优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制建设项目资金申请报告(编辑修改稿)

优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制建设项目资金申请报告(编辑修改稿)内容摘要：

味中药的 58种饮片的注册标准研究。 ****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 17 （ 4）白芍等种植项目： 国家 科技支撑计划， 联合中国农业科学院特产研究所等共同进行了白芍优良品种选育研究（课题 2020年 10月通过鉴定） 对白芍种子进行提纯、复壮；对优良品种进行快繁；寻找适合其生长和有效成分积累的营养配比方案，建立防止白芍根腐病的综合防止措施 ；白芍传统加工对有效成分的影响。 xxxx中药科技有限公司 在谯城区十九里镇于 2020年开始建设 10000亩白芍道地原料药材生产基地， 2020年上半年建成。 （ 5）小包装生产线项目： 年产 2020吨精致小包装中药饮片专业化生产线项目 2020 年上半年开始建设，预计 2020年上半年可以建成。 小包装中药饮片一般是指中药饮片厂特制的以全透明聚乙烯塑料或无纺布等作为包装材料的小规格 包装的中药饮片。 中药饮片厂按需求对医院中药房配方所需的中药制定了 3g、 6g、 9g、 12g、 15g、 30g等不同规格的小包装。 医院再根据本医院的临床用药习惯及需求，向生产厂家求购所需的各种不同规格小包装的中药饮片。 中药饮片配方人员再根据临床医生的处方，使用小包装中药饮片进行简便而又快速的配方操作。 具有药名清晰、定量准确、节省人力、操作方便、加快速度、减少粉尘等优点，因而颇受欢迎。 （ 6）信息化管理项目： xxxx中药科技 有限公司 信息化建设 2020年 8月建成，通过购置相关网络设备及 自主开发 适合企业实际的 ERP软件 ,搭建企业信息平台 ,从而实现： 企业生产过程信息（自动）化：计算机辅助设计、计算机辅助生产、计算机辅助创新等；企业经营过程的信息化：企业网站、电子商务、进销存、物流信息化系统；企业管理信息系统：办公自动化、财务管理、人事管理、资产管理、客户资源管理、供应链管理系统；企业决策支持系统：****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 18 企业资源规划系统、数据整合 /数据仓库和决策支持系统；网络安全系统。 （ 7）控温炒药机项目： xxxx中药科技有限公司 控温炒药机项目 2020年 11月立项， 2020年建成。 通过对现有饮片炒炙过程中的温度自动化控制和用能智能化监控，有效 降低了各种温度损失，避免了常规炒炙造成的中药饮片有效成分的损失，保证了产品质量。 技术或工艺特点及与现有技术或工艺比较所具有的优势 （ 1）传统的生产工艺的规范化、工艺条件数据化： ①、由浸泡软化转变为浸润软化，可将软化工艺在用水量、浸润温度、浸润时间等方面数据化。 ②、将经验判断的炒制过程在投药量、炒制温度（机械指示温、锅温、药温）、旋转速度、炒制时间等方面数据化。 ③、各种炮制工艺都建立了量化指标。 （ 2）传统的饮片质量评价方法科学化： ①、在传统的形、色、气、味的基础上充实了饮片化学成分定性、定量分 析，使其质量评价方法更为科学、合理。 ②、色谱指纹图谱引入饮片的鉴别充分保证了其鉴别结果的科学性、可靠性。 （三）高技术产业示范工程的示范作用及阻碍进一步发展的主要因素 高技术产业化示范工程已达到的示范作用 （ 1）原料药材切制前处理： 示范工程 采用了目前国内最先进的气相置换式润药机。 与传统的浸泡软化药材具有无可比拟的优点： ①极大地缩短了药材软化的时间，提高了生产效率。 例如药材泽泻用普通浸泡软化的方法，需要 7天（ 168h）左右，而使用气相置换式润药机只需 4 小时左右就能达到工艺要求。 ②气相置换式润药基本无 残留水产生，最大限度地保留药材的有效成****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 19 分，对提高产质量起到了一个飞跃的作用。 传统浸泡润药，药材中水溶性有效成分随浸泡水流失达 30%以上。 ③节约水资源，按传统浸泡方法。 一般水与药材的比例为 10:1，即100公斤药材就需要 1000kg水。 而一般药材含水量在 20%左右即已软化，即采用该工艺 100 公斤药材理论只需 20kg 水。 