质量体系内部审核培训(编辑修改稿)

质量体系内部审核培训(编辑修改稿)内容摘要：

要求是体现在什么文件里，不一定单独成文，但要有内容。 • 关于 • 主要是工艺部门的工艺策划 • 关于对 • 1）特殊过程的识别、确定 • 2）过程能力确认，关注满足不可检验特性的证实和评价。 • 对 • ，包括如何发现改进的切入点，如何实施改进。 • 对 • 1）获得顾客满意的信息的方法和途径不能只有一种方式，顾客满意度调查表 • 2）感性的、主观的指标，要调查一定量 • 对 、 、 • 1）非常相关的要求，应一起审核 • 2）过程监视测量的责任是过程的管理者 • 3）各部门都要确定、收集、分析与本部门有关的数据，以获得有用的信息 • 4）过程监视测量和数据分析的结果将引起改进和纠正预防措施的实施 • 审核生产现场提示 • 1）生产现场涉及面广，往往场面大，对选择的样本查多个要求，如一个车工正在工作，可以查产品特性的信息（），使 , 用适宜的设备（ ），人员资格能力（），监视测量装置（ ,） ,工序检验、不合格品控制（ ， ），适宜的原材料（ ），首件检验（ ），产品的标识、防护（ ， ）。 • 2）现场审核注意安全。 • • 把审核计划要求审核的标准条款，按标准条款的先后顺序审核是不合理不科学的方法；应该把一个过程的相关条款放在一起审核。 如对测量分析改进过程，应该将 ， ；与顾客过程有关的条款 ， ， ， )， ， ， ，还往往涉及； • 以下举几个例子说明这一审核思路。 例 1 顾客过程 • 例 标准要求的相关条款：,),。 • 例 通常审核的部门 :市场部 ,经营计划部 ,销售部 ,科技处等负责合同签定管理、售后服务的部门。 • 例 审核内容和方法 • 1) 提问 ,对八项原则的第 1个原则的理解及本部门的实施情况。 (现实的顾客和潜在的顾客有哪些 ,他们的要求是什么 ,如何满足其要求 ) ( )。 • 2)查合同清单（明确样本总体） ,从中选取不同类别的合同、协议书作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、有真对性） ,查产品要求的确定和评审情况（ ,）。 • 3）查顾客来电来函登记本或其他与顾客沟通的记录 ,抽查与以下信息有关的样本 (,): • a)售前 ,对顾客或潜在顾客了解产品信息的关闭情况。 • b)合同更改的处理情况。 • c)售后 ,维修及服务的处理情况 ,关注使用户要求得到满足的措施。 • 4)顾客满意度测量 , • a）收集信息的方法及收集到的信息； • b）满意度调查表由定性到定量转换的方法、量化结果，由测量结果（不仅是调查表）引起的改进； • c）关注顾客抱怨的处理； • d）对满意度的绝对值的认识； 例 2 设计开发过程 • 例 标准要求的相关条款： ,。 • 例 通常审核的部门 • 工厂的设计所 ,研究所的研究室 ,设计过程的管理部门如科技处等 • 例 审核内容和方法 • 1) 查科研项目清单 ,了解在研项目和近期完成的项目（明确样本总体） ,依据审核范围从中选取不同类别、处于不同阶段的项目作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、有真对性） ,查设计开发控制情况（ ,，,）。 • 2)一个项目查完再查另一个项目 ,如果一个项目可以覆盖 ,若不能覆盖也没有关系 ,可以 2个、 3个项目覆盖。 • 3)初审和再认证要覆盖认证范围内的所有产品的设计过程 ,监督审核覆盖 3分之 1以上。 • 4)初审和扩大范围的产品设计过程要走完 ,即要有 据。 • 5)内审应覆盖所有体系范围内产品的设计过程。 一年两次内审时 ,不一定每次都覆盖。 • 6)对一个项目可以从设计控制 (,)和设计验证()两方面查 ,也可以从。 • 7)从两方面检查 ,先查设计控制 ,设计开发策划 ,查策划形成的文件（设计开发计划书，策划书）是否包含了 )c)的要求 ,特别是评审、验证、确认活动是否充分确的了； d） o）要求可以体现在其他专用计划、文件中； • 8）查输入文件，研制任务书、输入清单等，关注充分性、适宜性和法律法规要求是否满足； • 9） 4个方面的输出文件都应查到，关注是否满足输入要求及文件本身的属性（ ）。 • 10)更改单与被更改文件的一致性 ,批准的符合 ,更改到位。 • 11)项目的质量计划 ()。 • 12)查评审记录 ,关注与 ,评审提出问题的归零。 • 13)验证的方式 ,与 ,验证发现问题的归零。 • 14)确认的方式、级别，与 ，关注用户的使用报告，确认提出问题的归零； 例 3 采购过程 • 例 标准要求的相关条款 ： ,),； 例 通常审核的部门 : 物资供应处、器材处、生产处； 例 审核内容和方法 1）查合格供方名录 ,了解采购和外包产品及其供方（明确样本总体） ,依据对最终产品的影响程度从中选取不同类别的供方作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、有真对性） ,查合格供方的选择和评价及再评价情况（,）。 2)查采购文件 抽一个时间段如一个月、一个季度的采购申请单、采购计划、采购合同，查采购信息的充分性、准确性，关注是否唯一说明采购品、批准权限、对到供方现场验证的约定；（ ,） • 3)采购品的检验验证在产品检验过程中检查。 • 4)有无新设计开发采购品情况 ,确定样本总体和样本 ,按。 () • 5)了解外包情况 (样本总体 )确定抽取的样本 (一般外包过程不多时全查 ),查与供方签定的关于外包过程控制的质量保证协议 ,制造过程外包该文件应满足,。 若是设计过程外包,需满足。 查按协议书的约定实施控制的证据。 • 6)查采购品库房 ,入库出库管理 ,储存环境 ,关注静电防护等特殊环境的满足。 () 例 4 制造过程 • 例 标准要求的相关条款： • ,,。 • 例 通常审核的部门 : • 生产车间 ,工艺技术处 ,负责调试的研究室。 • 例 审核内容和方法 • 1)了解生产流程、关键过程、特殊过程（样本总体）； • 2）工艺文件检查（ ,） • 抽查关键过程、特殊过程和装配调试的工艺文件； • 3）查特殊过程能力确认的记录。 () • 4)新产品试制的控制。 () • 4)现场检查 (,,) • a)现场使用的图样、作业指导书、工序流程卡； • ； • b)设备，生产设备、监视设备、测量设备； • c)工作环境 d)工序检验、不合格品隔离、标识，不合格品信息收集； • e)产品防护、标识； • f)关键过程控制；设备和工艺文件及流程卡标识、检验记录； • g)特殊过程操作记录，参数设置与工艺文件的一致性； • h)生产用软件控制； • i)制造过程（调试过程）问题的收集； • 最好在有产品生产的现场检查，一个加工点可以检查 a） l）中多条内容；若现场无产品生产，可以查过程记录、流程卡；在现场注意安全，遵守受审核方的有关规章制度； • 调试现场要关注测量设备的有效期及精度的满足情况； • 特殊过程现场要关注监视设备的校准、参数的设置。 例 5 检验试验过程 • 例 标准要求的相关条款： • ,,。 • 例 通常审核的部门 • 质量检验处 ,理化实验室。 • 例 审核内容和方法 • 1)产品符合要求要有可证实性 ,证实 :检验记录满足检验依据 (产品的接收准则 )的要求。 查检验试验主要工作是把检验记录 \试验报告与检验试验依据文件想对照 ,证明其符合性。 • 2)进货检验 • 检验规范 :进货检验规范 ,采购品的技术条件 ,需是有效文件。 • 检验记录 :抽查一段时间 (近期一个月 \一个季度 )的进货检验记录作为样本 ,关注关重件和批量大的采购品。 • 3)工序检验 • 检验依据 :工艺文件 \图样。 • 检验记录 :一般有两种 ,随工流程卡和台帐式记录本。 不要求记录每一个检查项的数据 ,如一个零件图有 8个尺寸 ,不要求把 8个尺寸都记下来 ,但不合格的情况要记清楚。 • 4)最终检验 • 检验依据：产品标准、技术条件； • 检验记录：初审和再认证要查认证范围内所有产品的最终检验记录，监督审核抽查 3分之一以上，检验依据文件规定的 A、 B、 C、 D组检验都应查； • 5）试验 • 试验依据：试验大纲、产品标准、技术条件； • 试验记录：试验报告、测试数据、操作记录； • 关注试验的独立性要求，有些试验如合同办支持的项目的鉴定试验要由具备资格的试验机构完成； • 6）检验试验设备：在有效期内、精度满足要求； • 7）查检验发现不合格应跟踪检查该不合格的审理、处置情况； • 8）关注检验状态标识； • 9）军品要求检验员属特殊工作人员需持证上岗，抽查检验员的上岗证； 例 6 监视测量设备管理过程 • 例 标准要求的相关条款：。 • 例 ：计量处、仪表处、计量站； • 例 6. 