新厂区洗烘灌联动线设备验证方案草稿(编辑修改稿)

新厂区洗烘灌联动线设备验证方案草稿(编辑修改稿)内容摘要：

保养标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 运 设备安装稳固性 安装稳固。 合格□ 不合格□ 验证文件 第 15 页 共 31页 行 情 况 进瓶、洗瓶、出瓶 工作正常 合格□ 不合格□ 进瓶口 灵活、易清理 合格□ 不合格□ 检测系统 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶口 灵活、易清理 合格□ 不合格□ 结论 确认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 设备名称 灭菌隧道 型 号 HQL3340 生产厂家 项 目 要 求 检查情况 开关 情 况 电源开关 指示正常，平稳。 合格□ 不合格□ 各控制开关 指示正常， 合格□ 不合格□ 紧急制动 快速灵敏 合格□ 不合格□ 仪器仪表 压差表 灵敏、准确 合格□ 不合格□ 操作规程 HQL3340 灭绝隧道标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ HQL3340 灭绝隧道维护保养标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 运 设备安装稳固性 安装稳固。 合格□ 不合格□ 验证文件 第 16 页 共 31页 行 情 况 各区段风机 工作正常 合格□ 不合格□ 传送带 运转灵活、易清理 合格□ 不合格□ 压力监测系统 工作正常 合格□ 不合格□ 各区段隔板 升降灵活、易于操作 合格□ 不合格□ 结论 确认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 设备名称 分装机 型 号 FLC3080 生产厂家 项 目 要 求 检查情况 开关 情况 电源开关 指示正常，平稳。 合格□ 不合格□ 各控制开关 指示正常， 合格□ 不合格□ 紧急制动 快速灵敏 合格□ 不合格□ 仪器仪表 压力表 灵敏、准确 合格□ 不合格□ 操作规 程 FLC3080 分装机标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ FLC3080 分装机维护保养标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 运 设备安装稳固性 安装稳固。 合格□ 不合格□ 验证文件 第 17 页 共 31页 行 情 况 进瓶、灌装、加塞、踢废、出瓶个工位 工作正常 合格□ 不合格□ 进瓶转盘 灵活、易清理 合格□ 不合格□ 监测防护系统 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶装置 拆装灵活、易清理 合格□ 不合格□ 结论 确认 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 系统联合试运转 ： 确认 整条生产线 各系统 联机 运行正常，满足生产需要。 系统运行情况检查记录 检查项目 运行时间 检查方法 接受标准 是否符合 RRU3084 洗瓶机 5min 逐一启动 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 灭菌隧道 5min 单机启动 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分装机 5min 逐一启动 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系统 联机运行 10min 观察 工作正常 是 □ 否 □ 结论 确认 检查人 年 月 日 复核 人 年 月 日 验证文件 第 18 页 共 31页 性能确认 性能确认目的 试验并证明洗 (RRU3084 洗瓶机 )、烘 (HQL3340 灭菌隧道 )、灌 (FLC3080分装机 )联动生产线对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行模拟生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。 是对设计确认的再确认，也就是设备在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 检查联动线在不同运转速度时的产品的质量，确认洗(RRU3084 洗瓶机 )、烘 (HQL3340 灭菌隧道 )、灌 (FLC3080 分装机 )联动生产线所生产产 品的质量符合有关要求 联动线运行 速度的 确认 ： 目的： 通过计算单位时间内 洗 (RRU3084 洗瓶机 )、烘 (HQL3340 灭菌隧道 )、灌(FLC3080 分装机 )联动生产线 的 产品 数量，检查 联动线 能否满足生产需要。 可接受标准： 400 支 /分钟，误差不得超过 2％ . 方法：开启 洗 (RRU3084 洗瓶机 )、烘 (HQL3340 灭菌隧道 )、灌 (FLC3080分装机 )联动生产线 ，分三次 测试 ，三次分别计时 10 分钟，记录每次 最终产品 的数量，计算出 设备运行 速度。 洗、烘、灌 速度验证记录 次数 可接受标准 计时时 间 设定 运行 速度（支） 预定 测试 支数 实际 测试支数 (支 ) 误差 一次 生产 速度误差不得超过2％。 二次 三次 评价 ： 验证文件 第 19 页 共 31页 偏差处理情况： 记录人： 复核人： 日期： 机械运转率确认 目的：通过对 灌 装机机械运转率的验证，保证 灌 装机处于良好的工作状态，同时分析停机原因，以便提高开机率，使生产得以正常进行。 方法： 与联动线运行 速度的 确认同步进行 公式为： 机械运转率＝实际运转时间 /预定运转时间 100％ 重复上述操作三次。 ：要求机械运转率应大于 99％ . 将数据记录于表 6 中 确认项目 第一次 第二次 第三次 可接受标准 机械运转率 应大于 99％ 测试 西林瓶数量（支） 预定运转时间（ min） 停机时间（ min） 实际运转时间（ min） 机械运转率 结论 记录人： 复核人： 日期： 验证文件 第 20 页 共 31页 验证结论： 偏差处理情况： 联动线运行主要参数确认 试验过程：开启联动线，按 100 支 /分， 200 支 /分， 400 支 /分进行测试，在相关部位，每 5 分钟取样一次，每次 10 支，检测相关数据。 联动线 碎瓶率确认记录 项目 时间 验证标准 试验 西林瓶支数（支） 碎瓶支数 （支） 碎瓶率 符合标准 5 分 /100 支 碎瓶 支数占 总 支数比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □。