中国药品管理和准入政策介绍(编辑修改稿)内容摘要：
物，且具 有临床价值的原料药及其制剂。 2020年 3月 4日， CFDA发布了《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》，具体调整如下： 注册分类 分类说明 包含的情形 2 境内外均未上市的改良型新药 的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 （包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 ，且具有明显临床优势。 注册分类 分类说明 包含的情形 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市 原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品 申请在境内上市 （包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 （ MAH） 2020年 11月 4 日，中华人民共和国人民代表大会常务委员会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，选择自行或委托有资质企业生产，并对药品质量承担相应责任。 对于外国企业来说，“药品上市许可持有人”将是 投资建厂 和 进口注册 之外进入中国的第三种方式，最佳选择是在中国 设立药品研发机构。 重点内容： 1)试点范围：北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 2)持有人条件：中国境内依法设立，且能够独立承担责任的 药品生产企业 、 药品研发机构 或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员且需要设立药品质量管理、监测与评价的专门机构和人员，并承担产品相应的监督管理责任。 3)试点品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 麻醉药品、精神药品、。阅读剩余 0%
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