虫草微粉胶囊可研报告(编辑修改稿)

虫草微粉胶囊可研报告(编辑修改稿)内容摘要：

燥 水分 ↓ 粉 碎 损失 ↓ 蛹虫草菌粉 15 ↓ 装 桶 ( 桶 ) ↓ 中 转 库 ⑵ 蛹虫草菌粉胶囊剂物料计算 ①计算依据：年产胶囊剂 4000 万 粒 ②收 率： 96% ③年工作日： 300 天 ④生产班制：单班 ⑤粒 重： ⑥物料计算量以日产量为基础 ,日产胶囊 万粒， 单位： kg 蛹虫草 粉 ↓ 粉 筛 损失 ↓ 称 量 损失 ↓ 批 混 损失 ↓ 胶囊充填 损失 万粒 万粒 () ↓ 磨光印字 损失 万粒 万粒 ↓ 16 瓶 包 装 损失 万粒 万粒 ↓ 外 包 装 万粒 ↓ 入 库 设备方案 工艺设备选用原则 为了提高产品质量，减轻劳动强度，工艺设备选用先进、可靠、符合 GMP 要求的设备。 关键设备均选用国内先进设备 蛹虫草原料设备 纳米粉碎机 根据物料计算，每日最大粉碎量为： ,选台湾产小型纳米级粉碎机，其生产能力按 15kg /h，每班有效工作时间为 6 小时计，则需 1 台纳米粉碎机。 胶囊制剂设备 ⑴三维运动混合机 胶囊制剂为两个品种轮换生产 ,根据物料计算，每日最大的混料量为 : 34 2=68kg，每日混合一批，则每批混合量为 68kg，选温州制药机械有限公司的HD800 型混合机，其最大装量可达 400kg 以上，其混合时间为 30 分钟，按混合周期 1小时计则可选一台，按批次要求，每班批混即可满足生产需要。 ⑵全自动胶囊充填机 胶囊制剂为两个品种轮换生产 ,根据物料计算，每日最大的充填量为 : 2＝ 万粒，选 NJP1800 型胶囊充填机，其生产能力为 万粒 /小时，每 班按有效工作时间 6 小时计，则需设备台数： 1 台。 各车间设备选型 （ 详见下表 ） 17 序号 名 称 型 号 单位 数量 1 洗蛹槽 台 4 2 接种工作台 台 12 3 培养传送带 80000 2500 5 层 条 5 4 培养桶 Φ300 150 万只 4 5 周转桶 Φ500 600 只 10 6 电子天平 台 2 7 生物显微镜 XS18 型 台 1 8 PH计 台 1 9 摇床 台 4 10 洗瓶机 2 11 灭菌柜 1 12 乙醇贮罐 3000L 1 13 乙醇配制罐 1000L 台 2 14 乙醇输送泵 4 m3/h 台 2 15 冰箱 台 2 16 超净工作台 台 3 17 洗衣机 10kg 台 1 18 干衣机 10kg 台 0 19 真空干燥箱 m3 台 4 20 纳米粉碎机 台湾产 台 1 21 周转桶 60L 只 10 22 空压系统 6m3 套 2 23 真空泵 2BV6111 台 2 24 纯化水设备 2 m3/h 套 1 胶囊剂车间工艺设备表 序号 设备名称 规格型号 单位 数量 备注 1 粉 碎 机 SF320 型 台 1 2 电 子 秤 50kg 台 1 3 电 子 秤 200kg 台 1 4 提 升 机 500 型 台 1 5 振 荡 筛 500 台 1 6 冲 浆 罐 200L 台 1 7 湿法混合制粒机 250 型 台 1 8 沸腾干燥器 120 型 台 1 9 快速整粒机 600 台 2 10 三维运动混合机 HD800 台 1 11 全自动胶囊充填机 NJP1800 台 2 12 胶囊磨光机 MJP2 台 2 13 全自动瓶包装生产线 台 1 14 自动折纸机 