质量管理体系内审员培训教程下(编辑修改稿)

质量管理体系内审员培训教程下(编辑修改稿)内容摘要：

册 (引出程序文件 ) B 程序文件 (引出作业文件、 质量记录 ) C 其他质量文件包括适当的外来文件法律法规、表格 等 2020/10/5 32 2 质量手册  1）质量手册：规定组织质量管理体系的文件。  2）建立质量管理体系的基础：组织机构、资源配备、管理者代表、牵头部门、职责、权限的划分、将质量活动、生产活动、服务活动纳入体系管理。  3）确定文件的结构形式：一般为质量手册、程序文件、作业指导书。 2020/10/5 33 3 质量手册的结构  封面：文件名称、文件编号、织织名称、版本号、依据标准、发布日期、受控状态、分发号、编制、审核、批准。  01）颁布令  02）简介  03）方针、目标颁布令  04）管理者代表任命书  05）质量管理体系组织机构图  06）质量管理体系职能分配表  07）过程流程图  08）质量手册管理规定 2020/10/5 34 3质量手册（续）  应用  2引用标准  3术语和定义  4质量管理体系  5管理职责  6资源管理  7产品实现 2020/10/5 35 3质量手册（续）  8 测量、分析和改进 附件： 1）质量手册修改页 2）程序文件及其他质量文件清单 2020/10/5 36 4 程序文件  1)程序文件：含有程序的文件称为“程序文件”。  2）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。  3）文件内容：为什么 why 做什么 what 谁来做 who 什么时间做 when 5W1H 在哪做 where 怎样做 How 应用什么文件 形成什么记录  2020/10/5 37 4程序文件（续）  4）建议格式： 1 目的 2 适用范围 3主要职责 4工作程序 5相关 /支持性文件 6质量记录  5）标准要求的程序文件 （引出所有作业文件、记录）  6）根据企业的特点应编制的程序文件（列出目录） 2020/10/5 38 第五讲 QES管理体系内审员 培 训  1审核有关的概念  1)审核（ ）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。  2)审核发现：将收集到的审核证据（ ）对照审核准则 ()进行评价的结果 .  3)审核准则（ ）：用作依据的一组方针、程序或要求。  4)审核证据（ ）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 2020/10/5 39 2 QES管理体系内部审核的目的  1）按计划的安排审核 QES管理体系是否符合标准要求， QES管理体系运行是否有效。  2）作为一种自我改进的机制，使 QES管理体系持续地保持有效性，并能不断改进，不断完善。  3）作为一种重要的管理手段，及时发现一批问题，组织力量加以纠正或预防。 2020/10/5 40 3审核分类  1）按审核对象分类 :产品质量审核。 过程质量审核。 管理体系审核 .  2）按审核方分类 :第一方审核 (内审 )— 纠正改进。 第二方审核 (供方 )— 评定批准。 第三方审核 (外审 )— 认证 /注册 .  3)按审核范围分类 :全部审核。 部分审核。 跟踪审核 . 2020/10/5 41 4 审核依据  1）体系标准 GB/T190012020idtISO9001:2020。 GB/T240012020idtISO14001:2020。 GB/T280012020  2）管理手册；  3）管理体系程序文件；  4）适用的法律、法规及其他要求 /标准、规范；  5）其他支持性文件：作业指导书、操作规程、 规章制度、技术文件； 2020/10/5 42 5 内部审核的频次  1）实行每年 1~2次例行审核  2）特殊情况追加审核： a)发生了严重质量、环境、安全等问题 b)组织的组织机构、产品、质量方针、生产场所、生产技术装备等发生较大变化 c)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核 d)认证证书即将到期，又希望保持认证资格 2020/10/5 43 6 内部审核的一般顺序  1）编制年度审核计划  2）组建审核组  3）编制审核实施计划  4）审核员编写审核检查表  5) 召开首次会议  6）现场审核  7）资料整理、开不合格项报告、不合格项汇总、编制内审报告初稿  8）不合格项报告的确认  9）召开末次会议 2020/10/5 44 6 内部审核的一般顺序（续）  10）分析原因制定纠正措施  11）纠正措施的实施  12）纠正措施有效性的跟踪验证 2020/10/5 45 7 不符合项的判定  1）不符合项报告：是对现场审核得到审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述。  2）不符合项的类型： 外部审核分为：严重不符合、一般不符合、观察项。 内部审核分为：体系不符合、实施不符合、效果不符合。 2020/10/5 46 7不合格项的判定  3)不合格项的判定原则 : *规定与实际核对的原则。 *以客观证据为依据的原则 .  4)判标的原则 :。