河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项目(编辑修改稿)

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项目(编辑修改稿)内容摘要：

制度与管理 15 企业 应制定符合 自身 实际的基本质量管理制度，并严格执行。 兼营医疗器械产品的企业， 应专门建立对其经营产品的质量管理制度。 包括企业组织机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保养 (管 )及出库复核制度；不合格 产品管理制度；退回商品管理制度；产品质量跟踪及不良 事件 报告制度；质量信息收集制度；质量事故报告制度；质量问题投诉查询制度；用户反馈意见登记制度；员工培训及用户培训制度；安装、维修管理制度；访问联系管理制度以及文件、资料、记录及凭证的管理制度等；其中经营第三类医疗器械产品的企业应建立符合 YY/T0287 要求的质量手册。 50 现场检查公司制定的质量管理 制度 ，缺一项扣除 5 分。 制度内容按评分通则评定； 经营第三类医疗器械的企业 查有无质量手册。 没有质量手册的，此项分值全部扣除。 16 收集、保存与经营有关的医疗器械法律、法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。 制订并落实年度培训计划，对培训效果有考核 、 有记录。 30 按评分通则， 现场查阅资料、培训计划、内容考核记录，对培训情况予以核实。 17 企业应按要求建立真实、完善并符合企业实际的质量管理记录（表格式），以保证产品的追踪和追溯。 至少包 括：医疗器械首营企业、首营品种审核表；商品采购计划表；产品购进、验收、入库、保养 (管 )、出库复核、销售和温湿度、出库记录表及出、入库单；不合格商品、退回商品记录及报告单；不良事件商品报告单；产品效期、产品售后服务、用户访问、用户反馈意见、质量信息收集、商品投诉、产品查询、设备安装、维修、调试报告 (记录 )、用户 培训表以及员工培训表等内容， 其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。 购进、销售记录必须保存到产品有效期满后二年。 所有质量记录必须具备产品基本信息（包括产品名称、数量、生产单位、规格型号、 产品注 册证号、 生产批号或序列号、有效期、供应商及联系电话等内容）。 否决项 现场检查企业的 所有质量管理记录（新开办企业需制定记录表 格 ） 5 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第三 部分 制度与管理 18 企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合。 针对整个购、存、销环节建立采购控制程序文件、验收控制程序文件、入库管理程序文件、保管 (养 )、 售后服务及质量投诉程序文件等， 并合理运用，规范运行， 保证产品从采购、入库验收、储存、保管 (养 )、出库复核、销售到售后 服务等环节的追踪管理，始终保证产品的可追溯性。 50 现场查阅管理制度和记录 ， 有一处不吻合 扣除 5分， 缺一个程序文件 扣除 10 分， 有一个商品不具有可追溯性的， 此项分值全部扣除。 19 企业建立的采购制度，应对供方资质及产品的合法性的认定做出规定。 针对采购环节建立采购控制程序文件，必须从“证照”齐全的生产企业或经营 企业购进产品 ， 购进产品必须索取合法票据。 首营企业和首营品种应索取产品的合法资质证明文件，必要时可对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；购进进口医疗器械应索取供货方 (加盖本企业红 色印章的 )经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件。 否决项 查产品的进货渠道是否合法、查阅制度、文件、资料及档案（新开办企业需制定采购控制程序文件） ，发现有一种商品非法购进或销售的，可判定为不合格。 20 退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录，单独存放，并有标识；退 回的产品经验证合格后方能入合格品区；企业应制定退回产品管理制度、退回产品报告单和退回产品记录。 30 按评分通则 (查制度、现场记录 ) 21 对不合格品的确认和处理，应有完善的手续和记录；制定不合格品管理制度，不合格品报告 单和不合格商品记录。 20。