中药现代化科技产业(广西)基地建设实施方案(编辑修改稿)

中药现代化科技产业(广西)基地建设实施方案(编辑修改稿)内容摘要：

础， 建设中药化学重点实验室、中药新药非临床安全评价（ GLP）基地、中药药理药效学研 究重点实验室、中药制药工艺技术重点实验室和中药新药临床安全评价（ GCP）基地， 开展中药化学成 分的结构测定、生物活性与功能、结构修饰与合成、分布及演化规律 等研究；探索和建立体外替代和体内中药毒性筛选模型，完成药物的一般毒性和特殊毒性的评价；建立 中药新药临床前安全评价规范化 体系及其信息管理系统；开展中药新药药理和药效学研究，新制剂、新剂型、中药饮片、中药提取物等的新工艺和新技术研究，中药新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药物代谢动力学、药物生物等效性 等 10 研究。 ⑤中药 质量 检测与 评价 中心 依托广西药品监督检验所、广西分析测 试研究中心、广西中医学院、广西药物研究所、广西药用植物园和广西植物研究所等单位现有的基础，开展原料药材及其产品（包括新药、饮片、提取物、中成药、保健品等）的质量标准制订、质量评价与检测技术研究、 国家标准品和 对照品 的研制和中药标准物质库的建立。 （ 3）建设以桂林为主的现代中成药产业示范园 依托桂林现有中药生产企业的基础，以提升企业技术创新能力为目标，利用高新技术改造传统中医药企业，建设中成药产业示范园，重点开展： ① 8 个品牌企业配套技术改造，打造“桂药”品牌企业；② 咽喉类、妇科类、清热解毒类、骨伤科类、心血管类 、抗癌类及抗病毒类等几类优势中成药的二次开发和新产品研制； ③ 重点支持获驰名商标的“桂药”产品，打造 8 个知名品牌，促进广西形成一批在全国乃至世界同行业中有较强竞争力的大型现代中药骨干企业。 （ 4）建设以南宁为主的现代医药商贸示范区 充分利用已建成的与东盟国家联通的海、陆、空立体交通网络，以及国务院正式批准的 1 个中药材专业市场和 3 个一类中药材进出口口岸等良好的商贸基础，建设以南宁为中心，辐射玉林、北海、崇左，包括对内市场和对外口岸的中药商贸示范区， 完善 广西 中药 产业物流平台，提高广西中药商贸的市场竞争力，提高中药 产业对广西经济的贡献。 （ 5）建设以柳州为主的现代中药保健品产业示范园 依托 柳州 现有中药关联企业的基础，建设中药保健品产业示范园， 11 带动广西中药 保健品 和关联产品研发和 生产 的发展 ， 确立广西保健品在全国的领先地位。 ，整合供应链管理 抓好“种、研、制、销、用”五个环节，做好中药产业供应链管理整合，创新和完善中药多极增值物流体系及其管理机制，从根本上解决以往中药材种植销量大起大落的问题。 （ 1）“种” 即培育药源，规范药材种植。 关键在于：野生中药资源保护和良种繁育；药材 种植 规范技术的推广应用；药材 野生抚育技术的研究与推广；生产基地创新机制的建立。 （ 2）“研” 包括原料产业相关研发和中药产品研发。 关键在于：生物技术应用；药材原料产品研发；中药（含传统壮、瑶医验方）方剂的筛选；质量标准的制定；研发体系中重点实验室的建设；与东部地区的合作。 （ 3）“制” 即中药制药。 包括中成药、饮片生产的规范化、规模化、工艺流程化、产品质量标准化。 关键在于：培育规模化大企业；研发市场前景好的品种；成本与质量的控制；先进制造基地的建立。 （ 4）“销” 即中药材、中成药及保健品等的销售。 关键在于：研究分析中药产品的市 场准入程序及其关键；大力推行连锁经营，打造规模化“桂药”大品种；拓宽广西中药产品的销售渠道。 （ 5）“用” 即中药材、中成药及相关保健品等的非临床、临床及市场使用。 关键在于：广西现代中药产品进入国家药典；广西中成药产品进入广西医疗保险用药目录；广西现代中药产品进入千家万户，为百姓健康服务。 12 ，完善保障机制 制定出台一系列政策法规措施，形成务实的政策保障体系 ； 搭 建投 融资平台，形成 可靠的 资金保障 体系 ； 组建 技术 研究 中心 ，形成有力的技术保障体系；健全 人才 激励机制 ，形成 坚实的 人才保障 体系；构建信息网 络平台，形成 高效的服务 保障 体系。 （ 1）制定政策法规措施，健全政策保障体系 围绕广西中药产业发展的关键问题，制定一系列相应政策法规和相应的配套政策，包括工商、财政、农业、科技创新、资源保护、知识产权、人才等方面的政策，保证产业发展过程中的重点项目顺利推进和实施。 （ 2） 构建 投 融资平台， 健全 资金保障 体系 加大政府扶持，并制订相关投 融资 优惠政策，鼓励跨行业和私人参资入股及外商投资，同时进行上市融资， 构建 多方位 融资平台，形成资金保障 体系。 （ 3）完善 技术 研究 中心 ， 健全 技术保障体系 依托广西现有科研院所、高等院校和 企业的研究基础，加强与国内国外的合作，建立从中药材良种繁育研究到新药开发研究的一系列研究中心和实验室，形成强大的技术保障体系。 （ 4）加大人才培训力度， 健全 人才保障 体系 依托广西现有中医药大中专教育基础，联合建立广西中医药培训中心，为广西中药现代化培养专门人才，为中药企业建立起完整的培训计划，设立硕士班和职业培训制度，为企业培养管理精英；积极争取国家支持，在广西中药企业设立中药现代化博士后流动工作站，培 13 养高素质专门人才；争取与亚太技术转让中心（ APCTT）及东盟、日 本等国合作，派遣专门人员开展国际合作研究。 （ 5） 构建 中药 信息网络， 健全 服务 保障 体系 构建广西中药 信息网络平台 ，与广西食品药品监督管理局网站、中国南方中药材信息网、广西科技信息网、广西卫生信息网链接， 形成信息沟通 与技术转让中介等服务 保障 体系。 (二 )重点任务 （ 1）中药材规范化生产示范：重点发展罗汉果 、八角、肉桂、桂郁金、青蒿、蛤蚧、千斤拔、山银花 8种药材 的规范化种养，建立其药材规范化生产示范基地（参见表 1）。 （ 2）中药材野生抚育生产示范：重点建 立广豆根和鸡血藤野生抚育生产示范基地。 （ 3）中间提取物的发展：重点发展罗汉果、银杏 叶、八角和猫豆提取物的工业化生产。 重点开展中药二次开发，打造“桂药”品牌。 以桂林集琦药业股份有限公司、桂林三金药业股份有限公司、广西玉林制药有限责任公司等企业为龙头，开展中药新药匙羹藤总甙及胶囊、阿诺宁乳注射剂、消石片、新基质骨通贴膏等特色产品的研究开发。 （参见表 2） 重点支持 中药材种 养技术、中药材良种繁育技术、民族药筛选、中药 化学 、中药新药非临床安全评价、中药新药临床安全评价等 重点 14 实验室和广西中药现代化信息网建设。 （参见表 3） 五、主要目标与进度安排 (一 ) 中药材规 范化生产示范：见下表。 表 1 中药材规范化生产示范基地建设 序号 品种 名称 实施单位 考核指标 完成 时间 牵头单位 参加单位 示范 辐射 1 罗汉果 桂林莱茵生物制品有限公司 广西药用植物园广西植物研究所 临桂、永福、兴安县 科技局 200 亩 临桂县 永福县 1 万亩 桂林市 柳州市 2020 年 2 八角 广西南方天然药物科技有限公司 广西优质农产品服务开发中心 200 亩 防城港市 30 万亩。