第八章医疗单位调配与监督透析液规範(编辑修改稿)

第八章医疗单位调配与监督透析液规範(编辑修改稿)内容摘要：

通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平 衡， 需 補充 無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透 析器前（ 前稀釋 血液過濾）或在血液流出透析器後（ 後稀釋 血液過 濾）。 血液過濾並沒有使用透析液。 LAL(limulus amebocyte lysate) 鱟變形細胞溶出物。 製造商 (manufacturer) 設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。 註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、 再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。 19 名詞定義 (10/12) 微生物 (microbioal) 指只能從顯微鏡看到的有機體，如細菌、真菌類、黴菌等。 註：細菌學只探討屬於微生物學中的細菌領域。 微過濾器 (microfilter) 用於除去直徑在 ~3 μm 範圍顆粒之過濾器。 註：微過濾器有確定的切割大小 (absolute size cutoff)，使用方式包 括末端封閉式組態 (deadend configuration)與交向組態 (crossover configuration)。 某些微過濾器可吸附除去內毒素。 生成水 (product water) 水處理系統或個別組件處理後產生的水。 比例系統 (proportioning system) 使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。 20 名詞定義 (11/12) 熱原 (pyrogen) 引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參 見內毒素）。 加強劑 (spike) 少量的單一化學品，依添加劑包裝上標示的添加量添加入濃縮劑以 提高某成分濃度，供單一病人透析治療用。 無菌 (sterile) 不含活的有機體與孢子，無菌測試結果在容許範圍且維持在適當狀 態。 儲槽 (storage tank) 洗腎單位內儲存生成水或濃縮劑之儲存槽。 總溶解固體量 (Total dissolved solids, TDS) 即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。 註：測量 TDS常用來評定反滲透系統的性能。 TDS值常以 CaCO3或 NaCl之對 等量 (ppm)表示。 21 名詞定義 (12/12) 超過濾器 (ultrafilter) 薄膜孔徑在 ~ μm 範圍的膜過濾器。 註：其性能通常以切割分子量 (molecular weight cutoff, MWCO)表示，切割 分子量的定義為過濾器薄膜排除率 90 %以上的最小分子量；依其切割分子量， 超過濾器甚至可除去如分子量小至 1000 dalton的顆粒或溶質。 切割分子量 20,000或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。 超過濾器的組態通常採用 交向流式 (crossflow mode)。 有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。 USP 美國藥典 (United States Pharmacopeia)。 使用者 (user) 指醫師或醫師的代表人。 註：本項定義為器材的使用者。 水處理系統 (water treatment system) 由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析 用水且傳送到使用地點（也參見器材）。 22 2. 透析液品質要求條件 (1/3) 透析液中化學污染物最大允許含量 — 透析液中 除了常態下存在的溶質 （ 鈣、 鎂 、鉀與鈉 ）以外，其餘化學污染物濃度不可超過 Table1所列含量。 23 Contaminant 污染物 Maximum Concentration (mg/L)b) 最大濃度 Contaminants with documented toxicity in hemodialysis 透析資料顯示毒性的污染物 Aluminum 鋁 Chloramines 氯胺 Free chlorine 自由氯 Copper 銅 Fluoride 氟化物 Lead 鉛 Nitrate (as N) 硝酸鹽 2 Sulfate 硫酸鹽 100 Zinc 鋅 a) 醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。 b) 除非特別註明。 Table1. 調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量 a) 24 Contaminant 污染物 Maximum Concentration (mg/L)b) 最大濃度 Contaminants normally included in dialysate 透析液原有污染物 Calcium 鈣 2 ( mEq/L) Magnesium 鎂 4 ( mEq/L) Potassium 鉀 8 ( mEq/L) Sodium 鈉 70 ( mEq/L) a) 醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。 b) 除非特別註明。 Table1. 調配透析液與洗腎單位以粉末調配濃縮液與多次使用 透析器再生處理等用水之化學污染物最大允許含量 a) 25 Contaminant。