四川省药品生产许可证换证工作方案(编辑修改稿)

四川省药品生产许可证换证工作方案(编辑修改稿)内容摘要：

]275 号）制订的四川省《医疗机构制剂许可证》验收细则（川药管安 [2020]36 号）； 申请单位遵守法律、法规，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）情况； 自 2020 年以来制剂室质量体系运行情况。 四、换发《医疗机构制剂许可证》时间安排及工作程序 时间安排：换发《医疗机构制剂许可证》工作从 2020 年 7月1 日开始，至 2020年 12月 31日结束。 省局 2020 年 1月 15 日前 将换发《 医疗机构制剂许可证 》数据通过国家局专网“药品生产许可证管理系统”上传。 资 料申报采取分时段集中受理，具体时间分配如下： 7 月 26 日 — 8 月 26 日：成都、绵阳 8 月 27 日 — 9 月 27 日： 成都、 德阳、广元、巴中、南充、遂宁、达州、 9 月 28 日 — 10 月 28 日：成都、内江、资阳、宜宾、泸州、自贡、广安、攀枝花、凉山 10 月 29 日 — 11 月 29 日 :雅安、乐山、眉山、甘孜、阿坝 工作程序： （一） 自查整改。 拟换证医疗机构根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》； 《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔 2020〕 275号） 进行自查、整改。 （二）医疗机构申请。 申请换发《医疗机构制剂许可证》的医疗机 构在准备好申报资料后交所在地 的 市、州 局。 市、州 局结合 现场检查和 日常监督检查情况签署 市州药监部门换证意见表，连同申报资料，由医疗机构向 窗口提出申请和递交相关资料。 申报资料包括： 9 （ 1） 换发《医疗机构制剂许可证》的申请； （ 2） 《医 疗机构制 剂许可证 申请表 》一式二 份（可从 下载）及电子文档 （一份） ； （注： 同 《关于换发 医疗机构制剂许可证 的通知 》 国食药监安 [2020]179 号 所用申请表 格式 一致）。 （ 3） 实施 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告，（ 含 2020年以来新增品种、委托配制情况）； （ 4） 《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件； （ 5） 《医疗机构执业许可证》正、副本复印件； （ 6） 制剂室的基本情况，包括制剂室规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图，工艺布局图（洁净区标明净化级别）； （ 7） 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员 比例； （ 8） 配制剂型、配制能力、品种、规格； （ 9） 配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案） （ 10） 主要配制设备、检测仪器目录； （ 11） 制剂配制管理、质量管理文件目录； （ 12） 医疗机构法定代表人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； （ 13） 申请人不是法定代表人的，应当提交《授权委托书》。 （ 14）省局要求提交的其他资料 ： 市级药监部门换证意见表。 注： 以上资料各一份， 申报资料请使用 A4 复印纸，按以上顺序装订成册。 10 （三）资料形式审查。 窗口对申报资料按照“换发医疗机构制剂许可证”要求进行形式审查 ，资料符合要求的予以受理；资料不符合要求的不予受理。 （四）资料审查。 省 局安监处对受理资料按照“换发医疗机构制剂许可证”要求进行资料审查 和 现场检查意见 的 审核，并将审核意见连同企业申报资料转政务中心窗口。 （五） 现场检查。 省局 安监处负责 组织全省医疗机构制剂室现场检查。 各市、州 局在省局安监处 的 安排下， 实施辖区内医疗机构制剂室现场检查 ， 现场检查应严格按照 四川省《医疗机构制剂许可证》验收细则（川药管安 [2020]36 号）组织实施， 如实 填写《现场检查报告》，再根据现场检查情况填写《市、州药监部门换证意见表》。 并 及时向省局安 监处提交现场检查报告 ， 现场检查报告 被检查单位、各级药监部门应同时留存。 （六）审批决定。 窗口根据 审核意见 提出审批意见。 符合 换发条件的，换发《医疗机构制剂许可证》；不符合换发条件的，由 窗口作出不予换发的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （七）送达领证。 省局 网站分期分批 公告换证审批结果，各申报单位可通过省局 网站（ ）查知本单位审批情况。 已审批结束并公告结果的，申报单位凭《四川省食品药品监管局受理通知书》和旧《医疗 机构制剂许可证》正、副本原 件到 窗口领取新《医疗机构制剂许可证》。 （八）缴销《医疗机构制剂许可证》。 对医疗机构终止配制、关闭、主动放弃换证的医疗机构应提交书面情况说明（加盖公章） ， 由窗口缴销并办理其他相关手续。 11 （九 ）自 2020 年 1 月 1 日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。 12 市州药监部门换证意见表 医疗机构名称 配制地址及配制范围 药监部门换证意见 该医疗机构制剂配制范围 因 ，换证中实施现场检查，具体情况如下：。