河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则(编辑修改稿)

河北省医疗机构临床实验室管理办法实施细则(编辑修改稿)内容摘要：

能参数、操作步骤，仪器校准、维护和保养以及相关记录等； （三）实验室质量控制和管理的相关资料记录应齐全、完备，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统。 第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定并与检验方法相适应。 （一）国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件； （二）试剂必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂，必须有使用批次的检定合格证明；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确度（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等；定性或半定量试剂应有“临界值”的说明； （三）由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件并达到质量要求，但仅限于内部使用； （四）临床实验室耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合质量要求的产品。 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。 （一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备应定期进行校准，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据，检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录； （二）临床实验室应建立有效的校准程序，包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等，各类检验设备必须有校准计划和完整的校准记录； （三）国家规定强制性检定的仪器，如天平、分光光度计等必须有当年检定的合格证书；各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也要定期检定或校准并有记录。 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，按照规定上报室内质量控制结果。 当出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。 （一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异；尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品；所选质控品的浓度应反映有临床意义的浓度范围的变化； （二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差； （三）质控频度：每一个分析批长度内至少对质控品做一次检测； （四）临床实验室应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价；质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型等； （五）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差，又能特异地识别误差，即具有较高的误差检出概率和较低的假失控概率；可使用多规则方法进行判断，可用 Levey Jennings质控图和 Z分数图等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释； （六）实验室应建立失控的判断规则、失控原因分析及相应处理措施等规定，失控处理情况应记录；发现问题时应及时确认失控原因，提出妥善解决方法，并防止再次发生。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照 《 临床实验室定量测定室内质量控制指南 》（ GB/20202302T361）执行。 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。 医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并应将参加室间质量评价项目原始数据保存归档。 第三十条 医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目的可靠性进行验证。 （一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应定期与质量较有保证的其他临床实验室同类项目进行比对，每年至少 2次，每个项目至少选择5份不同浓度水平的新鲜标本，比对结果要有完整记录和统计学分析，或者用其他方法验证其结果的可靠性； （二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施； （三）床旁临床检验项目应定期与临床实验室相同临床检验项目进行比对，每月至少 1次； （四）同一实验室使用不同仪器或不同方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能超过 1/2PT可接受范围； （五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存验证的原始数据。 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照 《 临床实验室室间质量评价要求 》 （ GB/20202301T361）执行，并有具体措施。 第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限不得少于 2年。 第四章 医疗机构临床实验室安全管理。