680 45 120 台 1 15 打 印 机 台 1 16 包装工作台 3000 1200 800 台 4 18 质检设备表 序号 名 称 型 号 单位 数量 1 紫外检测仪 8823B型 台 2 2 层析冷柜 YC－ 1 台 2 3 电子秤 T1000 台 1 4 洁净工作台 SW－ CJ－ IF 台 1 5 蠕动泵 BT01－ 100 台 2 6 架盘药物天平 JYT－ 10A 台 1 7 架盘药物天平 JYT－ 5 台 1 8 酸度计 PHS－ 2C 台 1 9 自动水分测定仪 F－ 2 台 1 10 电子天平 Mettler AB240E 台 1 11 药物稳定测定仪 WD－ A 台 1 12 薄层色谱摄影仪 SLD－ 1 台 1 13 除湿机 DH－ 166 台 1 14 冰箱 BCD－ 509WD 台 1 15 三用紫外分析仪 ZF－ 2 台 1 16 超声波清洗器 TP－ 150 台 1 17 箱式电炉（马福炉） SX2－ 11 台 1 18 真空泵 DP－ 01 台 2 19 恒温磁力搅拌器 JB－ 2 台 1 20 电热鼓风干燥箱 101A－ 2 台 1 21 气流烘干器 KQ－ C 台 1 22 不锈钢电热板 DB 台 1 23 数显恒温水浴锅 台 1 24 干燥箱 101A－ 2 台 1 25 旋转蒸发器 RZ－ 52A 台 1 26 低速自动平衡微型离心机 LDZ4 台 1 27 精密 PH计 PHS－ 3C 台 1 28 超级恒温器 501 台 1 29 冰箱 BCD－ 225V 台 1 30 玻璃仪器气流烘干器 太阳牌 C型 台 1 31 电热恒温水浴锅 HHS 台 1 32 数显恒温培养箱 9052MBE 台 1 33 数显鼓风干燥箱 101A－ 2 台 1 工程方案 主要建筑、构筑物的建筑特征、结构及面积特征 虫草和制剂车间 虫草和制剂车间， 该项目利用原厂房安装设备，制剂车间为二期工程。 车间 主要为干粉、菌蛹培养、蛹虫草培养、剥蛹、选蛹、洗蛹消毒 及胶囊制剂车间，还有一小部分为库房 ，均按工艺要求布置。 其中洗蛹消毒岗位使用较大量的乙醇，为甲类生产岗位。 此岗位占用面积要小于车间面积的 5%，故车 间生产类别为丙类生产 ， 洗蛹消毒岗位局部为甲类生产。 车间的人流主要入口位于车间东北角附近，靠近厂区人流主干道； 19 西北角和东南角各设有一个车间疏散出口。 仓库位于车间的西南部，靠近厂区物流通道，便于货物运输。 仓库与车间采用防火墙分隔。 仓库出入口和人员出入口分开设置，以避免人物流交叉。 冻干粉碎及胶囊制剂车间有洁净要求，车间内设有洁净区和一般区域，为保证净化及疏散要求，车间内设置环形走廊，将洁净区设在中间部位，并设有空调净化系统和人员净化设施，进入洁净区的生产人员经过严格的卫生净化通道进入各生产岗位，物料经过缓冲间及洁 净传递窗进入洁净区，达到净化要求。 工程所在地区自然条件 基本风压 基本雪压 年最高气温 ℃ 年最低气温 ℃ 地震基本烈度 6度（地震加速度 ） 主导风向 西北风 极限冻结深度 米 本工程为丙类生产， 个别房间有防腐蚀要求。 耐火等级为二级。 虫草和制剂车间 原厂房以达到良好的生产环境，符合各项要求，设备安装后可以进行该项目。 制剂车间层高为每层 米 ，一 层建筑建筑面积 1743 平方米。 生产类别为丙类生产。 