极大地节约了可贵的水资源和降低了成本。 ④按传统浸泡方法药材的含水量基本在 50%以上。 而用气相置换式干燥法，切片前药材的含水量≤ 20%，因此采用该工艺可极大地缩短后期干燥的时间和减少干燥时的能 耗。 ⑤由于该设备工艺采用全自动控制操作，避免了以往由于浸泡时间长容易产生药材霉变腐烂等药材变质的现象。 （ 2）切制工艺： 示范工程 采用了离心式切片机的先进工艺。 传统工艺都采用的药材通过履带挤压送入刀口，切片机刀片作往复上下运动或旋转运动来切断药材，药材经过挤压和切片的切砍，使饮片的片不整、易碎，再加上刀片运动过程中产生较大间隙使片形厚薄长短不一，影响产品质量。 离心式切片机的原理是，刀片固定不动，药材在圆周壁的切点上与刀刃相擦时将药削成形，避免了传统切药机的缺点，提高了产品质量和成品收率。 （ 3）饮片的干燥： 示范工程 采用了网带气流式干燥机新工艺。 其基本原理就是将含水量较高的物料通过播料器均匀摊播在匀速前进的不锈钢网带上，由蒸汽产生的热空气通过鼓风设备从物料上经过，带走物料中的水分，达到干燥的目的。 在操作过程中，播料的厚度、网带的走速和干燥的温度实行自动可控。 热源分布均匀，避免了传统干燥方法的水分蒸发不均而引起的物料含水量不均的现象和部分糊化、焦化，部分含水量超标的现象。 ****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 20 （ 4）药材的蒸煮： 示范工程 首先采用了全不锈钢可倾式自动蒸煮锅。 该工艺设备的原理是将需要蒸煮的物料置煮锅内，蒸汽进入加套中加热蒸煮药材，蒸汽不直 接接触药材，避免了蒸汽中氨等不良成分对药材的影响，也避免了蒸汽对药材中有效成分的破坏。 另外，蒸煮后产生的药汁可以收集后再拌入药材中，减少了药材有效成分的流失，提高了药品质量。 （ 5）药材的炒制、炙制： 示范工程 采用全自动燃油温控式炒药机，炒药过程中产生的尾气采用水除尘式净化设备。 炒制过程中，温度、时间等参数的可控，避免了传统炒药纯粹凭经验、肉眼观察而带来的质量不稳定性，并达到了环保要求。 （ 6）中药材的煅制： 示范工程 采用了大型茂福炉新工艺。 该设备全密闭、电加热，最高温度可达 1000℃以上，完全满足了目前中药材 煅制的要求。 煅制温度可通过传感器到控制柜，对所要煅制的物料进行温度控制。 传统的煅制都是将药物直接放置在燃烧的煤炭上进行，污染大，火候难以控制，并且难以做到环保处理。 （ 7） 示范工程 厂房内部净化采用全彩钢板隔，通风设备在工艺技术夹层上，车间内空气全部经过房间式除尘柜过滤，因此，车间内可做到洁净卫生，工人操作环境舒适。 （ 8） 示范工程 成品仓库采用立体货架式储存，巷道式堆垛机负责物料的水平和垂直输送。 对药材进行位置、品名、批号控制，降低劳动强度，避免了人为差错。 总之，安徽国家高技术产业中药饮片示范工程所建设的饮 片规范化生产线模式以及饮片质量评价模式已在 xxxx 市以及安徽省乃至全国的饮片生产企业得到应用，已经起到很好的示范作用。 生产能力及经济指标 （ 1）关键设备生产能力 ****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 21 ①洗药 ：目前配置洗药机 4 台（见设备一览表），每台洗药机的生产能力为 1000Kg，则一年洗药量可达 12020 吨 /年，其饮片加工中有 70%的药材需要洗涤，因此，配置 4台洗药机是符合设计要求的。 ②干燥 ：目前配置有气流网带式干燥机 5 台，每台干燥机能力为600800kg/小时，则一年干燥量可达 10000 吨 /年。 其中药饮片生产中有70%的药材是需干燥 机直接干燥。 因此配置 5 台干燥机是符合设计要求。 ③炒制： 项目采用 4 台全自动燃油温控式炒药机，每台炒药机能力为 1000kg kg/小时，则一年干燥量可达 12020 吨 /年。 因此，配置 4台全自动燃油温控式炒药机是符合设计要求的。 ④质量检验 ：目前 示范工程 配制了高效液相色谱仪、紫外 可见分光光度仪、气相色谱仪等完全能够按照 2020 版中国药典的标准对所有药材进行全检。 示范工程 的技术特点 （ 1）实现了饮片生产的规模化 （ 2）实现了主要饮片生产加工过程的机械化 （ 3）实现了饮片单元生产工艺参数的可控化 阻碍其 进一步发展的主要因素 （ 1）未形成饮片生产的专业化、品牌化 （ 2）未实现生产工艺参数和饮片质量的过程程序可控化 （ 3）未实现全过程管理的信息化 （ 4）未建成完整的特色优质饮片生产线 本项目的建设目标： 着眼于建立饮片生产专业化、生产全过程可控化及产业管理信息化的示范基地。 