第二节新药研制过程(编辑修改稿)

第二节新药研制过程(编辑修改稿)内容摘要：

rinciple Require ⒈ 获得国家食品药品监督管理 （ SFDA) 局批准 ⒉ 符合国家药品监督管理局 《 药品临 床试验管理规范 》 的有关规定。 ⒊ 临床研究的病例数应符合统计学要 求。 32 4． 在 SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位 ⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性 ， 按 GCP要求制 定临床研究方案。 ⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循 GCP的有关要求 ， 监督临床研究 的进行。 33 ⒎ 不良事件 （ Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件 ， 须立即采取必要措施 保护受试者安全 ， 并在 24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。 34 ⒏ 临床研究完成后 ， 临床研究单 位须写出总结报告 ， 负责单位 汇总 ， 交研制单位。 35 有关试验和具体要求 ⒈ 耐受性试验 受试对象 、 受试例数 、 分组 、 确定初试剂量 36 ⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者 ， 特殊病证可选轻型患者。 健康状况 须经健康检查 ， 除一般体格检查外 ， 尚要做血 、 尿 、 粪便常规化验和心 、 肝 、 肾功能检查 ， 并应均属正常。 37 要注意排除有药物 、 食物过敏史者。 对妊娠期 、 哺乳期 、 月经期及嗜烟 、 嗜酒者亦应除外。 还应排除可能影响 试验结果和试验对象健康的隐性传染 病等。 38 受试例数 20～ 30例 ， 以 18～ 50岁为宜 ， 男女例数最好相等。 ⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。 ⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的 1/10开 始。 39 ⒉ 药动学研究 ⑴ 可与耐受性试验结合进行 ⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精 、 专属性强 、 回收率高和重 现性好。 40 药品不良反应 （ adverse drug reaction， ADR） 不良事件 （ adverse event） 41 药品不良反应和不良事件 的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （ adverse drug reaction， ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的 、 与药品应用有 因果关系的反应。 42 在一种新药或药品新用途的 临床试验中 ， 如治疗剂量尚未确 定时 ， 所有的有害而非期望的 、 与药品应用有因果关系的反应 ， 也应视为药品不良反应。 43 ⑵ 不良事件（ adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。 44 ⑶ 严重不良事件 （ serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 45 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为 A、 B、 C三型。 46 ① A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察 、 检查和评价的主 要是 A型反应 ， 其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似 ， 都是通过所发现的反应。