药品技术转让现场检查要点(编辑修改稿)内容摘要：
如必要，可要求企业调整其生产安排以适应检查计划。 动态检查不是全过程盯着生产的检查。 现场检查 首次会议 30分钟 60分钟 通报检查组人员组成； 介绍现场检查安排； 声明检查依据和检查标准； 落实企业陪同检查人员 12个。 陪同检查人员应是生产、技术、质量管理等部门的负责人（或授权人），熟悉产品研制、生产和质量管理等相关环节，能够准确回答检查组提出的有关问题； 听取企业简要汇报技术转移概况。 检查要点 基于风险管理的 系统检查方法 五个重要系统 机构、人员和质量体系 厂房、设施与设备系统 物料系统 生产系统 实验室控制系统 三个关键要素 SOP 培训 记录 机构人员和质量体系 现有机构、人员与质量体系是否满足该品种生产要求 以质量管理部门职责为例： 对所有组分、工艺中间体、容器和密封器、包装、标签和终产品的放行和 /或拒绝 对生产工艺和质量标准的批准和 /或拒绝 变更控制 偏差， OOS 调查， CAPA 质量体系 （续） 质量管理部门的职责（续）： 。阅读剩余 0%
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