血站实验室质量管理规范技术评审标准

血站实验室质量管理规范技术评审标准内容摘要：

》督导方案 06043 大型和关键设备是否有确认、使用、维护、校准记录。 查阅文件及其记录 06044 是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。 抽查设备及其记录 06045 有故障的或者停用 的设备是否有防止误用的明显标示。 抽查设备及其记录 06046 是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行持续监控。 自动温控记录或人工温度记录。 温度计是否进行校准。 查看文件及其记录 06051 是否对血液检测过程中的关键仪器、设备设置不间断电力供应 (UPS)并定期维护。 查阅文件及相关应 急 设 备 状 态 [现场演示 ] *06052 是否制定发生设备故障时的应急预案，应急措施 是否 不影响血液检测质量。 查阅文件和记录[实际可行 ] 06053 所有应急备用仪器、设备的管理要求是否与常规仪 器、设备相同。 查阅文件及相关应急仪器、设备状态 [现场演示 ] 06061 大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，是否进行检查确认，保证其性能达到预期要求。 计量仪器经修理或大型维护后，是否对仪器进行校准方可使用 ， 并有记录。 查阅文件和记录 条款 内容 督导检查方式 检查评定 备注 *07011 是否依据《血站质量管理规范》第七部分对物料管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理。 查阅文件和记录 第 10 页 共 20 页 《血站实验室质量管理规范》督导方案 07021 试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。 选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。 三证：生产许可证、经营许可证、产品注册证。 试剂的批批检报告。 试剂的技术参数、试验方法（ ELISA)、试验数据的分析和确 认（原始记录）。 ：评估（质检）方法及执行情况。 查阅资质证书、文件和记录 *07022 是否有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行 定期评审。 查阅文件和记录 07031 是否建立和实施试剂的确认程序，包括确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。 查阅文件和记录 07032 每批试剂投入使用前是否进行确认。 查阅记录 07041 实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。 查阅文件和记录 现场查看 07042 试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。 有温度、湿度持续监控记录。 失效试剂必须标示及隔离 ， 不能在工作现场出现。 查阅文件记录 现场查看 卫生 条款 内容 督导检查方式 检查评定 审核说明 08011 实验室安全是否遵从现行的国家法律法规 1． 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 ； 2． 《实验室生物安全通用要求》（ GB194892020） ； 3． 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（ WS 233－ 2020） ； 4． 《血站质量管理规范》 ； 5． 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。 查阅文件 第 11 页 共 20 页 《血站实验室质量管理规范》督导方案 08021 是否建立和实施覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程安全与卫生管理程序。 查阅文件 08022 实验室是否制定安全与卫生管理程序，包括危险评估、安全防护、火灾、大量危险化学品或临床物质溢出、职业暴露时的应对措施，环境和设备消毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求。 是否对全体员工进行了安全与卫生教育，至少一年一次。 查阅文件 查阅文件和记录 08023 是否建立实施了符合法规要求的医疗废物处置程序 查阅文件和记录 08024 是否向员工提供足够及有效的基本安全防护用品 （ 口罩、帽子、护目镜、防护服、手套、工作鞋、生物安全柜 ）。 查看记录和现场 08024 是否建立和实施卫生清洁及有效消毒程序，并保持记录。 查阅文件和记录 08025 是否建立实施有效措施，保证血液检测过程中标本、人员、环境的安全。 员工是否每年进行体检一次，包括输血传染性病毒标志物的检测。 员工是否接受疫苗接种。 查阅文件 现场查看 查阅体检、接种记录 *08031 是否明确标示限制非授权人员的进入。 现场查看标示 条款 内容 督导检查方式 检查评定 备注 09011 是否采用计算机系统管理从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程。 查阅文件 现场 查看计算机管理系统 09012 是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。 查阅文件 现场查看 09021 血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质。 查阅资料 第 12 页 共 20 页 《血站实验室质量管理规范》督导方案 09022 计算机管理软件供应商是否对用户进行安装、使用、维护方面的培训并提供操作和维护说明书。 查看计算机管理系统的操作和维护说明书 查阅记录 [安装、使用、维护、培训 ] 09031 是否建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以 及使用后的评估程序。 查阅文件和记录 [风险分析报告；培训、确认、使用记录。 操作者所有登录和操作活动日志 ] 09041 是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。 查阅文件 [应急预案和恢复程序的文件 ] 现场演示 [应急的。