重庆医药高等专科学校配套实训教材

重庆医药高等专科学校配套实训教材内容摘要：

合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。 领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。 按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。 向加料斗中加入薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正式开机包装，每板 12片。 9 生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复合膜挑出。 塑料瓶包装 按生产指令 要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。 领取规格相符、完好、清洁干燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。 按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。 加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，开动机器，再次调试理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标至运转正常，正式开机生产，每瓶装 50 片。 生产过程不断检查理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标各步骤，及时调整机器和挑出不合格产品。 装盒 铝塑板装盒 按生产指令要求取 包装好的药片铝塑板、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。 将药片铝塑板依次装入小盒、中盒和纸箱， 2板 /小盒， 20小盒 /中盒， 30 中盒 /箱，中盒用封口证封口。 纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。 塑料瓶装盒 按生产指令要求领取瓶装成品、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。 将瓶装成品依次装入小盒、中盒和纸箱， 1瓶 /小盒， 10小盒 /中盒， 30中盒 /箱，中盒用封口证封口。 纸箱里 面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。 、中间产品、成品的质量标准 物料的质量标准 双氯芬酸钠：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 75 页。 人工牛黄：按照《中华人民共和国卫生部标准》 WS3132(Z122)98。 马来酸氯苯那敏：按照 《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 49 页。 磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 1072 页。 淀粉：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 780 页。 微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 978 页。 羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 983 页。 硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 833 页。 聚丙烯酸树脂 IV：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 994 页。 羟丙甲纤维素：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 775 页。 滑石粉：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版一部第 287 页。 二氧化钛：按照《中华人民共和 国药典》 2020 年版二部第 15 页。 乙醇：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 11 页。 纯化水：按照《中华人民共和国药典》 2020 年版二部第 344 页。 中间产品的质量标准 颗粒：要求细小均匀，无异物，色泽均匀，干粒水分为 ～ %。 双氯粒含双氯芬酸钠为 %～%，牛黄粒含人工牛黄 (以胆酸计 )为 ～。 素片：外观完整光洁，厚薄一致，色泽均匀，无黑点、碎片、松片、裂片等现象，片重差异不超过 +%，崩解时限不超过 15 分钟。 每片含双氯芬酸钠应为标示量的 %%，含人工牛黄 (以胆酸计 )应为。 薄膜衣片：颜色为蓝色，色泽均匀，无斑点、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮等现象、重量差异不超过 +%，崩解时限不超过 30 分钟。 铝塑板：批号及网纹清晰，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清晰无误，冲切整齐，无穿孔现象。 成品的质量标准 外观质量标准 塑料瓶外壁干净，干爽。 10 标签端正、洁净、字迹清晰。 标签 、包装盒 (箱 )、装箱合格证内容一致，批号打印清晰、完整。 封口胶带应贴得平、正、牢固，打包带位置适中，封箱牢固。 内在质量标准 性状：本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。 鉴别： (1)取本品 1 片，研细，加 60％醋酸６ ml 使溶解，稍放置。 吸取上清液２ ml，加新鲜配制的糠醛水溶液（１→ 100） 1ml，硫酸溶液（取硫酸 50ml与水 6５ ml混合制成 ） 13ml，摇匀，在 70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。 (2)取本６片，研细。 加氯仿 20ml 使溶解，滤过，作为供试品溶液，取供试品溶液与对照品溶 液（每 1ml含扑尔敏 1ml含双氯芬酸钠 5mg的乙醇溶液）各 5μ l，照薄层色谱法（中国药典二部附录 31 页）试验，分别点样于同一硅胶 G 薄层板上，以甲醇－浓氯（ 20： ） 为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸气，供试品应在两种对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。 检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典二部附录５页）。 含量测定：双氯芬酸钠 对照品溶液的制备精密称取于 105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品 25mg，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（ ） 稀释至刻度，摇匀 ，精密量取 2ml置 25ml量瓶中，加氢氧化钠液（ ） 稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于双氯芬酸钠 25mg） 置 100ml量瓶中，加氢氧化钠液（ ） 使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 2ml，置 25ml量瓶中，加氢氧化钠液（ mol/L） 稀释至刻度，摇。