鄂药监文[20xx]66号

鄂药监文[20xx]66号内容摘要：

程序 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品 GMP认证管理办法》，制定本认证工作程序。 一、认证申请与初审 ㈠ 药品生产企业按照《湖北省药品 GMP认证管理办法》第五条规定，填写《药品 GMP认证申请书》和备齐认证申报资料，送当地市级药品监督管理局。 申报资料一律使用 A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。 ㈡ 市级药品监督管理 局收到认证申请及资料之日起 20个工作日内完成初审，并签署初审意见。 初审通过的，将认证申请及资料送省药品监督管理局相关处室审查；初审未通过的，通知企业补充相关资料或作退审处理。 新开办药品生产企业按《湖北省药品 GMP认证管理办法》第四条和本认证工作程序申请和受理。 ㈢ 对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。 但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查： 申报资料有疑问而需要现场核实的。 企业在提出申请之日前 12个月内发生过产销假劣药品的行为，需要现场核查的。 初审部门认为有必要进行现场核查的。 企业要求进行现场核查的。 ㈣ 申报企业有产销假劣药品违规行为，应进行 6个月整改后重新申请认证。 二、形式审查与技术审查 ㈠ 省局相关处室在收到认证申请及申报资料后应做好签收记录，并在 5个工作日内进行形式审查。 经分管局长签字同意受理的，将认证申请书及资料转送局认证中心。 不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。 ㈡ 省局认证中心应在收到认证申请及申报资料时做好签收记录，并在 20个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。 ㈢ 省局认证中心对认证申请和资料有疑问的，应通过所在地市级药 品监督管理局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。 逾期仍不符合要求的，提请省局相关处室退回申请。 对符合要求的，下达现场检查通知和收费通知等。 三、现场检查的组织与实施 (一 ) 对申请认证并通过技术审查的企业，省局认证中心应在 20个工作日内根据企业的认证申请制定现场检查方案并组织对其进行现场检查。 检查前，应将现场检查通知书（附后）提前 5个工作日发至被检查企业。 同时抄送企业所在市级药品监督管理局和省局相关处室。 (二 ) 现场检查方案应包括以下内容：企业基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分 工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。 (三 ) 检查组成员应由局认证中心从 GMP认证检查员库中抽取，经按《 GMP检查员随机抽取办法》抽取不同地区的检查员 3人组成现场检查组，其中组长 1人、成员 2人。 但须回避被检查企业所在地市 级行政区域内的药品 GMP认证检查员。 (四 ) 检查组实行组长负责制。 组长职责是： 根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作； 负责与被检查企业交换意见； 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告； 负责向省局认证中心提交现场检查报告及有关资料。 (五 ) 企业所在地市级药品监督管理局可以选派 1名观察员协助工作。 (六 ) 现场检查时间一般为： 2~4天。 (七 ) 首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。 (八 ) 现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量管理部门的负责人，应熟悉药品生产和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。 (九 ) 检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心报告。 局认证中心应及时将是否调 整方案或中止检查的意见告知检查组执行。 (十 ) 检查组应严格按照现场检查方案和相应剂型的 GMP认证条款对企业进行认真、全面的认证检查。 发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。 （十一） 检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查记录并提出综合评定意见。 （十二） 检查组在组长主持下，根据检查项目，对照相应剂型的 GMP认证条款进行评定，并形成药品 GMP认证现场检查报告（附后）。 （十三） 根据现场检查情况、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。 （十四） 检查报告应经 检查组成员全体通过，并在报告上签字。 （十五） 检查组在综合评定期间，被检查企业人员应回避。 （十六） 检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，由检查组组长通报检查情况。 （十七） 综合评定结束后，检查组组长应将不合格项目检查表，交由企业质量负责人签字确认，双方各执一份。 （十八） 被检查企业对检查结果如有异议，可向检查组提出说明或做出解释，对有明显争议的问题，必要时可重新核对。 如双方仍未达成共识，检查组对有异议的内容予以记录。 经检查组全体成员和被检查企业负责人 签字，双方各执一份。 （十九） 检查组在完成检查后应在 5个工作日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋密封，送省局认证中心。 四、审批与发证 （一） 根据检查现场检查报告并结合有关情况、省局认证中心在收到现场检查报告 20个工作日内，对检查报告等资料进行审查，提出审核意见由省局分管领导审核后，送省局相关处室。 （二） 省局相关处室在收到省局认证中心审核意见之日起 20个工作日内，作出认证结论，报局领导批准。 需限期整改的，应书面通知企。