医药工业洁净厂房设计规范(编辑修改稿)

医药工业洁净厂房设计规范(编辑修改稿)内容摘要：

止回阀或密闭阀。 总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。 第 条 净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件 的制 作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。 第 条 在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。 在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。 第 条 风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。 第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 第 条 青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。 第 条 生 产或分装青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。 第 条 生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。 其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。 第九章 给水排水 第一节 一般规定 第 条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。 第 条 洁净室内 应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。 第 条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。 第 条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。 第二节 给 水 第 条 医药工业洁净厂房内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。 第 条 管材的选择，应符合下列要求： 一、 生活水管应采用镀锌钢管； 二、 冷却循环给水和回水 管宜采用镀锌钢管； 三、 管道的配件应采用与管道相应的材料 第 条 人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。 第 条 医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。 第三节 排 水 第 条 医药工业洁净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。 第 条 洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。 第 条 排水竖管不宜穿过洁净室。 如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。 第 条 空气洁净度 100 级洁净室内不应设置地漏， 10000 级、 100000 级洁净室内，也应少设地漏；如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。 第 条 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。 第四节 工艺用水 第 条 饮用水 饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第 条 纯水（去离子水、蒸馏水） 去离子水水质标准参照中国药 典蒸馏水质量标准，且电阻率 .cm。 去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。 离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。 蒸馏水水质应符合中国药典标准。 蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。 纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。 纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。 第 条 注射用水 注射用水水质应符合中国药典标准。 注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在 80℃以上保温或 65℃以上保持循环。 使用前宜用孔径为 m的过滤器过滤。 为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求： 一、 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯； 二、 宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。 三、 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或“盲管”； 四、 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。 第五节 消防设施 第 条 医药工业洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定 消防设施。 第 条 医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统的消防用水量不应小于 10I/S,每股水量不应小于５ I/S。 第 条 医药工业洁净厂房消火栓设置，应符合下列要求： 一、 消火栓的水枪充实水柱不应小于 10m； 二、 消火栓的栓口直径应为 65mm，配备的水带长度不应超过 25m,水枪喷嘴径不应小于 19mm。 第 条 洁净室及其技术夹层和技术夹道内，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。 第十章 电 气 第一节 配电 第 医药工业洁净 厂房的供电设计应符合国家《工业与民用供电系统设计规范》。 第 医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。 第 医药工业洁净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。 第 条 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。 第 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。 第 条 医药工业洁净厂房内的配电线路应按照不同空气 洁净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电。 第 条 进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。 如切断装置设在非洁净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在洁净区内。 第 洁净区内的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。 第 洁净区内的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。 第二节 照 明 第 医药工业洁净厂房的照明应由 变电所专线供电 第 洁净区内的照明淘汰宜采用荧光灯。 第 洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。 不应采用格棚型灯具。 第 条 洁净区内的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。 采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。 第 医药工业洁净厂房内应根据实际工作的提供足够的照度。 照度值应符合第 条要求。 第 洁净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于。 第 有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。 第 条 医药工业洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。 第三节 其它电气 第 医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通讯装置。 第 条 医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。 火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。 报警器应设 在有人值班的地方。 第 当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。 第 洁净室内使用易燃、易爆介质时，宜在室内设报警装置。 附录一 名词解释 附录二 本规范用词说明 一、 执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行 中区别对待。 １ . 表示很严格，非这样做不可的用词： 第 条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第 条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第 条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章 生产区域的环境参数 第一节 一般规定 第 条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第 条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第 条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节 环境参数的设计要求 第 条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表 空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 （μ m） 尘粒数 （个／ m3 ） 沉降菌 (Φ cm 碟 ） 浮 游菌 (个／ m3) 100 级 ≥ ≤ 3,500 ≤１ ≤ 5 ≥ 5 0 10000 级 ≥ ≤ 350,000 ≤３ ≤ 100 ≥ 5 ≤ 2,000 100000 级 ≥ ≤ 3,500,000 ≤ 10 ≤ 500 ≥ 5 ≤ 20,000 大于 100000 (相当于 300000级 ) ≥ ≤ 10000000 ≥ 5 ≤ 61800 注 1：大于 100000 级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒 子洁净等级； 注 2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注 3：对于空气洁净度为 100 级的洁净室，室内大于等于 5μ m 尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第 2． 2． 2 条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家 CMP 等有关规定确定。 第 2． 2． 3 条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。 空气洁净度 100级、 10000 级区域一般控制温度为 20～ 24℃，相对湿度为 45～ 60%。 100000 级区域一般控制温度为 18～ 28℃， 相对湿度为 50～ 65%。 二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第 2． 2． 4 条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、 非单向流洁净室总送风量的 10～ 30%，单向流洁净室总送风量的 2～ 4%； 二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。 第 2． 2． 5 条 洁净室必须维持一定的正压。 不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于 5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于 10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第 条要求。 第 2． 2． 6 条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于 300LX，但不宜低于 150LX。 对照度要求高的部位可增加局部照明。 第 条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过 75dBA。 噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。 第三章 厂址选择和总平面布置 第一节 厂址选择 第 条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定： 一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； 二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。 如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下 风侧。 第 条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m. 第二节 总平面布置 第 条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 第 条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 第 条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。 三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。 兼有原料药和制 剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。 青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。 第 条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。 麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 第 条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设。