进一步提升高技术产业化示范工程的生产和科技创新能力，打造优质、品牌饮片，确保饮片的临床疗效，促进****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 22 企业自身和中药饮片产业的发展。 （四）研究成果的重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用 已取得的研究成果的重大关键技术为 中药饮片炮制 工艺规范化研究及生产模式的建立提供了科学依据；大大提高了中药饮片的科学内涵，确立了科学的饮片质量评价方法，为中药饮片生产实行生产线过程控制和饮片质量在线监测提供了强大的技术支撑； 为饮片该项目的顺利实施创造了必备条件。 ****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 23 三、 项目建设方案 （一）项目建设整体规划图 原料仓库出库核审饮片生产车间成品仓库优质饮片配送中心包装车间原料药材产地加工工艺规范化成分定性、定量分析 基源鉴定，产地认证（准确性，道地性）中药饮片经验鉴别：气味，颜色，味道，片形，饮片规格等TLC 定性、 H P L C 定量分析水 分 、 灰 分、浸 出物 、 重 金 属农药 残留、真菌毒素检查品牌饮片出库前质量检查生产过程控制中间产品质量控制信息化管理系统控制中心小包装、条码身份证标识 + 指纹图谱检识市场流通系统 饮片应用单位储存、营销信息化管理系统质量控制信息化管理系统生产过程信息化管理系统****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 24 （二）项目的产能规模 项目建成后，可年产 10000吨优质 饮片 ，将带动中药材的规模种植，增加当地农民收入，实现经济、社会、生态效益同步增长。 （三）建设的主要内容 本项目 以安徽道地药材白芍饮片品种为研究 对象 ，以国家九五，十五攻关 成果为基础 ，以高新技术和传统技术相结合， 以优质特色中药饮片的规范化生产过程和质量控制为建设内容， 引导 形成 一个合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作的中药饮片 产业化基地 ，逐步实现中药饮片生产过程和饮片质量的可控化，确保中药饮片的安全性和有效性。 xxxx 中药科技有限公司在谯城区十九里镇于 2020 年开始建 成10000 亩 白芍道地原料药材 生产基地，项目拟在 原 白芍 种植 基地 基础上再扩建 10000 亩，并 建设 产地加工车间 800 平方米； 饮片生产线建设所需的现代化设备更新改造及 生产过程各关键工艺参数自动化控制体系的建设（原料仓库、切制、干燥、炮制、包装、成品仓库），在 xxxx 中药科技有限公司现厂区建设饮片生产车间 14200平方米，仓储设施 11000 平方米 ，职工生活配套设施 5000平方米 ； 建设质量控制中心 4000平方米。 引进饮片生产过程中间产品及成品质量检测系统所需设备（快速水分测定仪、色度仪、 HPLC 测定仪、LC/MS/MS测定仪、 GC/MS测定仪、重金属 检测 仪、农药残留量 检测 仪等）； 饮片生 产 过程控制、饮片质量在线控制、产品质量控制一体化的自动控制系统及相关信息系统的 建设； 饮片身份证及销售网络 信息化 建设（饮片信息系统）。 炮制加工辅料（酒、醋等）生产车间 xxxx（四） 主要过程控制内容 与技术特点 ****中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告 25 （ 1）原料药材的规范化管理 ①、选定规范化种植的产区、产地； ②、确定基源植物的生长期、采收时间； ③、规范化药材的产地加工方法； ④、制定原料药材的质量标准； ⑤、精品药材入饮片生产原料仓库。 （ 2）饮片加工过程管理 ①、浸润、切制工序过程的程序化控制及中间产品的质量监测 a、用水量、浸润：实行定量计时程序控制； b、切制程序：最大限度提高饮片厚度的均一性； c、中 间品的外观及内在质量（水分、主成分含量等）检定，为干燥工序工艺参数的确定提供参考。 ②、干燥工序的过程控制及干燥过程中饮片质量监测 a、设备：卧式履带式干燥。