口服液生产项目可行性研究报告(编辑修改稿)

口服液生产项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

装盒机 HH 316L 5 1 德国 车间布置说明 本次工程为改造工程，在该公司现有水针大楼二层新建一条现代口服液生 产线 (预留一条线的位置 )。 根据工艺和 GMP 认证的要求，合理布局，在其中需布置： 称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间 、外包装间 ；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。 动力设施：纯水制备、空压系统等本次改造不再新建，该车间的富裕量完全能满足。 洁净区域内的设施均按 1 万级要求设置。 车间原材料、公用系统消耗定额 20 主要原料、辅助材料用量 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 辅酶 Q10 药用 t/a 上海 2 白藜芦醇 药用 t/a 上海 3 木糖醇 药用 t/a 84 山东 4 聚甘油脂 药用 t/a 西安 5 沙棘汁 食用 t/a 西安 6 柠檬酸 食用 t/a 河南 7 芒果香精 食用 L/a 336 西安 8 椰子香精 食用 L/a 336 西安 9 浓缩苹果汁 食用 L/a 8400 西安 10 葡萄糖酸锌 食用 t/a . 浙江 11 复合维生素 药用 t/a 上海 12 黄酒 食用 t/a 84 浙江 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄 3 酵母粉 药用 t/a 广东 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西 6 蔗糖 食用 t/a 广西 7 硫酸铵 工业品 t/a 西安 8 豆油 食用 t/a 西安 9 ＶＢ １ 药用 t/a 西安 21 10 大米粉 药用 t/a 西安 11 硝酸钠 工业品 t/a 西安 12 木糖醇 药用 t/a 75 西安 13 柠檬酸 药用 t/a 西安 14 β －环化糊精 药用 t/a 西安 心口服液主要原料、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄外购 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄外购 3 酵母粉 药用 t/a 广东外购 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都外购 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西外购 6 蔗糖 食用 t/a 广西外购 7 豆油 食用 t/a 西安外购 8 琼脂 药用 t/a 西安外购 用量 1. 升态口服液 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 350 吨 外购 2 知识手册 公司标准 100万个 西安市外购 3 标签 公司标准 1000 万个 西安市外购 4 内盒 公司标准 100万个 西安市外购 5 外盒 公司标准 100万个 西安市外购 6 不干胶标签 公司标准 200万个 西安市外购 7 手提袋 公司标准 100万个 西安市外购 8 纸箱 公司标准 万个 西安市外购 9 纸箱垫 片 公司标准 100万个 西安市外购 包装材料 用量 22 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50万个 西安市外购 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50万个 西安市外购 公用工程用量及供应情况 公用工程用量及供应表 序号 公用工程名称 公用工程用量 供 应 情 况 小时用量 日用量 1 自来水 53m3 231m3 由东厂区现有富余供水能力调配供应 2 供 电 433kwh 10392kwh 利用现有富余供电能力供应 3 蒸 汽 108t 由市政热力公司集中供应 注：上表中小时量为峰值 法规执行说明 23 见第 6 章节 人员编制 现代口服液车间 人员编制定员表 类别 部 门 班 制 定员 备 注 1 管理人员 一 5 2 班长 一 1 3 配剂组 三 11 4 灌封、旋盖、贴标 三 6 5 化验室 三 3 6 自动装盒 装箱 三 6 7 制盖 一 2 8 动力 三 6 9 机修 一 3 10 清洁 一 3 总图运输 厂区概况 xx 制药有限责任公司分东、西两个厂区。 东厂区南临丰镐路，西临汉城路，其南、北两侧均为城市规划道路，其北侧为西安印钞厂用地。 东厂区地势较为平坦，厂区内竖向标高西边高，东边低，工程地质良好，交通条件优越。 现代口服液车间 设施在东厂区进行。 总图 本次技改工程选址在东厂区原 有水针大楼二层内， 由于本次 现代口服液车间 是在原有厂房预留位置上布置，故对该公司目前的生产基本没有影响。 由于本次工程中是在原有水针大楼二层内进行；因此 ,竖向布置方式同原总 24 图的竖向布置，土石方工程量较小。 由于新建车间为制剂车间，不会对周边环境造成污染。 