xx县人民医院医用设备与器械管理制度汇编(编辑修改稿)

xx县人民医院医用设备与器械管理制度汇编(编辑修改稿)内容摘要：

、 申请报废的医疗设备应由使用部门提出，逐一填写“报废医疗设备申请表”；由相关部门批准后，报财务部门办理相关手续。 医疗设备的报废按各级政府国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。 凡减免税进口的医疗设备按以上规定外还应按海关有关规定办理。 对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。 待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的医疗设备应将其可利用的部分拆下，合理利用。 长期闲置不用、低效 运转的设备可以捐赠或调拨，但必须质量合格，安全有效。 经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。 如有违反者应予以追查，并交主管部门处理。 医疗设备出入库验收管理制度 按程序进行，严格把关。 不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。 一般验收程序为：外包装检查，开箱验收，数量验收，质量验收。 医疗设备的验收应由使用科室、医疗设备管理部门、厂商代表共同参加并在验收单上签字。 如需申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。 医疗设备采购后应及时办理出 入库手续，仓库管理员需凭合同书认真清点所要出入库物品的数量及配套附件，不合格者不得办理出入库手续。 设备出入库时需提供投标文件，发票。 严格校对发票的真实性，不合格不得办理出入库手续。 质量的验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按投标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。 对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。 验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。 紧急或急救购置的设备，不能按常规程序验收的可以简化手续，或者先使用事后补办手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责 人签字同意。 出入库单一式三联，一联交库房保管作入账凭证，一联交使用科室，设备科留一联作归档用。 对违反出入库验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。 医用设备 /器械库房管理制度 库房内各类物品分类摆放，整齐有序便于清点发放。 各类器械材料均设登记簿和出入库帐，保持帐物相符，保管好各种台账。 库房保管员每月与会计核对电脑帐目一次，每季度盘点一次，年终清查一次。 科室填写的请领单按月装订、保存、备查，并按财务规定的年限保存。 必须根据计划及仓库库存量合 理确定采购数量，并严控库存量，低值易耗品和卫材当地可以解决的库存量不超过一个月，外地的应有三个月的库存量。 凡未按计划购置的物品或质量不符合要求的，使用科室有权拒领，后果由购入者自负，凡完全按使用科室要求的物品经反复催促使用科室仍不使用而造成的后果由使用科室自负。 按到货先后顺序发放各种物品，凡因人为积压，造成物品过期损耗由库房保管员负责，按医院财务规定处罚。 有“有效期”的物品，一定注意有效期的时间，在“有效期”内不能发完，在过期前三个月报告科长处理。 外来人员一律严禁进入库房，库房内严禁烟火，做好“四防”工作，并备有消防器材，库房保管员必须掌握消防器材的使用及消防知识。 必须严格按照仓库管理规程进行日常操作。 库内的物品不得擅自外借和外卖，违反者后果一律自负，并按院规予以处罚。 医用器械不良事件报告制度 一、定义 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。 伤害事件分一般伤害与严重伤害。 严重伤害的含义是指下列情况之一： 危及生命； 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤； 必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 二、报告并召回（如有必要） 不良事件的报告程序与要求 1）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。 2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。 3）可疑不良事件发生后，应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关 信息、操作使用人员等信息；在事件发生后 10 个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报上级医疗器械不良事件监测中心。 其中，死亡事件应在 24 小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。 4）在可疑不良事件发生原因未明确前，应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。 不列入医疗器械不良事 件的几种情况 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。 不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。 1） 过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。 2） 疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。 3） 用错误造成的不良事 件。 不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。 对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。 由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查。