的提取。 但对新鲜的易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜选用。 3） 回流法 回流法是用乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，将浸出液加热蒸馏，其中挥发性溶剂馏出后又被冷凝，重复流回浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全的方法。 回流法较渗漉法的溶剂耗用量少，溶剂能循 环使用， 故溶剂用量最少，浸提较完全。 因此本项目采用回流法进行中药提取，该工艺成熟可靠，比之 煎煮法 、 渗漉法 提取效率较高，溶剂使用量较少，利于大批量连续化的工业生产。 4. 主要设备设施 本项目需要安装的工艺。