浅谈药厂gmp认证的工艺用水系统(编辑修改稿)

浅谈药厂gmp认证的工艺用水系统(编辑修改稿)内容摘要：

散剂，符合美国国家饮用水 ANSI/NSF60 标准；调节 PH 值装置是定量向系统加入由纯化水配制的分析纯 NaOH 溶液，调节反渗透系统的进水 PH 值，以保证 RO 产水水质。 上述两种药剂均达到 GMP 认证条款 3206 中设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染的要 求。 三、对贮水容器的基本要求： 后处理系统包括终端水箱（即贮水容器内设快装式空气过滤器、浸入式 UV）、流过式紫外线装置及微孔过滤器。 终端水箱及呼吸器均采用 00Cr17Ni14Mo2（ SUS316L）材料制作而成。 内设浸入式紫外线装置杜绝细菌及微生物的繁衍，杀菌灯管（ GPH303T5L/15W）是美国原装进口灯管，其设计使用寿命为 10000 小时，建议使用 80009000 小时后更换，以确保设备杀菌效果；清洗球便于贮罐的消毒及化学清洗；呼吸器（ m）对水位变化做补偿，防止水中氧含量升高，防止二 氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。 出水点设在水箱最底部，因隔膜便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，故采用 SUS316L隔膜阀排水。 以上各项满足 GMP 认证对贮罐的要求。 紫外线杀菌装置主要由 SUS316L 外壳、紫外线灯管、石英套管、镇流器、计时器等组成。 高强度低压汞灯放射出波长为254257nm 的紫外线最容易被细菌体内的核酸吸收，紫外线的能量破坏核酸的功能，从而达到杀菌的目的。 用于终端水箱的出口处。 因为循环水会将因各种原因所造成的循环管路内的污染物（细菌）带回到终端水箱内，造成终端水箱内的纯化水被细菌污染，为了确保系统出水的细菌总数符合中国药典 2020 版纯化水水质标准，所以要在终端水箱的出水口处增加紫外线杀菌装置。 紫外线灯管选用美国原装进口灯管，使用寿命为 800010000 小时，当计时器显示为 8000 小时，建议厂家考虑更换。 紫外线杀菌装置的选择满足 GMP 认证要求：由紫外线激发的 255nm 波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度的仪表，其进水部分采用 316L 不锈钢，石英灯罩应可拆卸。 微孔过滤是纯水设备的终端，过滤器罐体材质为 SUS316L，选用微孔滤芯孔径为 m。 微孔过滤的目的是去除纯水中微米及亚微米级的细小悬浮物、微生物、微粒、细。