年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案(编辑修改稿)

年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案(编辑修改稿)内容摘要：

及设备状态标志检查；记录情况。 按规定更换操作间状态标志 规范检查上下冲的 大小 、规格和磨损情况 按要求对 冲模 清洁消毒 各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。 要求在指定位置安装 3 副冲模。 5 压片 状态标志管理 1 及时更换生产状态标志； 设备启动 1 启动机器试压片过程符合 SOP 要求 设备调试 15 压片机调试过程符合规范；所压片重要求为 0． 4 克；硬度 45～ 65 扭 （ N）。 产量 4 要求压制片剂数量： 500 片；未按时完成生产任务者扣 4 分。 外观 3 外观应完整光洁，色泽均匀； 6 清场 10 清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范； 拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作 6 序号 考试内容 分值 评分要点 规范。 要求拆卸 指定位置的 3 副冲模； 清洁机器顺序合理，动作规范； 清洁工作间顺序合理，动作规范； 正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志； 7 生产记录填写 8 生产记录的真实性和准确性； 8 片重 差异检查 10 以 0． 4g 作为平均片重，合格限为 0． 38g～0． 42g；取 10 片所压片检查，如有两片及两片以上 片重差异 超过 合格限 0． 02g 或有一片片重差异 超过 合格限 0． 04g，本项为 0 分。 9 硬度 检查 5 硬度在 45～ 65 扭 （ N） 内合格。 取 5 片，有一片不合格，则扣 1 分。 10 脆碎度 检查 10 取 16 片 (总重约为 6． 5g)进行检查， 符合 2020年版中国药典要求 总分 100 注： 在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。 冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。 压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。 7 表二 （二） 高 职组竞赛评分细则 序号 考试内容 分值 评分要点 1 更衣 5 洗手顺 序合理 、正确； 着工作服 与鞋顺序正确、规范。 2 生产前环境检查 5 检查操作间 温度、相对湿度、静压差并记录 3 物料管理 5 按 GMP 要求对称量器具的合格性检查 按 GMP 要求进行物料的复核、领用与管理 4 压片机安装 20 操作间及设备状态标志检查；记录情况。 规范检查上下冲的 大小 、规格和磨损情况 按 要求对 冲模 清洁消毒 各零部件（冲模、加料器、料斗。