3 审核内容和方法 • 1）台帐或周检计划（控制范围，也是样本总体）； • 2）最高标准 • 建表报告、复查报告、证书、检定记录、操作人员资格； • 3）周检计划的实施（分层、分类抽样），对照检定规程检查；无检定过程的对照校准依据文件检查； • 4）不满足要求时对测量结果的评价及其他活动； • 5）共用设备； • 6）测量软件； • 现场审核活动中需要注意的事项 • 1) 明确总体、合理抽样 • 2) 辨别影响产品质量和质量管理体系有效运行的重要过程 • 3) 辨别主要因素 • 4) 重视控制效果，避免主观武断、形式主义 • 如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未发生失控现象，且不违背审核准则的要求，审核员就应当接受、理解受审核方规定的控制方法，而不应予以否定。 • 不能让受审核方按自己习惯的、熟悉的方式做事 • 5) 注意相关影响 • 不同小组的审核员应及时进行沟通，交流。 • 6) 尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛 • 7) 审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，对审核中不应该出现的紧张气氛或过于了草等情况，应采取适当的措施进行纠正。 • 一些典型情况的应对技巧 • 审核是与人打交道，会碰到各种各样的情况，巧妙地应对可能出现的一些不利于审核的情况，化解不利影响，也是能力的体现。 • 1) 力图使审核员产生“优秀”的看法，对不好的方面搪塞了事。 • 应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要查不好的。 • 2) 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 • 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心地说明。 • 3) 尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少的了解真实情况 • 应对技巧：耐心、容忍、灵敏地变换审核方法和技巧，直到达到目的。 • 4) 一问三不知 • 应对技巧：请受审核方另派熟悉的人员。 • 5) 对审核员提的问题高谈阔论，想给审核员上技术课或管理理论 • 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。 • 6) 对查到的不符合千方百计辩解 • 应对技巧：可重新核查，坚持以事实为根据。 • 7) 针对存在的问题，推卸责任 • 应对技巧：先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核方的人际矛盾。 • 8) 夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向 • 应对技巧：可客气、及时地打断并加以引导，坚持方向，坚韧不移，不能粗暴无礼。 • 准备和形成审核结论 • 形成审核发现 • 评审和汇总审核发现 • 符合审核准则的审核发现 • 不符合审核准则的审核发现 • 不符合项的形成 • 1) 质量管理体系文件不符合 GB/T19001标准或 /和GJB9001B标准的要求，即文件规定不符合标准。 • 2) 质量管理体系的实施现状未按 GB/T19001标准或 /和GJB9001B标准、质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行，即实施现状不符合文件规定。 •。 • 3) 质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标 • 不符合项的严重程度的分级和判定 • 不符合项的分级方法及判定标准不是唯一的也不是必须的，由组织自定。 将不符合的严重程度分为“严重不符合”和“一般不符合”两级，供参考。 • 1) 严重不符合 • 出现下列情况之一，即构成严重不符合： • ——质量管理体系运行出现系统性或区域性失效； • ——产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合。 • 2) 一般不符合 • 出现下列情况之一，即构成一般不符合： • ——对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。