年度gmp培训教材之物料管理(编辑修改稿)

年度gmp培训教材之物料管理(编辑修改稿)内容摘要：

.～。 3. 标签、说明书、印有标签内容的包装材料更 变后，原模板由物料部向印刷厂方收回，由物料部负责保存。 过期模板如需销毁，由物料部提交销毁请示报告，总经理或主管副总经理批准后，由物料部负责销毁， 质量管理部负责监督并记录。 . 标签和说明书在正式启用前，由物料部提供样稿六份，由质量管理部盖章后，分发给质量管理部、营销部、物料部、生产部、车间、车间质监员，作为验收和备查依据。 4. 印有文字的包装材料（如复合袋、铝箔等）的制定程序与标签、说明书、印有标签内容的包装材料相同。 5. 物料部监督印刷厂按数印刷，每包件包装数量固定，对印刷 中产生的废标签、说明书、印有标签内容的包装材料或需要报废的标签、说明书、印有标签内容的包装材料由物料部同印刷厂方共同清点数量，就地销毁，并有记录。 标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁管理制度： . 仓库按生产部下达包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书、印有标签内容的包装材料的品种、规格、数量负责审核，做好按计划限额发料。 . 标签和说明书、印有标签内容的包装材料由车间专职标签保管员负责领用。 . 车间标签保管员对照包装材料质量标准和标签、说明书、印有标签内容的 包装材料标准样张进行核对，仓库保管员和领料人（车间标签保管员）均在领料单上签字。 . 车间标签保管员领用标签和说明书、印有标签内容的包装材料后，说明书、印有标签内容的包装材料按品种、规格直接存放于车间标签库相应的柜中，上锁存放，并登记台帐，标签送批号组打印批号，然后将打印好批号的标签按品种、规格、批号存放于标签柜中，上锁存放，并登记台帐。 . 如标签来不及及时打印批号或需在生产过程中打印批号，则没有打印批号标签亦按品种、规格存放于相应的标签柜中。 . 已打印批号的标签存放柜与没有 打印批号的标签存放柜严格分开放置。 2. 计数：根据标签使用经验，有以下几种计数方式 . 对于数量不大的批号，逐张清点。 . 标签在喷码过程中，喷码机自动计数。 . 各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点（卷式标签除外，按 ）。 . 对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后乘以页数，即为标签总数。 . 对于卷式不干胶标签，可以根据前一批产品的使用经验，取一卷准确称重，然后计算其产出数量。 用以校核每张标签的重量（总重量247。 产出数量），用待计 数标签的重量除以每张标签的重量，即为标签的张数。 3. 发放 . 标签说明书、印有标签内容的包装材料及印有批号的包装材料须经车间质监员的检查后方可投入使用（发放）。 . 车间标签保管员在发放标签、说明书、印有标签内容的包装材料时，须及时记录，各小组每天 /批生产结束后须同车间标签保管员合数，发放数与使用数、残损数（结存数）之和须一致。 4. 使用 . 标签、说明书、印有标签内容的包装材料在使用过程中，须随时注意其质量情况，如有套色偏差超过规定、印刷不清、切割偏离等质量问题的标签不 得使用，车间班组长作为班组级质监员，须经常检查各小组包装材料质量情况及批号打印情况，如出现较为严重的偏差，须及时向车间质监员汇报。 . 标签、说明书、印有标签内容的包装材料不得随便涂划，不得挪作它用，不得带出车间。 5. 退库与销毁 . 车间剩余的没有打印批号且完好的标签和说明书、印有标签内容的包装材料退库应清洁、完整、整齐，经仓库保管员核对无误后，由车间标签保管员填写退料单，办理退库手续。 . 剩余的残损标签及印有批号的标签不得退库，须经车间标签保管员、质监员在场，清点数量，及 时销毁，记录销毁数量并签字。 . 长期不用或淘汰的标签和说明书、印有标签内容的包装材料由仓库保管员核对数量，报总经理或主管副总经理批准销毁。 . 经批准销毁的标签和说明书、印有标签内容的包装材料由仓库保管员在场清点数量后在质监员的监督下及时销毁。 销毁人、监督人须在销毁记录上签字。 . 标签和说明书、印有标签内容的包装材料须建立台帐，领出数量必须同使用数量，退库数量，销毁数量之和一致，帐物相符。 物料编码管理制度： 1. 需编码的物料：原辅料、包装材料 2. 物料编码的规定 编码由 9 位数字组成。 即： ********* 前三位 ***是物料代码。 中四位 ****是物料进库日期。 以年、月为码。 后二位 **是物料流水号，表示当月进库的批次。 . 物料代码 物料种类 代号 原 料 000 辅 料 100 内包 400 外包 500 标签与说明书 600 其 它（上述范围外的所有物料） 700 *设定 001 是甲硝唑原料药。 （可从 001～ 099 编代号，如不够编，可在第三位数后加 0 解决）。 *例： 001020103。 *表示是 2020 年 1 月进库的第 03 批甲硝唑原料药。 必须制定编码表和帐册，把常用物料事前登记在册。 （见附表） 只有物料部才有确定物料编码的权利。 3. 编码的删除 由于生产或市场的变动，有一些物料会退出生产或市场。 为简化编号，这些不用的编号应从目录表上删除。 4. 物料名称的统一 物料中的原辅料名称必须与国家法定名称相一致。 包装材料如国家没有统一名称，应由公司药物研究所参照行业习惯名称提出名称建议，经公司物料部、质量管理部、药物研究所共同商议决定， 报公司负责人批准后，作为公司的规定名称使用。 未经批准的物料名称不得在公司中使用。 仓储物料的贮存条件及复检期规定： 1. 在库物料法定标准规定有有效期的，其贮存期按有效期执行。 ，按物料性质和仓库储存条件，公司制定贮存期。 3. 物料到了有效期不能使用，按不合格品管理规定处理。 4. 规定贮存期的物料，到贮存期前一个月，由仓库保管员负责填写请验单，交中心化验室请检。 5. 复检要求与初次检验相同。 附表 1：原料储存期规定 品名 贮存 储存期（月） 诺 氟沙星 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 西咪替丁 烟酸肌醇酯 甲硝唑 陈皮 川贝母 半夏 黄连 甘草 蛇胆汁 琥珀 地龙 僵蚕 朱砂 板蓝根 牛黄 常温库 遮光，密封，干燥处保存。 常温库 遮光，密封保存。 常温库 遮光，密封保存。 常温库 密封保存。 常温库 密封保存。 常温库 遮光，密封保存。 阴凉库阴凉干燥处，防霉，防蛀。 常温库 通风干燥处，防蛀。 常温库 通风干燥处，防 蛀。 常温库 通风干燥处。 常温库 通风干燥处，防蛀。 阴凉库 常温库 常温库通风干燥处，防霉，防蛀 常温库通风干燥处， 常温库，通风干燥处， 常温库通风干燥处，防霉，防蛀 阴凉库。 遮光密封，阴凉干燥处，防潮 12 12 12 12 12 12 9 9 9 9 9 9 12 6 6 12 9 9 附表 2：原料储存期规定 品名 贮存 储存期（月） 枇杷叶 罂粟壳 桔梗 薄荷脑 百部 茵陈 郁金 五味 子 当归 黄芪 益母草 穿山甲 肉桂 枸杞子 菊花 白前 桑白皮 地黄 山茱萸 干燥处 干燥处，防蛀 通风干燥处，防蛀 密封，阴凉处。 通风干燥处，防潮。 阴凉干燥处，防潮。 干燥处，防蛀。 通风干燥处，防霉。 阴凉干燥处，防潮，防蛀。 通风干燥处，防潮，防蛀。 干燥处，。