车间采用了一个人流门和一个物流门，为了保证净化要求，将洁净生产区设在中间，并用密闭性好的彩钢板隔断，散热器设在吊顶内，避免了外窗及散热器对生产车间的污染，洁净区的生产人员需经过严格的卫生通道，物料经过传递窗进入洁净区，达到净化要求。 为保证洁净度，车间内墙面、棚面、地面的表面要保证 平整、光滑、不起灰、避免眩光，阴阳角做成圆角，洁净区内隔断本身及其与墙、地、棚交接处要保证良好的气密性，有防腐要求房间地面为环氧自流平地坪涂料，一般辅助房间为水磨石地面。 车间洗蛹消毒岗位为甲类生产岗位，布置在车间的西南角，与其它生产部位用防爆墙隔开，设置防爆门斗与其它部位联系，地面采用不发火花地面，窗采用向外开启的平开窗， 20 并配有不发火花五金配件，在此岗位的西侧和南侧留有足够的泄压面积用于泄压。 车间内墙面为亚光仿瓷涂料。 车间内部隔断采用复合彩钢板，内部填充材料应无毒、无味，并且应满足防火要求，隔断本身及 其与窗、地、棚交接处用密封胶密封，保证良好气密性，并用相应配件做成圆角。 吊顶采用复合彩钢板吊顶。 车间内门除有防火要求采用防火门外，其它均采用彩板门。 车间内窗采用铝合金固定窗、外窗为单框中空玻璃保温塑钢窗。 外墙采用 240 厚空心砖墙外贴保温材料，内墙均为 240 厚空心砖墙体。 内部装修： 棚面 : 亚光仿瓷涂料。 墙面 : 亚光仿瓷涂料。 地面 : 水磨石地面或环氧自流平地面。 内门：木门 外门 :保温门。 外窗 :塑钢窗。 外墙装修 :外墙涂料。 屋面防水 : 柔性卷材屋面防水。 根据各建筑的特点， 虫草和制剂车间结构形式采用 混合 结构，其基础形式为 墙下条形基础。 21 `主要原材料、燃料供应 主要原料年需要量 该项目建设主要原材料柞蚕蛹来源有两处。 一是吉林省长白山余脉地区柞林产区，包括本公司的柞林基地；二是辽源附近的辽宁柞蚕产区，公司设收购检验机构监控质量供应，原料来源可保证。 辅料及包装靠本地及外地企业标准供应。 主要产品原辅料消耗如下：见附表 序号 物料名称 单 位 年需要量 备 注 蛹虫草胶囊 1 柞 蚕 茧 t 213 2 菌 种 t 15 3 蛋 白 胨 t 4 奶 粉 t 5 大 豆 t 7 6 大 米 t 7 乙 醇 31 主要包装材料年需要量 序号 物料名称 单 位 年需要量 备 注 蛹虫草胶囊 1 空心胶囊 万粒 4067 2 塑料瓶 万只 41 3 小盒 万只 41 4 中盒 万只 5 大盒 万只 6 说明书 万份 41 7 标签 万张 81 8 不干胶带 卷 200 9 铁扣 kg 407 10 打包带 t 11 合格证 万张 公用系统耗量 序号 系统名称 单位 年 耗 1 自 来 水 m3 1181 2 蒸 汽 t 72 3 电 kwh 413883 22 总图运输及公用辅助工程 厂区总图运输 厂区概况 吉林省瑞福寿保健食品有限责任公司 有机柞蚕蛹虫草微粉胶囊 建设项目位于吉林省辽源市 东辽县安石镇 ，整个厂区占地面积约 30000 平方米。 该厂区地势平坦，北临友谊大路，东为甲三路，西南两侧均为空地，四周无任何污染，是较为理想的药品生产基地。 总图 总平面布置 ①总平面布置原则及厂区区划 厂区总体布局，首先服从该区域总体规划要求，充分考虑当地自然地形、地貌和当地气象条件，遵守“药品生产质量管理规范”的规定，符合安全防火及劳动保护标准的规定，满足生产和方便管理的要求，力求做到分区合理、功能明确。