运输 全厂运输量及运输方式 本次改造工程全年增加运输量为：运进 万吨 /年，运出 万吨 /年，运 输方式为火车、汽车运输，其中运进主要靠社会力量解决，厂区运输方式靠叉车解决。 给排水 本工程设计包括室内外给排水系统设计。 1. 《建筑给水排水设计规范》 GB500152020 2. 《建筑设计防火规范》 GBJ1687（ 2020年版） 3. 《室外给水设计规范》 GBJ 1386（ 1997年版） 4. 《室外排水设计规范》 GBJ1487（ 1997年版） 5. 《建筑灭火器配置设计规范》 GBJ14090（ 1997 年版） xx 制药有限责任公司原来的生产、生活及消防用水均用城市自来水 管网水作为水源，本次工程仍采用城市 自来水作水源。 厂区生产污水经处理达标后排放，本次工程采用省市环保要求，生产污水 处理后排放标准采用 G889781996《污水综合排放标准》中Ⅱ级标准 ,即 CODcr 25 ≤ 300mg/L。 1. 现代口服液项目用水量见下表。 自来水用水量 序号 用 水 部 门 技 术 参 数 用 水 量 温 度 (℃ ) 水 质 小时最大 （ m3） 日用量 （ m3） 1 现代口服液 车间 25 自来水 149 2 消防 25 自来水 36 72 3 其它 25 自来水 10 合计 231 ⑴自来水系统 本次工程在该公司现有水针大楼二层新建一条现代口服液生产线。 该车间厂房内设置二条 DN100 给水管道，且在室内形成环形状管网，可满足本次工程生产、生活及消防用水。 ⑵纯化水系统（无盐水） 水针车间现有纯水系统的预量完全能满足本次改造的需要，增加一台 10t 的纯化水储罐和两台纯化水泵，通过纯水泵闭路循环，送至车间各个用水点。 新增项目排水量见 下 表 26 新增项目排水量 序号 用 水 部 门 技 术 参 数 用 水 量 备 注 温 度 水 质 小时最大 （ m3） 日排水量（ m3） 1 现代口服液 车间 常温 污水 58 去污水站 2 其 它 常温 清下水 62 去清下水排水管网 3 合计 120 厂区内排水方案 水针车间厂房周围已设有清污排水管网，本次项目所产生的清水污水可直接排入时外管网。 污水排入厂区污水处理站，经处理达标后排入市政排水管网 ，可满足本次工程的需要。 原厂区已建有较为完善的消防设施， 设施数量如下： ：泡沫灭火器 10 台、干粉灭火器 35 台； ：小泡沫灭火器 80 台、 CO2灭火器 130 台、干粉灭火器 20 台、 “ 1211” 灭火器 20 台； ： 30 套； ： 7 套。 东厂区无危险品库房，危险品库房已建在郊外。 地下消防管道已形成多条状管网。 由于本次工程系在东厂区现有厂房内改建项目，故除室内设置消防系统及适当增加固定式消火器材外，以满足室内效仿的需要，其它可依靠原有消防设 27 施， 投资估算 室内给排水： 18 万元 纯化水系统： 36 万元 合计： 54 万元 供电、电信及火灾自动报警系统 公司厂区供电现状 xx 制药有限责任公司厂区分为东厂区、西厂区。 总电源进线为两路 35kV：一路引自西郊阿房变，电缆馈电，另一路引自枣园变，架空线馈电。 总降压站设在西厂区内。 由于系统内部的原因，两电源不允许并网运行。 总降压站 35kV 开关室 35kV 母线分段，采用内桥式接线。 两段母线各接 8000kVA 主变一台，主变低侧电压 6kV。 6kV 配电室亦采用单母线分段接线，两段母线分别由两台主变供电。 同样，由于系统内部的原因，两段 6kV 母线亦不允许并网运行。 厂区主供电线路为 6kV 电缆，沿桥架架空敷设。 西厂区分别在 301 车间、 302 车间和冷冻站设有车间变电所。 东 厂区由西厂区总降压站供电。 由西厂区总降压站向 东 厂区馈送两回路6kV 线路，两回路分别接在两段 6kV 母线上，两馈电线路均为： VLV29— 6kV— 3 240 电力电缆，总供电容量最大约为 6500kVA。 东 厂区设有主变电所。 主变电所设有 6kV 配电室， 6kV 母线亦按单母线分段接线，由西厂区馈送来的两根电源电缆分别接入两段母线。 东厂区除设有主变电所外，另外还设有东南变电所、冷冻站变电所及制剂楼变电所。 28 xx 制药有限责任公司 现代口服液车间的供电范围，主要包括现代口服液车间厂房的电力、照明、防雷、防静电的电气设计。 本工程总电源应由西安药厂十车间低压配电室引入。 供电特征：按照生产工艺性质 为制剂类， 供电负荷为三级负荷，单回路供电。 现代口服液 车间 250 kw 空调制冷增容（ 560kw） 183 kw 车间电源由东厂变电所供给。 车间设有低压配电室，选用 GGD、 XXL— 52型动力配电柜、 XRL— 53 型动力配电箱，放射式向用电设备供电。 所有导线均采用 VV 型聚氯乙烯绝缘电缆桥架吊顶内或穿钢管暗敷设，工作接地和保护接地分 开，确保良好接地。 动力和照明应分开供电，为保证计量的准确性，在低压配电柜上设置专用电流互感器，供计量用。 车间照明电源为取自车间配电室低压母线。 照度标准：洁 净区照度一般不应低于 300LX；一般生产区照度不低于 100LX。 照明灯具：洁净区可选用吸顶灯；一般生产区选用直管荧光灯。 照明配线：采用 BV 型绝缘铜导线，穿阻燃型 PVC 管暗敷设。 事故照明：采用交直流两用应急灯。 29 、防静电接地 一般生产厂房可按建筑物防雷规范及要求对原有防雷系统进行适当的修缮，并根据生产需要对部分岗位或设备设置防静电接地，保证安全。 装机容量 Pe = 250Kw 计算容量 Pjs = 200 Kw 计算电流 Ijs。