注射用水系统验证文件(编辑修改稿)

注射用水系统验证文件(编辑修改稿)内容摘要：

检查并确认多效蒸馏水机运行正常；见附表十四。 检查并确认循环管路系统水温始终不低于 65℃ ；见附表十五。 检查并确认管路灭菌系统符合生产工艺和 GMP要求；见附表十六。 各系统测试完毕后，取样检测总出水口检测制备的注射用水是否符合质量要求。 见附表十七。 注射用水系统贮罐及工艺管道清洗钝 化，因本公司注射用水贮罐及工艺管道清洗钝化同纯化水系统分项清洗钝化同时完成。 试验方法及步骤 工艺管道的清洗钝化必须在工艺管道安装完成后压力试验合格后方可进行。 把整个工艺管道分为五部分完成； 分项一、纯化水工艺管道（包括注射制剂车间）； 分项二、纯化水工艺管道（提取车间）； 分项三、注射用水工艺管道（包括注射制剂车间）； 分项四、注射制剂车间溶解间、浓配间、稀配间工艺管道（包括配料罐）； 分项五、提取车间沉淀间工艺管道（包括沉淀罐、计量罐） 工艺管道清洗钝化方法 管道清洗 清洗用水可采用：注射用水，保温 80℃ 以上，将整个管道进行循环清洗 1小时，在此期间，工艺用水中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启三次，每次时间不小于 10s，整个清洗过程中，清洗水温度均应保持在 80℃ 以上。 管道脱脂清洗 使用洗洁精在 60℃ 以上循环 1小时，在此期间，所有阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于 10s。 所有的阀门和排放口均应用清洁的水以单向排放和冲 洗的方式进行清洗，去除残留的清洁液。 再用 1%的碱液在 80℃ 条件下循环 1小时，在此期间，所有的阀门和排放口都应至少开启三次，每次时间不小于 10s。 用注射用水清洁排放和冲洗所有的阀门和排放口，去除残留的清洁液。 将系统内部残余的清洗水完全排放干净。 工艺管道的钝化 用注射用水（ 45℃ ）及化学的硝酸配制成 8%的酸液，在 49~52℃ 温度下循环 1小时后排放， 用注射用水彻底淋洗并检查每一个阀门和排放口的残留量， 取出所有的垫圈并用清洁剂和所配制的酸溶液清洁其表面，在清洁的条件下重新安装垫圈。 将所有在循环时没有清洗到的部件用清洁剂和所配制的酸溶液进行人工拆洗，并在清洁条件下重新安装 钝化完成后，用注射用水进行冲洗，循环 12小时后排放，取样检测，直至进出水口的 PH计、电导率一致，合格后方可进行下工序施工。 工艺管道保压试验 用注射用水灌满系统，采用压力试验进 行检漏，保持水压： ~，保持 1小时。 工艺用水系统的清洗和压力试验都应使用注射用水， . 注射用水清洗完毕后取样检查。 记录结果见工艺管道系统清洗钝化记录。 8 性能确认 目的： 在安装确认（ IQ）及运行确认（ OQ）合格的前提下，通过化验每单台设备进、出口水质，确认该设备生产的水质及产量符合单体设备的工艺设计要求。 确认清洗、消毒周期。 性能确认程序： 检测并确认各单体设备参数符合设计要求，见附表二十。 注射用水 贮罐及输送管道清洗消毒效果确认。 确认方法：整个注射用水贮罐及输送管道清洁消毒分为三个 “验证 ”周期，按《注射用水贮罐及输送管道清洁消毒规程》进行。 即：每半月进行清洁消毒一次，检测三次。 记录结果见附件纯化水贮罐及输送管道清洁消毒记录。 注射用水系统监控 注射用水系统按设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，运行并检查，每半月进行 1次清洗、消毒，按各 SOP（检测、监控、操作、清洗消毒）来操作。 确认方法：按 SOPQA00101取样规程进行取样，按 SOPQC00301注射用水检验操 作规程进行检验。 取样频率 整个水质监测分为三个 “验证 ”周期，每个周期约 7天。 取样位置 注射用水贮罐，每天取样； 总送水口，每天取样； 总回水口，每天取样； 各用水点，按三个验证周期循环检测三次，保证每个用水点取样三次。 注射用水合格标准 本品为纯化水经蒸馏所得的水。 标准依据：《中国药典》 2020年版二部 P428 检验操作规程号： SOPQC00301 质量标准 检 验 项 目 标 准 规 定 内。