研究的医学倫理与人体试验委员会(编辑修改稿)

研究的医学倫理与人体试验委员会(编辑修改稿)内容摘要：

醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成 試驗報告 ，報請中央主管機關備查。 醫療法 _第 7880條 Taiwan 15 臨床試驗管理之法規依據 醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究倫理政策指引 16 醫療法施行細則 _第 5457條 95年 6月 20日衛署醫字第 0950202052號令修正發布 第五十四條 醫療機構依本法第七十八條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應 載明下列事項 ： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： （一）接受試驗者標準、招募方法及數目。 （二）試驗設計及進行方法。 （三）試驗期限及進度。 （四）追蹤或復健計畫。 （五）評估及統計方法。 四、接受試驗者同意書內容。 五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發表之文獻報告。 七、在國外主要國家已核准進行人體試驗者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期試驗效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條 中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准 教學醫院 所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。 第五十六條 醫療機構依本法第七十九條第一項所定 書面同意之取得及第二項所定告知 ，應符合下列規定： 一、書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。 二、應給予充分時間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 醫療機構於人體試驗期間，應依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明人體試驗相關問題。 第五十七條 醫療機構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時， 對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。 17 醫療法施行細則 _第 2條 95年 6月 20日衛署醫字第 0950202052號令修正發布 第 二 條 本法第八條所稱 新醫療技術 ，指下列各款情形之ㄧ： 一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 本法第八條所稱 新藥品 ，指下列各款情形之ㄧ： 一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。